- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04872218
Адъювантное лечение абатацептом для стимуляции ремиссии во время пероральной иммунотерапии арахисом (ATARI)
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование 6-месячного абатацепта по сравнению с плацебо в качестве адъюванта к пероральной иммунотерапии арахисом для индукции иммунологических изменений у пациентов с тяжелой стойкой аллергией на арахис
Это фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное и двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее 24-недельный курс абатацепта и плацебо, используемых в качестве адъюванта к пероральной иммунотерапии для индукции ремиссии у подростков и взрослых с стойкой тяжелой аллергией на арахис.
Это испытание для проверки концепции, в котором первичным результатом будет подавление начального всплеска специфического IgE к арахису во время OIT, который используется в качестве прокси-результата ремиссии аллергии на арахис.
Подростки и взрослые с стойкой тяжелой аллергией на арахис (n=14) будут рандомизированы для получения либо абатацепта, либо плацебо в соотношении 1:1 в течение 24 недель. Пероральная иммунотерапия арахисом будет начата на следующий день после первого введения исследуемого продукта. Устойчивая толерантность к арахису будет оцениваться в 36 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 14 до 50 лет на скрининговом визите
- История IgE-опосредованной аллергии на белок арахиса
- Уровень ImmunoCAP IgE > 50 кЕд/л для арахиса;
- Уровень общего IgE < 5000 кЕд/л
- готовность соблюдать все требования исследования во время участия в исследовании;
Критерий исключения:
- Предыдущие побочные реакции на абатацепт;
- Известная гиперчувствительность к абатацепту или любому из его компонентов;
- Пациенты с риском сепсиса, такие как иммунодефицитные или ВИЧ-положительные;
- Пациент, проходящий лечение любым другим биологическим агентом;
- Неконтролируемая астма;
- Нестабильная стенокардия, выраженная аритмия, неконтролируемая гипертензия, хронический синусит или другие хронические или иммунологические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке, введению тестируемого препарата или создать дополнительный риск для субъекта (например, желудочно-кишечные или гастроэзофагеальная болезнь, хронические инфекции, склеродермия, заболевания печени и желчного пузыря, хроническая неаллергическая болезнь легких);
- Текущие пользователи пероральных, внутримышечных или внутривенных кортикостероидов, трициклических антидепрессантов или бета-блокаторов
- Одновременное/предшествующее применение иммуномодулирующей терапии (в течение 6 мес);
- Диагноз эозинофильного эзофагита, эозинофильного колита или эозинофильного гастрита;
- Беременные или кормящие женщины;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральная иммунотерапия арахисом в соответствии с протоколом, управляемым пациентом, начиная с 24–72 часов после первого введения абатацепта или плацебо.
24-недельное лечение внутривенным введением плацебо в соответствии с рекомендуемыми дозами из монографии по абатацепту.
|
|
Экспериментальный: Абатацепт
|
24-недельное лечение абатацептом внутривенно в соответствии с рекомендуемыми дозами из монографии
Пероральная иммунотерапия арахисом в соответствии с протоколом, управляемым пациентом, начиная с 24–72 часов после первого введения абатацепта или плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфический/общий IgE к арахису на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Относительное изменение специфического/общего IgE к арахису от исходного уровня до 24-й недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение IgG4/IgE, специфичное для арахиса, на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Относительное изменение соотношения IgG4/IgE, специфичных для арахиса, от исходного уровня до 24-й недели
|
24 недели
|
|
IgG4, специфичный для арахиса, на 24 неделе.
Временное ограничение: 24 недели
|
Абсолютное изменение IgG4, специфичного для арахиса, от исходного уровня до 24-й недели.
|
24 недели
|
|
Устойчивая толерантность
Временное ограничение: Оценивается между 36 и 48 неделями
|
Максимальный период воздержания, после которого пероральная пищевая проба с 300 мг арахисового белка все еще переносится.
|
Оценивается между 36 и 48 неделями
|
|
Реакции дозирования пищи
Временное ограничение: 48 недель
|
Средняя кумулятивная функция пищевой дозировки аллергических реакций
|
48 недель
|
|
Десенсибилизация
Временное ограничение: 36 недель
|
Максимально переносимая доза при пероральном приеме пищи на 36-й неделе
|
36 недель
|
|
Скорость десенсибилизации
Временное ограничение: 36 недель
|
Время от начала пероральной иммунотерапии до поддерживающей дозы 300 мг
|
36 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 недель
|
Общая частота нежелательных явлений
|
48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патч-тест на атопию
Временное ограничение: 12 неделя, 24 неделя и 48 неделя
|
Изменение пластырного теста на арахисовую атопию по сравнению с исходным уровнем
|
12 неделя, 24 неделя и 48 неделя
|
|
Кожный тест
Временное ограничение: 12 неделя, 24 неделя и 48 неделя
|
Изменение кожного теста арахиса по сравнению с исходным уровнем
|
12 неделя, 24 неделя и 48 неделя
|
|
Специфический/общий IgE для арахиса, другие моменты времени
Временное ограничение: недели 2, 6, 12, 36 и 48
|
Относительное изменение специфического/общего IgE к арахису по сравнению с исходным уровнем
|
недели 2, 6, 12, 36 и 48
|
|
Соотношение IgG4/IgE, специфичное для арахиса, другие моменты времени
Временное ограничение: недели 2, 6, 12, 36 и 48
|
Относительное изменение соотношения IgG4/IgE, специфичных для арахиса, по сравнению с исходным уровнем
|
недели 2, 6, 12, 36 и 48
|
|
IgG4, специфичные для арахиса, другие моменты времени
Временное ограничение: недели 2, 6, 12, 36 и 48
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем IgG4, специфичного для арахиса.
|
недели 2, 6, 12, 36 и 48
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Орех и арахис Гиперчувствительность
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Пищевая гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Гиперчувствительность к арахису
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические средства
- Абатацепт
Другие идентификационные номера исследования
- CITO-2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .