Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant behandling med Abatacept for å fremme remisjon under peanøtt oral immunterapi (ATARI)

26. november 2024 oppdatert av: Philippe Bégin

En dobbeltblind randomisert kontrollert studie av 6 måneders Abatacept vs placebo som adjuvans til peanøtt oral immunterapi for å indusere immunologiske endringer hos pasienter med alvorlig vedvarende peanøttallergi

Dette er en fase 2a, multisenter, randomisert og dobbeltblind placebokontrollert studie som sammenligner 24 uker med abatacept versus placebo brukt som adjuvans til oral immunterapi for å indusere remisjon hos ungdom og voksne med vedvarende alvorlig peanøttallergi.

Dette er en proof-of-concept-forsøk der det primære resultatet vil være undertrykkelse av den første peanøttspesifikke IgE-stigningen under OIT, som brukes som et proxy-utfall av peanøttallergiremisjon.

Ungdom og voksne med vedvarende alvorlig peanøttallergi (n=14) vil bli randomisert til enten abatacept eller placebo i forholdet 1:1 i en total periode på 24 uker. Peanøtt oral immunterapi vil bli initiert dagen etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet. Vedvarende toleranse for peanøtter vil bli vurdert ved 36 uker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 14 til 50 år ved screeningbesøk
  • Historie med IgE-mediert allergi mot peanøttprotein
  • ImmunoCAP IgE-nivå > 50 kU/L for peanøtt;
  • Totalt IgE-nivå < 5000 kU/L
  • Villig til å oppfylle alle studiekrav under deltakelse i studiet;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkninger av abatacept;
  • Kjent overfølsomhet overfor abatacept eller noen av dets komponenter;
  • Pasienter med risiko for sepsis, slik som immunkompromitterte eller HIV-positive;
  • Pasient som gjennomgår en behandling med et hvilket som helst annet biologisk middel;
  • Ukontrollert astma;
  • Ustabil angina, betydelig arytmi, ukontrollert hypertensjon, kronisk bihulebetennelse eller andre kroniske eller immunologiske sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre evalueringen, administreringen av testmedikamentet eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen (f.eks. gastrointestinal eller gastroøsofageal sykdom, kroniske infeksjoner, sklerodermi, lever- og galleblæresykdom, kronisk ikke-allergisk lungesykdom);
  • Nåværende brukere av orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, trisykliske antidepressiva eller betablokkere
  • Samtidig/tidligere bruk av immunmodulerende terapi (innen 6 måneder);
  • En diagnose av eosinofil øsofagitt, eosinofil kolitt eller eosinofil gastritt;
  • Gravide eller ammende kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Peanøtt oral immunterapi, etter en pasientdrevet protokoll, starter 24 til 72 timer etter første administrering av abatacept eller placebo.
24 ukers behandling av IV placebo etter anbefalte doser fra abatacept-monografien
Eksperimentell: Abatacept
24 ukers behandling av IV abatacept etter anbefalte doser fra monografien
Peanøtt oral immunterapi, etter en pasientdrevet protokoll, starter 24 til 72 timer etter første administrering av abatacept eller placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peanøttspesifikk/total IgE ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Relativ endring i peanøttspesifikk/total IgE fra baseline til uke 24
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peanøttspesifikt IgG4/IgE-forhold ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Relativ endring i peanøttspesifikk IgG4/IgE-forhold fra baseline til uke 24
24 uker
Peanøttspesifikk IgG4 ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring i peanøttspesifikk IgG4 fra baseline til uke 24
24 uker
Vedvarende toleranse
Tidsramme: Vurderes mellom uke 36 og uke 48
Maksimal unngåelsesperiode hvoretter en oral matutfordring med 300 mg peanøttprotein fortsatt tolereres
Vurderes mellom uke 36 og uke 48
Matdoseringsreaksjoner
Tidsramme: 48 uker
Gjennomsnittlig kumulativ funksjon av matdoseringsallergiske reaksjoner
48 uker
Desensibilisering
Tidsramme: 36 uker
Høyeste tolererte dose på en oral matutfordring ved uke 36
36 uker
Desensibiliseringshastighet
Tidsramme: 36 uker
Tid fra starten av oral immunterapi til vedlikeholdsdosen på 300 mg
36 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
Samlet frekvens av uønskede hendelser
48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atopi lappetest
Tidsramme: uke 12, uke 24 og uke 48
Endring i peanøtt atopi patch test fra baseline
uke 12, uke 24 og uke 48
Hudtest
Tidsramme: uke 12, uke 24 og uke 48
Endring i peanøtthudtest fra baseline
uke 12, uke 24 og uke 48
Peanøttspesifikk/total IgE, andre tidspunkt
Tidsramme: uke 2, 6, 12, 36 og 48
Relativ endring i peanøttspesifikk/total IgE fra baseline
uke 2, 6, 12, 36 og 48
Peanøttspesifikt IgG4/IgE-forhold, andre tidspunkt
Tidsramme: uke 2, 6, 12, 36 og 48
Relativ endring i peanøttspesifikk IgG4/IgE-forhold fra baseline
uke 2, 6, 12, 36 og 48
Peanøttspesifikk IgG4, andre tidspunkt
Tidsramme: uke 2, 6, 12, 36 og 48
Absolutt endring fra baseline i peanøttspesifikk IgG4
uke 2, 6, 12, 36 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere