- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04872218
Adjuvant behandling med Abatacept for å fremme remisjon under peanøtt oral immunterapi (ATARI)
En dobbeltblind randomisert kontrollert studie av 6 måneders Abatacept vs placebo som adjuvans til peanøtt oral immunterapi for å indusere immunologiske endringer hos pasienter med alvorlig vedvarende peanøttallergi
Dette er en fase 2a, multisenter, randomisert og dobbeltblind placebokontrollert studie som sammenligner 24 uker med abatacept versus placebo brukt som adjuvans til oral immunterapi for å indusere remisjon hos ungdom og voksne med vedvarende alvorlig peanøttallergi.
Dette er en proof-of-concept-forsøk der det primære resultatet vil være undertrykkelse av den første peanøttspesifikke IgE-stigningen under OIT, som brukes som et proxy-utfall av peanøttallergiremisjon.
Ungdom og voksne med vedvarende alvorlig peanøttallergi (n=14) vil bli randomisert til enten abatacept eller placebo i forholdet 1:1 i en total periode på 24 uker. Peanøtt oral immunterapi vil bli initiert dagen etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet. Vedvarende toleranse for peanøtter vil bli vurdert ved 36 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 14 til 50 år ved screeningbesøk
- Historie med IgE-mediert allergi mot peanøttprotein
- ImmunoCAP IgE-nivå > 50 kU/L for peanøtt;
- Totalt IgE-nivå < 5000 kU/L
- Villig til å oppfylle alle studiekrav under deltakelse i studiet;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bivirkninger av abatacept;
- Kjent overfølsomhet overfor abatacept eller noen av dets komponenter;
- Pasienter med risiko for sepsis, slik som immunkompromitterte eller HIV-positive;
- Pasient som gjennomgår en behandling med et hvilket som helst annet biologisk middel;
- Ukontrollert astma;
- Ustabil angina, betydelig arytmi, ukontrollert hypertensjon, kronisk bihulebetennelse eller andre kroniske eller immunologiske sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre evalueringen, administreringen av testmedikamentet eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen (f.eks. gastrointestinal eller gastroøsofageal sykdom, kroniske infeksjoner, sklerodermi, lever- og galleblæresykdom, kronisk ikke-allergisk lungesykdom);
- Nåværende brukere av orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, trisykliske antidepressiva eller betablokkere
- Samtidig/tidligere bruk av immunmodulerende terapi (innen 6 måneder);
- En diagnose av eosinofil øsofagitt, eosinofil kolitt eller eosinofil gastritt;
- Gravide eller ammende kvinner;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Peanøtt oral immunterapi, etter en pasientdrevet protokoll, starter 24 til 72 timer etter første administrering av abatacept eller placebo.
24 ukers behandling av IV placebo etter anbefalte doser fra abatacept-monografien
|
|
Eksperimentell: Abatacept
|
24 ukers behandling av IV abatacept etter anbefalte doser fra monografien
Peanøtt oral immunterapi, etter en pasientdrevet protokoll, starter 24 til 72 timer etter første administrering av abatacept eller placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peanøttspesifikk/total IgE ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Relativ endring i peanøttspesifikk/total IgE fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peanøttspesifikt IgG4/IgE-forhold ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Relativ endring i peanøttspesifikk IgG4/IgE-forhold fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
|
Peanøttspesifikk IgG4 ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Absolutt endring i peanøttspesifikk IgG4 fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
|
Vedvarende toleranse
Tidsramme: Vurderes mellom uke 36 og uke 48
|
Maksimal unngåelsesperiode hvoretter en oral matutfordring med 300 mg peanøttprotein fortsatt tolereres
|
Vurderes mellom uke 36 og uke 48
|
|
Matdoseringsreaksjoner
Tidsramme: 48 uker
|
Gjennomsnittlig kumulativ funksjon av matdoseringsallergiske reaksjoner
|
48 uker
|
|
Desensibilisering
Tidsramme: 36 uker
|
Høyeste tolererte dose på en oral matutfordring ved uke 36
|
36 uker
|
|
Desensibiliseringshastighet
Tidsramme: 36 uker
|
Tid fra starten av oral immunterapi til vedlikeholdsdosen på 300 mg
|
36 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
|
Samlet frekvens av uønskede hendelser
|
48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atopi lappetest
Tidsramme: uke 12, uke 24 og uke 48
|
Endring i peanøtt atopi patch test fra baseline
|
uke 12, uke 24 og uke 48
|
|
Hudtest
Tidsramme: uke 12, uke 24 og uke 48
|
Endring i peanøtthudtest fra baseline
|
uke 12, uke 24 og uke 48
|
|
Peanøttspesifikk/total IgE, andre tidspunkt
Tidsramme: uke 2, 6, 12, 36 og 48
|
Relativ endring i peanøttspesifikk/total IgE fra baseline
|
uke 2, 6, 12, 36 og 48
|
|
Peanøttspesifikt IgG4/IgE-forhold, andre tidspunkt
Tidsramme: uke 2, 6, 12, 36 og 48
|
Relativ endring i peanøttspesifikk IgG4/IgE-forhold fra baseline
|
uke 2, 6, 12, 36 og 48
|
|
Peanøttspesifikk IgG4, andre tidspunkt
Tidsramme: uke 2, 6, 12, 36 og 48
|
Absolutt endring fra baseline i peanøttspesifikk IgG4
|
uke 2, 6, 12, 36 og 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overfølsomhet for nøtter og peanøtter
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Mat overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Peanøttoverfølsomhet
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Abatacept
Andre studie-ID-numre
- CITO-2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .