- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04872881
경피적 기관절개술 시 다양한 기도 관리 방법의 효과 비교
Fiberoptic Bronchoscopy Assisted Percutaneous Tracheostomy 동안 다른기도 관리 방법의 효과 비교
기관절개술은 기도를 유지하고 삽관으로 인해 발생할 수 있는 합병증을 예방하기 위해 ICU에서 필수적인 절차입니다. 이는 사강 부피, 기도 저항을 줄이는 데 도움이 되며 기계적 환기에서 젖을 떼는 동안 환자에게 편안함을 제공합니다. 경피적 확장 기관절개술(PDT)에는 다중 확장법(Ciaglia)과 Griggs 방법의 두 가지 방법이 널리 사용됩니다. 연구에서는 Griggs 방법이 사용됩니다.
Griggs 방법: 10-15밀리미터 피부 절개가 두 번째-세 번째 기관 고리 수준 사이에서 이루어집니다. 바늘의 위치는 정중선에서 2-3mL 식염수를 채운 인젝터로 기관에 들어가 공기를 흡입하여 확인합니다. J-팁 가이드와이어가 바늘을 통해 전진하고 바늘이 제거됩니다. 가이드와이어가 통과할 수 있는 팁에 채널이 있는 특수 집게가 이 방법에 사용됩니다. 가이드와이어를 통해 집게를 전진시킨 다음 피하 조직과 기관을 한 두 단계로 확장합니다. 장루가 캐뉼라를 삽입할 만큼 충분히 커지면 기관에 삽입하여 고정합니다.
ICU에서 기관절개술을 받을 환자가 연구에 포함되고 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 기관내관(ET) 또는 후두마스크(LMA)의 두 가지 방법이 기도 관리를 위해 기관절개술 중에 사용됩니다. 두 가지 방법 모두에서 광섬유 기관지경 검사가 시술에 도움이 됩니다.
연구자들은 합병증, 시술 시간 및 필요한 직원 수 측면에서 두 가지 기도 관리 방법을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
경피 기관절개술 중 기도 보호는 기관내관(ETT) 또는 후두 마스크(LMA)로 달성할 수 있습니다. 연구자들은 이 전향적 무작위 연구에서 ETT와 LMA의 사용을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
절차 중에 여러 혈액 가스 분석이 수행됩니다. 기도 부전율, 총 시술 시간, 위팽만 및 역류의 발생, 필요한 의료진 수, 합병증(고탄산혈증, 저산소증 등), 혈역학적 변수(비침습적 혈압, 맥박 산소 측정기, 심전도)를 비교합니다.
환자는 간단한 무작위 배정으로 두 그룹으로 나뉩니다. 14명의 환자를 대상으로 한 선험적 연구는 통계적 유의성을 위해 52명의 환자가 필요하다고 제안했습니다(G*Power 3.1 소프트웨어 사용). 포함 기준에 명시된 절차에 대한 적합성에 대해 환자를 검토합니다. 환자 및/또는 친척에게 연구에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자의 침습성 동맥 혈압 모니터링이 가능합니다. 시술 전 6시간의 금식을 마치고 비위관 카테터를 제거하게 됩니다. 절차가 시작되기 전에 동맥혈 가스 샘플을 확인합니다. 어깨 아래에 가로 높이를 배치하면 환자의 목이 적절하게 확장됩니다. 환자는 2 mg/kg 프로포폴, 0.6 mg/kg 로쿠로늄 및 1 mcg/kg 펜타닐 IV로 유도 후 체위를 정하고 체위 시간을 기록합니다. 6 mg/kg/hour 용량의 프로포폴 주입이 시작됩니다. 전기 소작을 사용할 수 있습니다. 환자는 일회 호흡량 7ml/kg, 빈도 15/분, PEEP 5cmH2O의 제어 모드(CMV)로 기계 환기를 받습니다. 전산소화는 5분 동안 100% FiO2로 이루어집니다.
ETT 그룹: ETT는 직접 후두경 검사로 재배치됩니다(ETT 커프는 성대 바로 위에서 팽창됨). "위치 변경 시간"은 커프 수축으로 시작하여 위치 변경 후 성공적인 환기로 끝납니다. ETT를 5분 이내에 재배치할 수 없는 경우 "기도 실패"로 간주하고 일반적인 방법으로 기관 절개술을 계속합니다(ETT 커프는 성대 아래에서 부풀림).
LMA 그룹: 환자에게 적합한 LMA 크기를 선택한 후 ET 튜브를 제거하고 LMA를 삽입합니다. "LMA 삽입 시간"은 ETT의 커프 수축으로 시작하여 LMA 삽입 후 성공적인 환기로 끝납니다. 3번의 시도에서 LMA를 삽입할 수 없는 경우 "기도 실패"로 간주하고 일반적인 방법으로 기관 절개술을 계속합니다(ETT 커프는 성대 아래에서 부풀림).
인공호흡 후 3분, 6분, 10분에 동맥혈 가스 검체를 분석하고 이후에는 시술이 끝날 때까지 5분마다 분석한다. 두 그룹 모두에서 광섬유 기관지경 검사가 절차를 지원하고 "절개 부위 확인 기간"이 기록됩니다. 기관지경 검사 기간은 기관지경을 시행할 의사가 기관지경을 손에 들고 절개 부위를 확인하는 것으로 시작됩니다. 해당 부위는 요오드화 피부 소독제로 세척하고 멸균 커버로 덮으며 시술을 위해 수술 도구와 기관 절개 키트를 준비합니다. 이것은 "준비 시간"으로 기록됩니다. 기관절개술은 바람직하게는 2번째와 3번째 연골 고리 사이에서 수행되지만 필요한 경우(환자의 해부학적 구조에 따라) 하나의 위 또는 아래 수준이 사용됩니다. %2 리도카인과 %0,00125 에피네프린이 함유된 4ml의 국소 마취 용액으로 절개 부위에 국소 마취를 적용합니다. "시술 시간"은 피부 절개로 시작하여 기관절개 캐뉼라 커프가 팽창된 후 성공적인 인공호흡으로 끝납니다.
위팽만, 저산소증, 역류, 혈역학적 매개변수(3분마다), 합병증 및 직원 수를 기록합니다. tracheostomy cannula가 배치되고 환자가 환기되면 절차가 종료되고 전후방 흉부 x-ray로 확인됩니다.
SPSS(Statistical Package for Social Sciences version 24)는 통계 계산에 사용되었습니다. 파라메트릭 테스트 결과는 평균 및 표준 편차로, 비모수 테스트 결과는 숫자 및 백분율 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 보고되었습니다. 정규 분포에 대한 데이터의 적합성은 단일 샘플 Kolmogorov-Smirnov 테스트에 의해 결정되었습니다. 정규분포된 양적 데이터는 독립표본 T-Test와 비교하였고, 정규분포를 따르지 않는 정량적 데이터는 Mann-Whitney U test와 비교하였다. 정성적 데이터를 비교하기 위해 카이제곱 검정을 사용했습니다.
유의 수준은 분석에 대한 95% 신뢰 구간에서 p<0.05로 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeki T TEKGUL
- 전화번호: 05073341373
- 이메일: zekittekgul@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 비임신 환자
- 기관절개술이 필요한 환자
- 기관 절개술의 개방 방법이 경피적 기관 절개술에 적합한 환자.
제외 기준:
- 환자 본인 또는 법정대리인의 시술거부
- 18세 미만 환자
- 체질량지수 > 35 환자군
- 어떤 이유로든 목 부위에 종괴가 있는 환자
- 시술 부위의 피부 감염
- 응고병증
- 윤상연골 촉진 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ETT 그룹
ETT는 직접적인 후두경 검사로 재배치됩니다(ETT 커프는 성대 바로 위에서 부풀어 오름).
"위치 변경 시간"은 커프 수축으로 시작하여 위치 변경 후 성공적인 환기로 끝납니다.
ETT를 5분 이내에 재배치할 수 없는 경우 "기도 실패"로 간주하고 일반적인 방법으로 기관 절개술을 계속합니다(ETT 커프는 성대 아래에서 부풀림).
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ETT는 직접적인 후두경 검사로 재배치됩니다(ETT 커프는 성대 바로 위에서 팽창됨).
환자의 기도가 확보되면 의사가 기관과 프로세스 영역을 표시합니다. 광섬유 기관지경 검사를 시행함으로써 성공률을 높일 수 있습니다.
요골 동맥에 캐뉼러를 삽입합니다.
혈역학 모니터링 및 혈액 가스 분석은 이러한 방식으로 수행됩니다.
Tracheostomy cannula가 배치되고 환자가 환기되면 절차가 종료되고 전후방 흉부 x-ray로 확인됩니다.
저산소증, 산증 및 이산화탄소 증가가 뒤따를 것입니다.
2mg/kg의 프로포폴 2% 주사액을 투여하고 6mg/kg/시간의 용량으로 프로포폴 주입을 시작한다.
0.6 mg/kg의 로쿠로늄 50mg/5ml 주사액을 투여했습니다.
다른 이름들:
0.5mg/10ml 주사액의 1mcg/kg 펜타닐을 투여했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: LMA 그룹
환자에게 적합한 LMA 크기를 선택한 후 ET 튜브를 제거하고 LMA를 삽입합니다.
"LMA 삽입 시간"은 ETT의 커프 수축으로 시작하여 LMA 삽입 후 성공적인 환기로 끝납니다.
LMA를 3번 시도하여 삽입할 수 없는 경우 "기도 실패"로 간주하고 일반적인 방법으로 기관 절개술을 계속합니다(ETT 커프는 성대 아래에서 부풀림).
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환자의 기도가 확보되면 의사가 기관과 프로세스 영역을 표시합니다. 광섬유 기관지경 검사를 시행함으로써 성공률을 높일 수 있습니다.
요골 동맥에 캐뉼러를 삽입합니다.
혈역학 모니터링 및 혈액 가스 분석은 이러한 방식으로 수행됩니다.
Tracheostomy cannula가 배치되고 환자가 환기되면 절차가 종료되고 전후방 흉부 x-ray로 확인됩니다.
저산소증, 산증 및 이산화탄소 증가가 뒤따를 것입니다.
2mg/kg의 프로포폴 2% 주사액을 투여하고 6mg/kg/시간의 용량으로 프로포폴 주입을 시작한다.
0.6 mg/kg의 로쿠로늄 50mg/5ml 주사액을 투여했습니다.
다른 이름들:
0.5mg/10ml 주사액의 1mcg/kg 펜타닐을 투여했습니다.
환자에게 적합한 LMA 크기를 선택한 후 ET 튜브를 제거하고 LMA를 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥혈 가스 분석
기간: 시술 전
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저산소증, 산증 및 이산화탄소 모니터링
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시술 전
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동맥혈 가스 분석
기간: 인공호흡 후 3분
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저산소증, 산증 및 이산화탄소 모니터링
|
인공호흡 후 3분
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동맥혈 가스 분석
기간: 환기 후 6분
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저산소증, 산증 및 이산화탄소 모니터링
|
환기 후 6분
|
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동맥혈 가스 분석
기간: 인공호흡 후 10분
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저산소증, 산증 및 이산화탄소 모니터링
|
인공호흡 후 10분
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동맥혈 가스 분석
기간: 기관절개 캐뉼라 커프가 팽창된 경우
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저산소증, 산증 및 이산화탄소 모니터링
|
기관절개 캐뉼라 커프가 팽창된 경우
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포지셔닝 시간
기간: 시술 전
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어깨 아래에 가로 거상을 배치하여 환자의 목을 적절하게 확장합니다.
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시술 전
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재배치 시간
기간: 시술 전
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재배치 시간은 커프 수축으로 시작하여 재배치 후 성공적인 인공 호흡으로 끝납니다.
ETT를 5분 이내에 재배치할 수 없는 경우 "기도 실패"로 간주됩니다.
|
시술 전
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|
LMA 삽입 시간
기간: 시술 전
|
LMA 삽입 시간은 ETT의 커프 수축으로 시작하여 LMA 삽입 후 성공적인 인공호흡으로 끝납니다.
LMA를 3번 시도하여 삽입할 수 없으면 "기도 실패"로 간주됩니다.
|
시술 전
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|
절개 부위 확인 기간
기간: 시술 전
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기관지경 검사 기간은 기관지경을 시행할 의사가 기관지경을 손에 들고 절개 부위를 확인하는 것으로 시작됩니다.
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시술 전
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준비 시간
기간: 시술 전
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해당 부위는 요오드화물 피부 소독제로 세척하고 멸균 커버로 덮고 수술 도구와 기관 절개 키트를 준비합니다.
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시술 전
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절차 시간
기간: 시술 시작 15분 후
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"시술 시간"은 피부 절개로 시작하여 기관절개 캐뉼라 커프가 팽창된 후 성공적인 인공호흡으로 끝납니다.
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시술 시작 15분 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위 팽창의 부각
기간: 기관절개술 과정 전반에 걸쳐
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기관절개술 과정 전반에 걸쳐
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|
저산소증 발생
기간: 기관절개술 과정 전반에 걸쳐
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기관절개술 과정 전반에 걸쳐
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|
역류의 발생률
기간: 기관절개술 과정 전반에 걸쳐
|
기관절개술 과정 전반에 걸쳐
|
|
필요한 직원 수
기간: 기관절개술 과정 전반에 걸쳐
|
기관절개술 과정 전반에 걸쳐
|
|
심박수
기간: 시술 중 3분마다
|
시술 중 3분마다
|
|
혈압
기간: 시술 중 3분마다
|
시술 중 3분마다
|
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맥박 산소 측정기
기간: 시술 중 3분마다
|
시술 중 3분마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Elif Göktaş, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
- 연구 의자: Zeki T TEKGUL, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
- 연구 의자: Hüseyin ÖZKARAKAŞ, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
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