- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04872881
Sammenligning af effektiviteten af forskellige luftvejsbehandlingsmetoder under perkutan trakeostomi
Sammenligning af effektiviteten af forskellige luftvejsbehandlingsmetoder under fiberoptisk bronkoskopi assisteret perkutan trakeostomi
Trakeostomi er en vigtig procedure på intensivafdelingen for at vedligeholde luftvejene og forhindre komplikationer, der kan opstå på grund af intubation. Det hjælper med at reducere dødrumsvolumen, luftvejsmodstand og giver komfort til patienterne under fravænning fra mekanisk ventilation. To metoder er meget udbredt i Perkutan Dilatational Tracheostomi (PDT): Multipel dilatationsmetoden (Ciaglia) og Griggs-metoden. Griggs-metoden vil blive brugt i undersøgelsen.
Griggs-metoden: Der laves et 10-15 millimeter hudsnit mellem niveauet af den anden-tredje luftrørsringe. Placeringen af nålen bekræftes ved at gå ind i luftrøret med en injektor fyldt med 2-3 ml saltvand fra midterlinjen og aspiration af luft. En guidewire med J-spids føres frem gennem nålen, og nålen fjernes. En speciel pincet med en kanal i spidsen, som guidewiren kan passere igennem, bruges i denne metode. Pincetten føres frem gennem guidewiren og derefter udvides subkutane væv og luftrør i et eller to trin. Når stomien er stor nok til at indsætte kanylen, lægges den i luftrøret og fikseres.
Patienter, der skal gennemgå trakeostomi på intensivafdelingen, vil blive inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt fordelt i to grupper. To forskellige metoder, endotracheal tube (ET) eller larynxmaske (LMA), vil blive brugt under trakeostomien til luftvejsbehandling. I begge metoder vil fiberoptisk bronkoskopi hjælpe proceduren.
Forskere sigter mod at sammenligne de to luftvejshåndteringsmetoder med hensyn til komplikationer, proceduretid og antallet af nødvendige personale.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Procedure: Endotracheal tube indsættelse
- Procedure: Fiberoptisk bronkoskopi
- Procedure: Radial arterieovervågning
- Diagnostisk test: Anteroposterior røntgen af thorax
- Diagnostisk test: Arteriel blodgasanalyser
- Medicin: Propofol Fresenius
- Medicin: Rocuronium
- Medicin: Fentanyl
- Procedure: Larynx maske indsættelse
Detaljeret beskrivelse
Beskyttelse af luftvejene under perkutan trakeostomi kan opnås med en endotracheal tube (ETT) eller larynxmaske (LMA). Forskere havde til formål at sammenligne brugen af ETT og LMA i denne prospektive, randomiserede undersøgelse.
Flere blodgasanalyser vil blive udført under proceduren. Hyppigheder af luftvejssvigt, samlet proceduretid, forekomsten af gastrisk udspiling og regurgitation, antal nødvendige medarbejdere, komplikationer (Hypercarbia, hypoxi, etc.) og hæmodynamiske parametre (ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter, elektrokardiogram) vil blive sammenlignet.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper med simpel randomisering. A-priori undersøgelse med 14 patienter foreslog, at 52 patienter er nødvendige for statistisk signifikans (G*Power 3.1-software blev brugt). Patienter vil blive gennemgået for egnethed til procedure som angivet i inklusionskriterierne. Patienter og/eller pårørende vil blive informeret om undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive indhentet. Invasiv arteriel blodtryksovervågning af patienterne vil være tilgængelig. Inden proceduren vil patienternes fasteperiode i 6 timer være afsluttet, og nasogastrisk kateter vil blive fjernet. Arteriel blodgasprøve vil blive kontrolleret, før proceduren begynder. Ved at placere en tværgående forhøjning under skuldrene vil patientens nakke blive forlænget efter behov. Patienterne placeres efter induktion med 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium og 1 mcg/kg fentanyl IV, og positioneringstiden vil blive registreret. Propofolinfusion med en dosis på 6 mg/kg/time vil blive påbegyndt. Elektrocautery vil være tilgængelig. Patienterne vil blive ventileret mekanisk med en kontrolleret tilstand (CMV) med 7 ml/kg tidalvolumen, 15/min frekvens og 5 cmH2O PEEP. Præoxygenering udføres med 100 % FiO2 i 5 minutter.
ETT-gruppe: ETT vil blive genplaceret med direkte laryngoskopi (ETT-manchetten vil blive oppustet lige over stemmebåndene). "The Reposition Time" starter med manchetten tømning og slutter med vellykket ventilation efter repositionering. Hvis ETT'en ikke kan omplaceres inden for 5 minutter, vil den blive betragtet som en "Failed Airway", og trakeostomi fortsættes med den sædvanlige metode (ETT-manchetten vil blive oppustet under stemmebåndene).
LMA-gruppe: Efter at have valgt den passende LMA-størrelse til patienten, vil ET-røret blive fjernet, og LMA'en vil blive indsat. "The LMA Insertion Time" starter med manchetten tømning af ETT og slutter med vellykket ventilation efter LMA indsættelse. Hvis LMA ikke kan indsættes i 3 forsøg, vil det blive betragtet som en "Failed Airway" og trakeostomi fortsættes med den sædvanlige metode (ETT-manchetten vil blive pustet op under stemmebåndene).
Efter ventilationen er tilvejebragt, analyseres arterielle blodgasprøver i det 3., 6. og 10. minut og derefter hvert 5. minut indtil slutningen af proceduren. I begge grupper vil fiberoptisk bronkoskopi hjælpe med proceduren, og "Varighed af bekræftelse af snitstedet" vil blive noteret. Bronkoskopiperioden starter, når den læge, der skal udføre bronkoskopet, tager bronkoskopet i hånden og slutter med bekræftelsen af snitstedet. Området vil blive renset med iodid-hud-antiseptisk, dækket med et sterilt dæksel, og kirurgiske værktøjer og trakeostomi-kit vil blive klargjort til proceduren. Dette vil blive optaget som "Forberedelsestid". Trakeostomi vil fortrinsvis blive udført mellem 2. og 3. bruskring, men et øvre eller nedre niveau vil blive brugt, hvis det er nødvendigt (per patientens anatomi). Lokalbedøvelse vil blive påført for incisionsstedet med 4 ml lokalbedøvelsesopløsning indeholdende %2 lidocain og %0,00125 adrenalin. "Procedure Time" starter med hudsnit og slutter med vellykket ventilation, efter at trakeostomikanylemanchetten er oppustet.
Maveudspilning, hypoxi, regurgitation, hæmodynamiske parametre (hvert 3. minut), komplikationer og antallet af personale vil blive registreret. Når trakeostomikanylen er placeret, og patienten er ventileret, afsluttes proceduren og bekræftes med et anteroposterior røntgenbillede af thorax.
SPSS (Statistical Package for Social Sciences version 24) blev brugt til statistisk beregning. Parametriske testresultater blev rapporteret som gennemsnit og standardafvigelse og ikke-parametriske testresultater som antal og procent eller median og interkvartilområde. Overensstemmelsen af dataene til normalfordelingen blev bestemt ved en enkelt prøve Kolmogorov-Smirnov-test. Normalt fordelte kvantitative data blev sammenlignet med den uafhængige prøve T-test, kvantitative data, der ikke fulgte normalfordelingen, blev sammenlignet med Mann-Whitney U-testen. En Chi-square test blev brugt til at sammenligne kvalitative data.
Signifikansniveauet blev bestemt som p <0,05 ved 95 % konfidensintervallet for analyserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zeki T TEKGUL
- Telefonnummer: 05073341373
- E-mail: zekittekgul@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravide patienter over 18 år
- Patienter, der har behov for en trakeostomi
- Patienter, hvis åbningsmetode for trakeostomi er egnet til perkutan trakeostomi.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af proceduren af patienten eller hendes juridiske repræsentant
- Patienter under 18 år
- Body mass index > 35 patientgruppe
- Patienter med en masse i nakkeregionen af en eller anden grund
- Hudinfektion på procedurestedet
- Koagulopati
- Manglende evne til at palpere cricoid brusk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ETT Group
ETT vil blive genplaceret med direkte laryngoskopi (ETT-manchetten vil blive oppustet lige over stemmebåndene).
"The Reposition Time" starter med manchetten tømning og slutter med vellykket ventilation efter repositionering.
Hvis ETT ikke kan omplaceres inden for 5 minutter, vil det blive betragtet som en "Failed Airway", og trakeostomi vil blive fortsat med den sædvanlige metode (ETT-manchetten vil blive oppustet under stemmebåndene)
|
ETT vil blive genplaceret med direkte laryngoskopi (ETT-manchetten vil blive oppustet lige over stemmebåndene)
Efter at patientens luftvej er etableret, vil luftrøret og procesområdet blive vist af lægen. Succesraten vil blive øget ved at udføre proceduren med fiberoptisk bronkoskopi.
Den radiale arterie vil blive kanyleret.
Hæmodynamisk overvågning og blodgasanalyse vil blive udført på denne måde.
Når trakeostomikanylen er placeret, og patienten er ventileret, vil proceduren blive afsluttet og bekræftet med anteroposterior røntgen af thorax.
Hypoxi, acidose og stigning i kuldioxid vil blive fulgt
Der blev givet 2 mg/kg propofol 2% injicerbar opløsning, og propofol-infusion i en dosis på 6 mg/kg/time vil blive startet.
0,6 mg/kg rocuronium 50 mg/5 ml injicerbar opløsning blev givet.
Andre navne:
1 mcg/kg fentanyl af 0,5 mg/10 ml injicerbar opløsning blev givet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LMA Gruppen
Efter at have valgt den passende LMA-størrelse til patienten, vil ET-røret blive fjernet, og LMA'en vil blive indsat.
"The LMA Insertion Time" starter med manchetten tømning af ETT og slutter med vellykket ventilation efter LMA indsættelse.
Hvis LMA'en ikke kan indsættes i 3 forsøg, vil den blive betragtet som en "Failed Airway", og trakeostomi fortsættes med den sædvanlige metode (ETT-manchetten vil blive oppustet under stemmebåndene)
|
Efter at patientens luftvej er etableret, vil luftrøret og procesområdet blive vist af lægen. Succesraten vil blive øget ved at udføre proceduren med fiberoptisk bronkoskopi.
Den radiale arterie vil blive kanyleret.
Hæmodynamisk overvågning og blodgasanalyse vil blive udført på denne måde.
Når trakeostomikanylen er placeret, og patienten er ventileret, vil proceduren blive afsluttet og bekræftet med anteroposterior røntgen af thorax.
Hypoxi, acidose og stigning i kuldioxid vil blive fulgt
Der blev givet 2 mg/kg propofol 2% injicerbar opløsning, og propofol-infusion i en dosis på 6 mg/kg/time vil blive startet.
0,6 mg/kg rocuronium 50 mg/5 ml injicerbar opløsning blev givet.
Andre navne:
1 mcg/kg fentanyl af 0,5 mg/10 ml injicerbar opløsning blev givet.
Efter at have valgt den passende LMA-størrelse til patienten, vil ET-røret blive fjernet, og LMA'en vil blive indsat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af arteriel blodgas
Tidsramme: Før proceduren
|
Overvågning af hypoxi, acidose og kuldioxid
|
Før proceduren
|
|
Analyse af arteriel blodgas
Tidsramme: 3. minut efter ventilation
|
Overvågning af hypoxi, acidose og kuldioxid
|
3. minut efter ventilation
|
|
Analyse af arteriel blodgas
Tidsramme: 6. minut efter ventilation
|
Overvågning af hypoxi, acidose og kuldioxid
|
6. minut efter ventilation
|
|
Analyse af arteriel blodgas
Tidsramme: 10. minut efter ventilation
|
Overvågning af hypoxi, acidose og kuldioxid
|
10. minut efter ventilation
|
|
Analyse af arteriel blodgas
Tidsramme: Når trakeostomikanylemanchetten er oppustet
|
Overvågning af hypoxi, acidose og kuldioxid
|
Når trakeostomikanylemanchetten er oppustet
|
|
Positioneringstid
Tidsramme: Før proceduren
|
Ved at placere en tværgående forhøjning under skuldrene vil patienternes nakke blive forlænget efter behov.
|
Før proceduren
|
|
Repositionstiden
Tidsramme: Før proceduren
|
Repositionstiden starter med manchetten tømning og slutter med vellykket ventilation efter repositionering.
Hvis ETT ikke kan omplaceres inden for 5 minutter, vil den blive betragtet som en "Failed Airway".
|
Før proceduren
|
|
LMA-indsættelsestidspunktet
Tidsramme: Før proceduren
|
LMA-indsættelsestiden starter med manchetten tømning af ETT og slutter med vellykket ventilation efter LMA-indsættelse.
Hvis LMA ikke kan indsættes i 3 forsøg, vil det blive betragtet som en "Failed Airway"
|
Før proceduren
|
|
Varigheden af bekræftelsen af snitstedet
Tidsramme: Før proceduren
|
Bronkoskopiperioden starter, når den læge, der skal udføre bronkoskopet, tager bronkoskopet i hånden og slutter med bekræftelsen af snitstedet
|
Før proceduren
|
|
Forberedelsestid
Tidsramme: Før proceduren
|
Området vil blive renset med iodid hud antiseptisk, dækket med et sterilt dæksel og kirurgiske værktøjer og trakeostomi kit vil blive forberedt til proceduren
|
Før proceduren
|
|
Procedure Tid
Tidsramme: 15 minutter efter, at proceduren begynder
|
"Procedure Time" starter med hudsnit og slutter med vellykket ventilation, efter at trakeostomikanylemanchetten er oppustet.
|
15 minutter efter, at proceduren begynder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af gastrisk udspiling
Tidsramme: Gennem hele trakeostomiproceduren
|
Gennem hele trakeostomiproceduren
|
|
Forekomst af hypoxi
Tidsramme: Gennem hele trakeostomiproceduren
|
Gennem hele trakeostomiproceduren
|
|
Forekomst af regurgitation
Tidsramme: Gennem hele trakeostomiproceduren
|
Gennem hele trakeostomiproceduren
|
|
Det nødvendige antal medarbejdere
Tidsramme: Gennem hele trakeostomiproceduren
|
Gennem hele trakeostomiproceduren
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Hvert 3. minut under proceduren
|
Hvert 3. minut under proceduren
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Hvert 3. minut under proceduren
|
Hvert 3. minut under proceduren
|
|
Pulsoximeter
Tidsramme: Hvert 3. minut under proceduren
|
Hvert 3. minut under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Elif Göktaş, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
- Studiestol: Zeki T TEKGUL, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
- Studiestol: Hüseyin ÖZKARAKAŞ, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Fentanyl
- Propofol
- Rocuronium
Andre undersøgelses-id-numre
- eliftez
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotracheal tube indsættelse
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetRodresorption | Ortodontisk apparat | CBCT-segmenteringItalien
-
iotaMotion, Inc.RekrutteringHøretab, sensorineural | Cochlear implantation | Høretab, CochlearForenede Stater
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avancerede solide tumorer | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativ brystkræftForenede Stater, Canada, Rumænien, Spanien
-
Tubulis GmbHRekrutteringLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ukraine, Rumænien, Belgien
-
AdventHealthIkke rekrutterer endnuHørelidelser | Sensorineuralt høretab | Nedsat hørelse | Cochlear implantation | Bilateralt høretab | Høreforstyrrelser og døvhed | Forstyrrelser i indre øreForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; University of Toronto og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAchilles tendinopati | Achilles Insertional TendinopatiCanada
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttet
-
University Hospital PadovaUniversity of PadovaAfsluttetSpædbarn, Nyfødt, Sygdom | Meconium aspirationssyndrom | Neonatal genoplivningItalien