Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző légúti kezelési módszerek hatékonyságának összehasonlítása perkután tracheostomia során

2021. április 29. frissítette: Elif Göktaş, Bozyaka Training and Research Hospital

Különböző légúti kezelési módszerek hatékonyságának összehasonlítása a fiberoptikus bronchoszkópiával segített perkután tracheostomia során

A tracheostomia létfontosságú eljárás az intenzív osztályon a légutak fenntartása és az intubáció következtében fellépő szövődmények megelőzése érdekében. Segít csökkenteni a holttér térfogatát, a légúti ellenállást, és kényelmet biztosít a betegeknek a gépi lélegeztetésről való leszoktatás során. A perkután dilatációs tracheostomiában (PDT) két módszert alkalmaznak széles körben: a többszörös tágítási módszert (Ciaglia) és a Griggs-módszert. A vizsgálatban Griggs-módszert alkalmazunk.

Griggs-módszer: A második-harmadik légcsőgyűrűk szintje között 10-15 milliméteres bőrmetszést végzünk. A tű elhelyezkedését 2-3 ml sóoldattal töltött injektorral a légcsőbe való belépéssel a középvonalból és levegő beszívásával igazoljuk. Egy J-végű vezetődrót halad át a tűn, és a tűt eltávolítják. Ennél a módszernél egy speciális csipeszt használnak, amelynek hegyén van egy csatorna, amelyen keresztül a vezetődrót áthaladhat. A vezetődróton áthaladó csipesz, majd a bőr alatti szövetek és a légcső egy vagy két lépésben tágításra kerül. Amikor a sztóma elég nagy a kanül behelyezéséhez, a légcsőbe helyezik és rögzítik.

Az intenzív osztályon tracheostomián átesett betegeket bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen két csoportba osztják. Két különböző módszert, endotracheális csövet (ET) vagy gégemaszkot (LMA) alkalmaznak a légúti kezelés során a tracheostomia során. Mindkét módszernél a száloptikás bronchoszkópia segíti az eljárást.

A kutatók célja a két légúti kezelési módszer összehasonlítása a szövődmények, az eljárási idő és a szükséges személyzet száma tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A légutak védelme a perkután tracheostomia során endotracheális tubus (ETT) vagy gégemaszk (LMA) segítségével érhető el. A kutatók célja az ETT és az LMA használatának összehasonlítása volt ebben a prospektív, randomizált vizsgálatban.

Az eljárás során több vérgáz elemzést is végeznek. Összehasonlításra kerül a légúti elégtelenség aránya, a teljes beavatkozási idő, a gyomorpanasz és regurgitáció előfordulása, a szükséges létszám, szövődmények (hypercarbia, hypoxia stb.), valamint a hemodinamikai paraméterek (non-invazív vérnyomás, pulzoximéter, elektrokardiogram).

A betegeket egyszerű randomizálással két csoportra osztják. A 14 beteggel végzett a-priori vizsgálat azt javasolta, hogy 52 betegre van szükség a statisztikai szignifikanciához (G*Power 3.1 szoftvert használtunk). A betegeket felülvizsgálják az eljárásra való alkalmasság szempontjából, a felvételi kritériumok szerint. A betegeket és/vagy hozzátartozókat tájékoztatják a vizsgálatról, és tájékozott beleegyezést kapnak. Lehetőség lesz a betegek invazív artériás vérnyomás monitorozására. A beavatkozás előtt a betegek 6 órás éheztetési periódusa befejeződik, és a nasogasztrikus katétert eltávolítják. Az eljárás megkezdése előtt artériás vérgázmintát kell ellenőrizni. A vállak alatt keresztirányú kiemelkedéssel a páciens nyaka megfelelően meghosszabbodik. A betegeket 2 mg/kg propofollal, 0,6 mg/kg rokuroniummal és 1 mcg/kg fentanillal IV. A propofol infúziót 6 mg/ttkg/óra dózisban kezdik meg. Elektrokauter lesz elérhető. A betegeket mechanikusan lélegeztetjük szabályozott móddal (CMV), 7 ml/kg légzési térfogattal, 15/perc frekvenciával és 5 cmH2O PEEP értékkel. Az előoxigénezés 100%-os FiO2-val történik 5 percig.

ETT csoport: Az ETT-t direkt laringoszkópiával áthelyezik (az ETT mandzsettát közvetlenül a hangszálak fölé kell felfújni). Az „áthelyezési idő” a mandzsetta leeresztésével kezdődik, és az áthelyezést követően sikeres lélegeztetéssel ér véget. Ha az ETT-t 5 percen belül nem lehet áthelyezni, akkor „Failed Airway”-nek minősül, és a tracheostomia a szokásos módszerrel folytatódik (az ETT mandzsetta felfújódik a hangszálak alatt).

LMA csoport: Miután kiválasztotta a páciensnek megfelelő LMA-méretet, az ET-csövet eltávolítják, és az LMA-t behelyezik. Az "LMA behelyezési idő" az ETT mandzsetta leeresztésével kezdődik, és az LMA behelyezése után sikeres lélegeztetéssel ér véget. Ha az LMA-t 3 próbálkozással nem lehet behelyezni, akkor „Failed Airway”-nek minősül, és a tracheostomia a szokásos módszerrel folytatódik (az ETT mandzsetta felfújódik a hangszálak alatt).

A lélegeztetés után a 3., 6. és 10. percben, majd ezt követően 5 percenként az eljárás végéig az artériás vérgáz minták elemzésére kerül sor. Mindkét csoportban a száloptikás bronchoszkópia segíti az eljárást, és „A metszés helyének megerősítésének időtartama” feljegyzésre kerül. A bronchoszkópos időszak akkor kezdődik, amikor a bronchoszkópot végző orvos a kezébe veszi a bronchoszkópot, és a metszés helyének megerősítésével ér véget. A területet jodidos bőrfertőtlenítővel megtisztítják, steril huzattal lefedik, a beavatkozáshoz sebészeti eszközöket és tracheostomiás készletet készítenek. Ez „Előkészületi időként” lesz rögzítve. A tracheostomiát lehetőleg a 2. és 3. porcgyűrű között végezzük, de szükség esetén egy felső vagy alsó szintet alkalmazunk (a páciens anatómiája szerint). Helyi érzéstelenítést alkalmazunk a bemetszés helyén 4 ml helyi érzéstelenítő oldattal, amely 2% lidokaint és 0,00125% epinefrint tartalmaz. Az „eljárási idő” a bőr bemetszésével kezdődik, és sikeres lélegeztetéssel végződik, miután a tracheostomiás kanül mandzsetta felfújódott.

A gyomorpanasz, a hipoxia, a regurgitáció, a hemodinamikai paraméterek (3 percenként), a szövődmények és a személyzet létszáma rögzítésre kerül. A tracheostomiás kanül felhelyezése és a beteg lélegeztetése után az eljárást leállítják, és az anteroposterior mellkasröntgen megerősíti.

A statisztikai számításokhoz az SPSS-t (Statistical Package for Social Sciences, 24-es verzió) használtuk. A paraméteres vizsgálati eredményeket átlag és szórásként, a nem paraméteres vizsgálati eredményeket pedig számként és százalékként vagy medián és interkvartilis tartományként jelentették. Az adatok normál eloszlásnak való megfelelését az egymintás Kolmogorov-Smirnov teszttel határoztuk meg. A normál eloszlású kvantitatív adatokat a független mintás T-Testtel, a normális eloszlást nem követő kvantitatív adatokat a Mann-Whitney U teszttel hasonlítottuk össze. Khi-négyzet tesztet használtunk a kvalitatív adatok összehasonlítására.

A szignifikancia szintet p <0,05 értékben határoztuk meg az elemzések 95%-os konfidencia intervallumában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, nem terhes betegek
  • Betegek, akiknek tracheostomiára van szükségük
  • Azok a betegek, akiknél a tracheostomia nyitási módja alkalmas perkután tracheostomiára.

Kizárási kritériumok:

  • Az eljárás megtagadása a beteg vagy törvényes képviselője részéről
  • 18 év alatti betegek
  • Testtömegindex> 35 betegcsoport
  • Betegek, akiknek bármilyen okból tömege van a nyaki régióban
  • Bőrfertőzés az eljárás helyén
  • Coagulopathia
  • A cricoid porc tapintásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ETT Csoport
Az ETT-t direkt laringoszkópiával áthelyezik (az ETT mandzsettát közvetlenül a hangszálak fölé kell felfújni). Az „áthelyezési idő” a mandzsetta leeresztésével kezdődik, és az áthelyezést követően sikeres lélegeztetéssel ér véget. Ha az ETT-t 5 percen belül nem lehet áthelyezni, akkor „Failed Airway”-nek minősül, és a tracheostomia a szokásos módszerrel folytatódik (az ETT mandzsetta felfújódik a hangszálak alatt)
Az ETT-t direkt laringoszkópiával áthelyezik (az ETT mandzsettát közvetlenül a hangszálak fölé kell felfújni)

Miután a betegek légútja létrejött, az orvos megjeleníti a légcsövet és a folyamat területét.

A siker aránya megnő, ha az eljárást száloptikás bronchoszkópiával végezzük.

A radiális artéria kanülbe kerül. A hemodinamikai monitorozás és a vérgázelemzés így történik.
A tracheostomiás kanül felhelyezése és a beteg lélegeztetése után az eljárást leállítják és az anteroposterior mellkasröntgen megerősíti.
Hipoxia, acidózis és szén-dioxid-növekedés következik be
2 mg/kg propofol 2%-os injekciós oldatot adtak be, és 6 mg/ttkg/óra dózisban propofol infúziót indítanak.
0,6 mg/kg rokuronium 50 mg/5 ml injekciós oldatot adtak.
Más nevek:
  • Muscuron
1 mcg/kg fentanilt, 0,5 mg/10 ml injekciós oldatot adtak.
ACTIVE_COMPARATOR: LMA csoport
A páciens számára megfelelő LMA-méret kiválasztása után az ET-csövet eltávolítják és behelyezik az LMA-t. Az "LMA behelyezési idő" az ETT mandzsetta leeresztésével kezdődik, és az LMA behelyezése után sikeres lélegeztetéssel ér véget. Ha az LMA-t nem lehet 3 alkalommal behelyezni, akkor „Failed Airway”-nek minősül, és a tracheostomia a szokásos módszerrel folytatódik (az ETT mandzsetta felfújódik a hangszálak alatt)

Miután a betegek légútja létrejött, az orvos megjeleníti a légcsövet és a folyamat területét.

A siker aránya megnő, ha az eljárást száloptikás bronchoszkópiával végezzük.

A radiális artéria kanülbe kerül. A hemodinamikai monitorozás és a vérgázelemzés így történik.
A tracheostomiás kanül felhelyezése és a beteg lélegeztetése után az eljárást leállítják és az anteroposterior mellkasröntgen megerősíti.
Hipoxia, acidózis és szén-dioxid-növekedés következik be
2 mg/kg propofol 2%-os injekciós oldatot adtak be, és 6 mg/ttkg/óra dózisban propofol infúziót indítanak.
0,6 mg/kg rokuronium 50 mg/5 ml injekciós oldatot adtak.
Más nevek:
  • Muscuron
1 mcg/kg fentanilt, 0,5 mg/10 ml injekciós oldatot adtak.
A páciens számára megfelelő LMA-méret kiválasztása után az ET-csövet eltávolítják és behelyezik az LMA-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás vérgáz elemzés
Időkeret: Az eljárás előtt
A hipoxia, acidózis és szén-dioxid monitorozása
Az eljárás előtt
Artériás vérgáz elemzés
Időkeret: 3. perc lélegeztetés után
A hipoxia, acidózis és szén-dioxid monitorozása
3. perc lélegeztetés után
Artériás vérgáz elemzés
Időkeret: 6. perc lélegeztetés után
A hipoxia, acidózis és szén-dioxid monitorozása
6. perc lélegeztetés után
Artériás vérgáz elemzés
Időkeret: 10. perc lélegeztetés után
A hipoxia, acidózis és szén-dioxid monitorozása
10. perc lélegeztetés után
Artériás vérgáz elemzés
Időkeret: Amikor a tracheostomiás kanül mandzsetta fel van fújva
A hipoxia, acidózis és szén-dioxid monitorozása
Amikor a tracheostomiás kanül mandzsetta fel van fújva
Pozícionálási idő
Időkeret: Az eljárás előtt
A vállak alatt keresztirányú kiemelkedéssel a páciens nyaka megfelelően meghosszabbodik.
Az eljárás előtt
Az áthelyezési idő
Időkeret: Az eljárás előtt
Az áthelyezési idő a mandzsetta leeresztésével kezdődik, és az áthelyezést követően sikeres lélegeztetéssel ér véget. Ha az ETT-t nem lehet 5 percen belül áthelyezni, akkor „Failed Airway”-nek minősül.
Az eljárás előtt
Az LMA beillesztési ideje
Időkeret: Az eljárás előtt
Az LMA behelyezési ideje az ETT mandzsetta leeresztésével kezdődik, és az LMA behelyezése után sikeres lélegeztetéssel ér véget. Ha az LMA-t nem lehet 3 alkalommal beilleszteni, akkor „Failed Airway”-nek minősül.
Az eljárás előtt
A bemetszés helyének megerősítésének időtartama
Időkeret: Az eljárás előtt
A bronchoszkópos időszak akkor kezdődik, amikor a bronchoszkópot végző orvos kezébe veszi a bronchoszkópot, és a metszés helyének megerősítésével ér véget.
Az eljárás előtt
Felkészülési idő
Időkeret: Az eljárás előtt
A területet jodidos bőrfertőtlenítővel tisztítjuk, steril fedővel lefedjük, és a műtéthez sebészeti eszközöket és tracheosztómiás készletet készítünk.
Az eljárás előtt
Az eljárás ideje
Időkeret: 15 perccel az eljárás megkezdése után
Az „eljárási idő” a bőr bemetszésével kezdődik, és sikeres lélegeztetéssel végződik a tracheostomiás kanül mandzsetta felfújása után.
15 perccel az eljárás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomorfeszülés előfordulása
Időkeret: A tracheostomiás eljárás során
A tracheostomiás eljárás során
A hipoxia előfordulása
Időkeret: A tracheostomiás eljárás során
A tracheostomiás eljárás során
Regurgitáció előfordulása
Időkeret: A tracheostomiás eljárás során
A tracheostomiás eljárás során
A szükséges létszám
Időkeret: A tracheostomiás eljárás során
A tracheostomiás eljárás során
Pulzus
Időkeret: Az eljárás során 3 percenként
Az eljárás során 3 percenként
Vérnyomás
Időkeret: Az eljárás során 3 percenként
Az eljárás során 3 percenként
Pulzoximéter
Időkeret: Az eljárás során 3 percenként
Az eljárás során 3 percenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Elif Göktaş, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
  • Tanulmányi szék: Zeki T TEKGUL, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
  • Tanulmányi szék: Hüseyin ÖZKARAKAŞ, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endotracheális tubus behelyezése

3
Iratkozz fel