- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04872881
Különböző légúti kezelési módszerek hatékonyságának összehasonlítása perkután tracheostomia során
Különböző légúti kezelési módszerek hatékonyságának összehasonlítása a fiberoptikus bronchoszkópiával segített perkután tracheostomia során
A tracheostomia létfontosságú eljárás az intenzív osztályon a légutak fenntartása és az intubáció következtében fellépő szövődmények megelőzése érdekében. Segít csökkenteni a holttér térfogatát, a légúti ellenállást, és kényelmet biztosít a betegeknek a gépi lélegeztetésről való leszoktatás során. A perkután dilatációs tracheostomiában (PDT) két módszert alkalmaznak széles körben: a többszörös tágítási módszert (Ciaglia) és a Griggs-módszert. A vizsgálatban Griggs-módszert alkalmazunk.
Griggs-módszer: A második-harmadik légcsőgyűrűk szintje között 10-15 milliméteres bőrmetszést végzünk. A tű elhelyezkedését 2-3 ml sóoldattal töltött injektorral a légcsőbe való belépéssel a középvonalból és levegő beszívásával igazoljuk. Egy J-végű vezetődrót halad át a tűn, és a tűt eltávolítják. Ennél a módszernél egy speciális csipeszt használnak, amelynek hegyén van egy csatorna, amelyen keresztül a vezetődrót áthaladhat. A vezetődróton áthaladó csipesz, majd a bőr alatti szövetek és a légcső egy vagy két lépésben tágításra kerül. Amikor a sztóma elég nagy a kanül behelyezéséhez, a légcsőbe helyezik és rögzítik.
Az intenzív osztályon tracheostomián átesett betegeket bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen két csoportba osztják. Két különböző módszert, endotracheális csövet (ET) vagy gégemaszkot (LMA) alkalmaznak a légúti kezelés során a tracheostomia során. Mindkét módszernél a száloptikás bronchoszkópia segíti az eljárást.
A kutatók célja a két légúti kezelési módszer összehasonlítása a szövődmények, az eljárási idő és a szükséges személyzet száma tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Endotracheális tubus behelyezése
- Eljárás: Fiberoptikus bronchoszkópia
- Eljárás: Radiális artéria monitorozása
- Diagnosztikai vizsgálat: Anteroposterior mellkas röntgen
- Diagnosztikai vizsgálat: Artériás vérgáz elemzések
- Drog: Propofol Fresenius
- Drog: Rocuronium
- Drog: Fentanil
- Eljárás: Gége maszk behelyezése
Részletes leírás
A légutak védelme a perkután tracheostomia során endotracheális tubus (ETT) vagy gégemaszk (LMA) segítségével érhető el. A kutatók célja az ETT és az LMA használatának összehasonlítása volt ebben a prospektív, randomizált vizsgálatban.
Az eljárás során több vérgáz elemzést is végeznek. Összehasonlításra kerül a légúti elégtelenség aránya, a teljes beavatkozási idő, a gyomorpanasz és regurgitáció előfordulása, a szükséges létszám, szövődmények (hypercarbia, hypoxia stb.), valamint a hemodinamikai paraméterek (non-invazív vérnyomás, pulzoximéter, elektrokardiogram).
A betegeket egyszerű randomizálással két csoportra osztják. A 14 beteggel végzett a-priori vizsgálat azt javasolta, hogy 52 betegre van szükség a statisztikai szignifikanciához (G*Power 3.1 szoftvert használtunk). A betegeket felülvizsgálják az eljárásra való alkalmasság szempontjából, a felvételi kritériumok szerint. A betegeket és/vagy hozzátartozókat tájékoztatják a vizsgálatról, és tájékozott beleegyezést kapnak. Lehetőség lesz a betegek invazív artériás vérnyomás monitorozására. A beavatkozás előtt a betegek 6 órás éheztetési periódusa befejeződik, és a nasogasztrikus katétert eltávolítják. Az eljárás megkezdése előtt artériás vérgázmintát kell ellenőrizni. A vállak alatt keresztirányú kiemelkedéssel a páciens nyaka megfelelően meghosszabbodik. A betegeket 2 mg/kg propofollal, 0,6 mg/kg rokuroniummal és 1 mcg/kg fentanillal IV. A propofol infúziót 6 mg/ttkg/óra dózisban kezdik meg. Elektrokauter lesz elérhető. A betegeket mechanikusan lélegeztetjük szabályozott móddal (CMV), 7 ml/kg légzési térfogattal, 15/perc frekvenciával és 5 cmH2O PEEP értékkel. Az előoxigénezés 100%-os FiO2-val történik 5 percig.
ETT csoport: Az ETT-t direkt laringoszkópiával áthelyezik (az ETT mandzsettát közvetlenül a hangszálak fölé kell felfújni). Az „áthelyezési idő” a mandzsetta leeresztésével kezdődik, és az áthelyezést követően sikeres lélegeztetéssel ér véget. Ha az ETT-t 5 percen belül nem lehet áthelyezni, akkor „Failed Airway”-nek minősül, és a tracheostomia a szokásos módszerrel folytatódik (az ETT mandzsetta felfújódik a hangszálak alatt).
LMA csoport: Miután kiválasztotta a páciensnek megfelelő LMA-méretet, az ET-csövet eltávolítják, és az LMA-t behelyezik. Az "LMA behelyezési idő" az ETT mandzsetta leeresztésével kezdődik, és az LMA behelyezése után sikeres lélegeztetéssel ér véget. Ha az LMA-t 3 próbálkozással nem lehet behelyezni, akkor „Failed Airway”-nek minősül, és a tracheostomia a szokásos módszerrel folytatódik (az ETT mandzsetta felfújódik a hangszálak alatt).
A lélegeztetés után a 3., 6. és 10. percben, majd ezt követően 5 percenként az eljárás végéig az artériás vérgáz minták elemzésére kerül sor. Mindkét csoportban a száloptikás bronchoszkópia segíti az eljárást, és „A metszés helyének megerősítésének időtartama” feljegyzésre kerül. A bronchoszkópos időszak akkor kezdődik, amikor a bronchoszkópot végző orvos a kezébe veszi a bronchoszkópot, és a metszés helyének megerősítésével ér véget. A területet jodidos bőrfertőtlenítővel megtisztítják, steril huzattal lefedik, a beavatkozáshoz sebészeti eszközöket és tracheostomiás készletet készítenek. Ez „Előkészületi időként” lesz rögzítve. A tracheostomiát lehetőleg a 2. és 3. porcgyűrű között végezzük, de szükség esetén egy felső vagy alsó szintet alkalmazunk (a páciens anatómiája szerint). Helyi érzéstelenítést alkalmazunk a bemetszés helyén 4 ml helyi érzéstelenítő oldattal, amely 2% lidokaint és 0,00125% epinefrint tartalmaz. Az „eljárási idő” a bőr bemetszésével kezdődik, és sikeres lélegeztetéssel végződik, miután a tracheostomiás kanül mandzsetta felfújódott.
A gyomorpanasz, a hipoxia, a regurgitáció, a hemodinamikai paraméterek (3 percenként), a szövődmények és a személyzet létszáma rögzítésre kerül. A tracheostomiás kanül felhelyezése és a beteg lélegeztetése után az eljárást leállítják, és az anteroposterior mellkasröntgen megerősíti.
A statisztikai számításokhoz az SPSS-t (Statistical Package for Social Sciences, 24-es verzió) használtuk. A paraméteres vizsgálati eredményeket átlag és szórásként, a nem paraméteres vizsgálati eredményeket pedig számként és százalékként vagy medián és interkvartilis tartományként jelentették. Az adatok normál eloszlásnak való megfelelését az egymintás Kolmogorov-Smirnov teszttel határoztuk meg. A normál eloszlású kvantitatív adatokat a független mintás T-Testtel, a normális eloszlást nem követő kvantitatív adatokat a Mann-Whitney U teszttel hasonlítottuk össze. Khi-négyzet tesztet használtunk a kvalitatív adatok összehasonlítására.
A szignifikancia szintet p <0,05 értékben határoztuk meg az elemzések 95%-os konfidencia intervallumában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zeki T TEKGUL
- Telefonszám: 05073341373
- E-mail: zekittekgul@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, nem terhes betegek
- Betegek, akiknek tracheostomiára van szükségük
- Azok a betegek, akiknél a tracheostomia nyitási módja alkalmas perkután tracheostomiára.
Kizárási kritériumok:
- Az eljárás megtagadása a beteg vagy törvényes képviselője részéről
- 18 év alatti betegek
- Testtömegindex> 35 betegcsoport
- Betegek, akiknek bármilyen okból tömege van a nyaki régióban
- Bőrfertőzés az eljárás helyén
- Coagulopathia
- A cricoid porc tapintásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ETT Csoport
Az ETT-t direkt laringoszkópiával áthelyezik (az ETT mandzsettát közvetlenül a hangszálak fölé kell felfújni).
Az „áthelyezési idő” a mandzsetta leeresztésével kezdődik, és az áthelyezést követően sikeres lélegeztetéssel ér véget.
Ha az ETT-t 5 percen belül nem lehet áthelyezni, akkor „Failed Airway”-nek minősül, és a tracheostomia a szokásos módszerrel folytatódik (az ETT mandzsetta felfújódik a hangszálak alatt)
|
Az ETT-t direkt laringoszkópiával áthelyezik (az ETT mandzsettát közvetlenül a hangszálak fölé kell felfújni)
Miután a betegek légútja létrejött, az orvos megjeleníti a légcsövet és a folyamat területét. A siker aránya megnő, ha az eljárást száloptikás bronchoszkópiával végezzük.
A radiális artéria kanülbe kerül.
A hemodinamikai monitorozás és a vérgázelemzés így történik.
A tracheostomiás kanül felhelyezése és a beteg lélegeztetése után az eljárást leállítják és az anteroposterior mellkasröntgen megerősíti.
Hipoxia, acidózis és szén-dioxid-növekedés következik be
2 mg/kg propofol 2%-os injekciós oldatot adtak be, és 6 mg/ttkg/óra dózisban propofol infúziót indítanak.
0,6 mg/kg rokuronium 50 mg/5 ml injekciós oldatot adtak.
Más nevek:
1 mcg/kg fentanilt, 0,5 mg/10 ml injekciós oldatot adtak.
|
ACTIVE_COMPARATOR: LMA csoport
A páciens számára megfelelő LMA-méret kiválasztása után az ET-csövet eltávolítják és behelyezik az LMA-t.
Az "LMA behelyezési idő" az ETT mandzsetta leeresztésével kezdődik, és az LMA behelyezése után sikeres lélegeztetéssel ér véget.
Ha az LMA-t nem lehet 3 alkalommal behelyezni, akkor „Failed Airway”-nek minősül, és a tracheostomia a szokásos módszerrel folytatódik (az ETT mandzsetta felfújódik a hangszálak alatt)
|
Miután a betegek légútja létrejött, az orvos megjeleníti a légcsövet és a folyamat területét. A siker aránya megnő, ha az eljárást száloptikás bronchoszkópiával végezzük.
A radiális artéria kanülbe kerül.
A hemodinamikai monitorozás és a vérgázelemzés így történik.
A tracheostomiás kanül felhelyezése és a beteg lélegeztetése után az eljárást leállítják és az anteroposterior mellkasröntgen megerősíti.
Hipoxia, acidózis és szén-dioxid-növekedés következik be
2 mg/kg propofol 2%-os injekciós oldatot adtak be, és 6 mg/ttkg/óra dózisban propofol infúziót indítanak.
0,6 mg/kg rokuronium 50 mg/5 ml injekciós oldatot adtak.
Más nevek:
1 mcg/kg fentanilt, 0,5 mg/10 ml injekciós oldatot adtak.
A páciens számára megfelelő LMA-méret kiválasztása után az ET-csövet eltávolítják és behelyezik az LMA-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Artériás vérgáz elemzés
Időkeret: Az eljárás előtt
|
A hipoxia, acidózis és szén-dioxid monitorozása
|
Az eljárás előtt
|
Artériás vérgáz elemzés
Időkeret: 3. perc lélegeztetés után
|
A hipoxia, acidózis és szén-dioxid monitorozása
|
3. perc lélegeztetés után
|
Artériás vérgáz elemzés
Időkeret: 6. perc lélegeztetés után
|
A hipoxia, acidózis és szén-dioxid monitorozása
|
6. perc lélegeztetés után
|
Artériás vérgáz elemzés
Időkeret: 10. perc lélegeztetés után
|
A hipoxia, acidózis és szén-dioxid monitorozása
|
10. perc lélegeztetés után
|
Artériás vérgáz elemzés
Időkeret: Amikor a tracheostomiás kanül mandzsetta fel van fújva
|
A hipoxia, acidózis és szén-dioxid monitorozása
|
Amikor a tracheostomiás kanül mandzsetta fel van fújva
|
Pozícionálási idő
Időkeret: Az eljárás előtt
|
A vállak alatt keresztirányú kiemelkedéssel a páciens nyaka megfelelően meghosszabbodik.
|
Az eljárás előtt
|
Az áthelyezési idő
Időkeret: Az eljárás előtt
|
Az áthelyezési idő a mandzsetta leeresztésével kezdődik, és az áthelyezést követően sikeres lélegeztetéssel ér véget.
Ha az ETT-t nem lehet 5 percen belül áthelyezni, akkor „Failed Airway”-nek minősül.
|
Az eljárás előtt
|
Az LMA beillesztési ideje
Időkeret: Az eljárás előtt
|
Az LMA behelyezési ideje az ETT mandzsetta leeresztésével kezdődik, és az LMA behelyezése után sikeres lélegeztetéssel ér véget.
Ha az LMA-t nem lehet 3 alkalommal beilleszteni, akkor „Failed Airway”-nek minősül.
|
Az eljárás előtt
|
A bemetszés helyének megerősítésének időtartama
Időkeret: Az eljárás előtt
|
A bronchoszkópos időszak akkor kezdődik, amikor a bronchoszkópot végző orvos kezébe veszi a bronchoszkópot, és a metszés helyének megerősítésével ér véget.
|
Az eljárás előtt
|
Felkészülési idő
Időkeret: Az eljárás előtt
|
A területet jodidos bőrfertőtlenítővel tisztítjuk, steril fedővel lefedjük, és a műtéthez sebészeti eszközöket és tracheosztómiás készletet készítünk.
|
Az eljárás előtt
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 15 perccel az eljárás megkezdése után
|
Az „eljárási idő” a bőr bemetszésével kezdődik, és sikeres lélegeztetéssel végződik a tracheostomiás kanül mandzsetta felfújása után.
|
15 perccel az eljárás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A gyomorfeszülés előfordulása
Időkeret: A tracheostomiás eljárás során
|
A tracheostomiás eljárás során
|
A hipoxia előfordulása
Időkeret: A tracheostomiás eljárás során
|
A tracheostomiás eljárás során
|
Regurgitáció előfordulása
Időkeret: A tracheostomiás eljárás során
|
A tracheostomiás eljárás során
|
A szükséges létszám
Időkeret: A tracheostomiás eljárás során
|
A tracheostomiás eljárás során
|
Pulzus
Időkeret: Az eljárás során 3 percenként
|
Az eljárás során 3 percenként
|
Vérnyomás
Időkeret: Az eljárás során 3 percenként
|
Az eljárás során 3 percenként
|
Pulzoximéter
Időkeret: Az eljárás során 3 percenként
|
Az eljárás során 3 percenként
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elif Göktaş, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
- Tanulmányi szék: Zeki T TEKGUL, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
- Tanulmányi szék: Hüseyin ÖZKARAKAŞ, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Fentanil
- Propofol
- Rocuronium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- eliftez
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endotracheális tubus behelyezése
-
Pelvalon, Inc.ToborzásSzéklet inkontinenciaEgyesült Államok
-
Renew MedicalBefejezveBél inkontinenciaEgyesült Államok
-
Tsumura USAICON Clinical ResearchBefejezveIrritábilis bél szindróma nőknélEgyesült Államok
-
West China Second University HospitalAktív, nem toborzóMéh szarkóma | Méh mióma | Méh LeiomyosarcomaKína
-
Tsumura USAToborzásFokozott felépülés műtét utánEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveEmésztőrendszeri betegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Irritábilis bél szindróma | Bélbetegségek | Hasi fájdalomEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedésEgyesült Államok
-
Tsumura USABefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok