- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04872881
Jämförelse av effektiviteten hos olika luftvägsmetoder under perkutan trakeostomi
Jämförelse av effektiviteten hos olika luftvägsmetoder under fiberoptisk bronkoskopi assisterad perkutan trakeostomi
Trakeostomi är en viktig procedur på intensivvårdsavdelningen för att bibehålla luftvägarna och förhindra komplikationer som kan uppstå på grund av intubation. Det hjälper till att minska dödutrymmesvolymen, luftvägsmotståndet och ger komfort till patienterna under avvänjningen från mekanisk ventilation. Två metoder används i stor utsträckning vid perkutan dilatationell trakeostomi (PDT): Multipel dilatationsmetoden (Ciaglia) och Griggs metoden. Griggs metoden kommer att användas i studien.
Griggs-metoden: Ett 10-15 millimeters hudsnitt görs mellan nivån på de andra tredje luftrörsringarna. Placeringen av nålen bekräftas genom att gå in i luftstrupen med en injektor fylld med 2-3 ml koksaltlösning från mittlinjen och aspirera luft. En styrtråd med J-spets förs fram genom nålen och nålen tas bort. En speciell pincett med en kanal i spetsen, genom vilken styrtråden kan passera, används i denna metod. Tången förs fram genom styrtråden och sedan dilateras subkutan vävnad och luftstrupe i ett eller två steg. När stomin är tillräckligt stor för att föra in kanylen placeras den i luftstrupen och fixeras.
Patienter som kommer att genomgå trakeostomi på ICU kommer att inkluderas i studien och slumpmässigt delas in i två grupper. Två olika metoder, endotrakealtub (ET) eller larynxmask (LMA), kommer att användas under trakeostomi för luftvägshantering. I båda metoderna kommer fiberoptisk bronkoskopi att hjälpa proceduren.
Forskare strävar efter att jämföra de två luftvägshanteringsmetoderna när det gäller komplikationer, procedurtid och antalet personal som behövs.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Procedur: Endotrakeal tubinsättning
- Procedur: Fiberoptisk bronkoskopi
- Procedur: Radiell artärövervakning
- Diagnostiskt test: Anteroposterior röntgen av bröstet
- Diagnostiskt test: Analyser av arteriell blodgas
- Läkemedel: Propofol Fresenius
- Läkemedel: Rocuronium
- Läkemedel: Fentanyl
- Procedur: Larynxmaskinsättning
Detaljerad beskrivning
Skydd av luftvägarna under perkutan trakeostomi kan uppnås med en endotrakealtub (ETT) eller larynxmask (LMA). Forskare syftade till att jämföra användningen av ETT och LMA i denna prospektiva, randomiserade studie.
Flera blodgasanalyser kommer att utföras under proceduren. Frekvenser för luftvägsfel, total ingreppstid, förekomsten av gastrisk distension och uppstötningar, antal personal som behövs, komplikationer (hyperkarbi, hypoxi, etc.) och hemodynamiska parametrar (icke-invasivt blodtryck, pulsoximeter, elektrokardiogram) kommer att jämföras.
Patienterna kommer att delas in i två grupper med enkel randomisering. En tidigare studie med 14 patienter föreslog att 52 patienter behövs för statistisk signifikans (G*Power 3.1-programvara användes). Patienterna kommer att granskas med avseende på lämplighet för proceduren som anges i inklusionskriterierna. Patienter och/eller anhöriga kommer att informeras om studien och informerat samtycke kommer att erhållas. Invasiv arteriell blodtrycksövervakning av patienterna kommer att vara tillgänglig. Före ingreppet kommer patientens fasteperiod på 6 timmar att avslutas och nasogastriska katetern tas bort. Arteriellt blodgasprov kommer att kontrolleras innan proceduren påbörjas. Genom att placera en tvärförhöjning under axlarna kommer patientens nacke att förlängas efter behov. Patienterna kommer att placeras efter induktion med 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium och 1 mcg/kg fentanyl IV, och positioneringstiden kommer att registreras. Propofolinfusion med dosen 6 mg/kg/timme kommer att påbörjas. Elektrocautery kommer att finnas tillgänglig. Patienterna kommer att ventileras mekaniskt med ett kontrollerat läge (CMV) med 7 ml/kg tidalvolym, 15/min frekvens och 5 cmH2O PEEP. Preoxygenation kommer att göras med 100 % FiO2 i 5 minuter.
ETT-grupp: ETT kommer att ompositioneras med direkt laryngoskopi (ETT-manschetten blåses upp precis ovanför stämbanden). "The Reposition Time" börjar med att manschetten töms och slutar med lyckad ventilation efter ompositionering. Om ETT inte kan flyttas om inom 5 minuter, kommer det att betraktas som en "Failed Airway" och trakeostomi kommer att fortsätta med den vanliga metoden (ETT-manschetten blåses upp under stämbanden).
LMA-grupp: Efter att ha valt lämplig LMA-storlek för patienten kommer ET-röret att tas bort och LMA kommer att sättas in. "The LMA Insertion Time" börjar med att manschetten töms på ETT och slutar med lyckad ventilation efter LMA-insättning. Om LMA inte kan sättas in på 3 försök kommer det att betraktas som en "Failed Airway" och trakeostomi kommer att fortsätta med den vanliga metoden (ETT-manschetten blåses upp under stämbanden).
Efter att ventilationen har tillhandahållits kommer arteriella blodgasprover att analyseras vid den 3:e, 6:e och 10:e minuten och var 5:e minut efteråt fram till slutet av proceduren. I båda grupperna kommer fiberoptisk bronkoskopi att hjälpa proceduren och "Duration of the Confirmation of the Incision Site" kommer att noteras. Bronkoskopiperioden börjar när läkaren som ska utföra bronkoskopet tar bronkoskopet i handen och slutar med bekräftelsen av snittplatsen. Området kommer att rengöras med jodidhudantiseptisk, täckt med ett sterilt skydd, och kirurgiska verktyg och trakeostomikit kommer att förberedas för proceduren. Detta kommer att spelas in som "Förberedelsetid". Trakeostomi utförs företrädesvis mellan 2:a och 3:e broskringen, men en övre eller nedre nivå kommer att användas vid behov (per patientens anatomi). Lokalbedövning kommer att appliceras för snittstället med 4 ml lokalbedövningslösning innehållande %2 lidokain och %0,00125 epinefrin. "Procedurtid" börjar med hudsnitt och slutar med lyckad ventilation efter att trakeostomikanylmanschetten har blåsts upp.
Magdistens, hypoxi, uppstötningar, hemodynamiska parametrar (var tredje minut), komplikationer och antalet personal kommer att registreras. När trakeostomikanylen är placerad och patienten är ventilerad, kommer proceduren att avslutas och bekräftas med en anteroposterior lungröntgen.
SPSS (Statistical Package for Social Sciences version 24) användes för statistisk beräkning. Parametriska testresultat rapporterades som medelvärde och standardavvikelse och icke-parametriska testresultat som antal och procent eller median- och interkvartilintervall. Datans överensstämmelse med normalfördelningen bestämdes genom Kolmogorov-Smirnov-testet med ett enda prov. Normalfördelade kvantitativa data jämfördes med det oberoende provet T-Test, kvantitativa data som inte följde normalfördelningen jämfördes med Mann-Whitney U-testet. Ett chi-kvadrattest användes för att jämföra kvalitativa data.
Signifikansnivån bestämdes som p <0,05 vid 95 % konfidensintervall för analyserna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zeki T TEKGUL
- Telefonnummer: 05073341373
- E-post: zekittekgul@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida patienter över 18 år
- Patienter som behöver en trakeostomi
- Patienter vars öppningsmetod för trakeostomi är lämplig för perkutan trakeostomi.
Exklusions kriterier:
- Vägrar ingreppet av patienten eller hennes juridiska ombud
- Patienter under 18 år
- Body mass index > 35 patientgrupp
- Patienter med en massa i halsregionen av någon anledning
- Hudinfektion på ingreppsstället
- Koagulopati
- Oförmåga att palpera cricoidbrosket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ETT Group
ETT kommer att ompositioneras med direkt laryngoskopi (ETT-manschetten blåses upp precis ovanför stämbanden).
"The Reposition Time" börjar med att manschetten töms och slutar med lyckad ventilation efter ompositionering.
Om ETT inte kan flyttas inom 5 minuter kommer det att betraktas som en "Failed Airway" och trakeostomi kommer att fortsätta med den vanliga metoden (ETT-manschetten blåses upp under stämbanden)
|
ETT kommer att ompositioneras med direkt laryngoskopi (ETT-manschetten kommer att blåsas upp precis ovanför stämbanden)
Efter att patientens luftväg har etablerats kommer luftstrupen och processområdet att visas av läkaren. Framgångsfrekvensen kommer att ökas genom att utföra proceduren med fiberoptisk bronkoskopi.
Den radiella artären kommer att kanyleras.
Hemodynamisk övervakning och blodgasanalys kommer att göras på detta sätt.
När trakeostomikanylen är placerad och patienten är ventilerad, kommer proceduren att avslutas och bekräftas med anteroposterior röntgen av bröstet.
Hypoxi, acidos och koldioxidökning kommer att följas
2 mg/kg propofol 2 % injicerbar lösning gavs och propofolinfusion med dosen 6 mg/kg/timme kommer att påbörjas.
0,6 mg/kg rokuronium 50 mg/5 ml injicerbar lösning gavs.
Andra namn:
1 mcg/kg fentanyl av 0,5 mg/10 ml injicerbar lösning gavs.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LMA Group
Efter att ha valt lämplig LMA-storlek för patienten kommer ET-röret att tas bort och LMA kommer att sättas in.
"The LMA Insertion Time" börjar med att manschetten töms på ETT och slutar med lyckad ventilation efter LMA-insättning.
Om LMA inte kan sättas in på 3 försök kommer det att betraktas som en "Failed Airway" och trakeostomi kommer att fortsätta med den vanliga metoden (ETT-manschetten blåses upp under stämbanden)
|
Efter att patientens luftväg har etablerats kommer luftstrupen och processområdet att visas av läkaren. Framgångsfrekvensen kommer att ökas genom att utföra proceduren med fiberoptisk bronkoskopi.
Den radiella artären kommer att kanyleras.
Hemodynamisk övervakning och blodgasanalys kommer att göras på detta sätt.
När trakeostomikanylen är placerad och patienten är ventilerad, kommer proceduren att avslutas och bekräftas med anteroposterior röntgen av bröstet.
Hypoxi, acidos och koldioxidökning kommer att följas
2 mg/kg propofol 2 % injicerbar lösning gavs och propofolinfusion med dosen 6 mg/kg/timme kommer att påbörjas.
0,6 mg/kg rokuronium 50 mg/5 ml injicerbar lösning gavs.
Andra namn:
1 mcg/kg fentanyl av 0,5 mg/10 ml injicerbar lösning gavs.
Efter att ha valt lämplig LMA-storlek för patienten kommer ET-röret att tas bort och LMA kommer att sättas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell blodgasanalys
Tidsram: Innan proceduren
|
Övervakning av hypoxi, acidos och koldioxid
|
Innan proceduren
|
|
Arteriell blodgasanalys
Tidsram: 3:e minuten efter ventilation
|
Övervakning av hypoxi, acidos och koldioxid
|
3:e minuten efter ventilation
|
|
Arteriell blodgasanalys
Tidsram: 6:e minuten efter ventilation
|
Övervakning av hypoxi, acidos och koldioxid
|
6:e minuten efter ventilation
|
|
Arteriell blodgasanalys
Tidsram: 10:e minuten efter ventilation
|
Övervakning av hypoxi, acidos och koldioxid
|
10:e minuten efter ventilation
|
|
Arteriell blodgasanalys
Tidsram: När trakeostomikanylmanschetten är uppblåst
|
Övervakning av hypoxi, acidos och koldioxid
|
När trakeostomikanylmanschetten är uppblåst
|
|
Positioneringstid
Tidsram: Innan proceduren
|
Genom att placera en tvärförhöjning under axlarna kommer patientens nacke att förlängas på lämpligt sätt.
|
Innan proceduren
|
|
Ompositionstiden
Tidsram: Innan proceduren
|
Ompositionstiden börjar med att manschetten töms och slutar med lyckad ventilation efter ompositionering.
Om ETT inte kan flyttas inom 5 minuter kommer den att betraktas som en "Failed Airway".
|
Innan proceduren
|
|
LMA-insättningstiden
Tidsram: Innan proceduren
|
LMA-insättningstiden börjar med att manschetten töms på ETT och slutar med lyckad ventilation efter LMA-insättningen.
Om LMA inte kan sättas in på 3 försök kommer det att betraktas som en "Failed Airway"
|
Innan proceduren
|
|
Varaktighet för bekräftelsen av snittplatsen
Tidsram: Innan proceduren
|
Bronkoskopiperioden börjar när läkaren som ska utföra bronkoskopet tar bronkoskopet i sin hand och slutar med bekräftelse av snittstället
|
Innan proceduren
|
|
Förberedelsetid
Tidsram: Innan proceduren
|
Området kommer att rengöras med jodid hudantiseptisk, täckt med ett sterilt lock och kirurgiska verktyg och trakeostomikit kommer att förberedas för proceduren
|
Innan proceduren
|
|
Procedurtid
Tidsram: 15 minuter efter att proceduren påbörjats
|
"Procedurtid" börjar med hudsnitt och slutar med lyckad ventilation efter att trakeostomikanylmanschetten har blåsts upp.
|
15 minuter efter att proceduren påbörjats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av gastrisk distension
Tidsram: Under hela trakeostomiproceduren
|
Under hela trakeostomiproceduren
|
|
Förekomst av hypoxi
Tidsram: Under hela trakeostomiproceduren
|
Under hela trakeostomiproceduren
|
|
Förekomst av uppstötningar
Tidsram: Under hela trakeostomiproceduren
|
Under hela trakeostomiproceduren
|
|
Antalet personal som behövs
Tidsram: Under hela trakeostomiproceduren
|
Under hela trakeostomiproceduren
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Var 3:e minut under proceduren
|
Var 3:e minut under proceduren
|
|
Blodtryck
Tidsram: Var 3:e minut under proceduren
|
Var 3:e minut under proceduren
|
|
Pulsoximeter
Tidsram: Var 3:e minut under proceduren
|
Var 3:e minut under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Elif Göktaş, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
- Studiestol: Zeki T TEKGUL, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
- Studiestol: Hüseyin ÖZKARAKAŞ, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Fentanyl
- Propofol
- Rocuronium
Andra studie-ID-nummer
- eliftez
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .