- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04872881
Vergelijking van de effectiviteit van verschillende methoden voor luchtwegbeheer tijdens percutane tracheostomie
Vergelijking van de effectiviteit van verschillende methoden voor luchtwegbeheer tijdens glasvezelbronchoscopie Ondersteunde percutane tracheostomie
Tracheostomie is een vitale procedure op de ICU om de luchtweg vrij te houden en complicaties te voorkomen die kunnen optreden als gevolg van intubatie. Het helpt het volume van de dode ruimte en de luchtwegweerstand te verminderen en biedt comfort aan de patiënten tijdens het ontwennen van mechanische beademing. Twee methoden worden veel gebruikt bij percutane dilatatietracheostomie (PDT): de meervoudige dilatatiemethode (Ciaglia) en de Griggs-methode. In het onderzoek zal de Griggs-methode worden gebruikt.
De Griggs-methode: er wordt een huidincisie van 10-15 millimeter gemaakt tussen het niveau van de tweede en derde tracheale ringen. De locatie van de naald wordt bevestigd door de trachea binnen te gaan met een injector gevuld met 2-3 ml zoutoplossing uit de middellijn en aspiratielucht. Een voerdraad met J-tip wordt door de naald geschoven en de naald wordt verwijderd. Bij deze methode wordt een speciale pincet gebruikt met een kanaal aan de punt waar de voerdraad doorheen kan. De forceps wordt door de voerdraad voortbewogen en vervolgens worden onderhuidse weefsels en luchtpijp in één of twee stappen verwijd. Wanneer de stoma groot genoeg is om de canule in te brengen, wordt deze in de luchtpijp geplaatst en gefixeerd.
Patiënten die een tracheostoma op de ICU zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen en willekeurig in twee groepen worden ingedeeld. Twee verschillende methoden, endotracheale tube (ET) of larynxmasker (LMA), zullen worden gebruikt tijdens de tracheostomie voor luchtwegbeheer. Bij beide methoden zal fiberoptische bronchoscopie de procedure ondersteunen.
Onderzoekers proberen de twee methoden voor luchtwegbeheer te vergelijken in termen van complicaties, proceduretijd en het aantal benodigde personeelsleden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: Inbrengen van endotracheale buis
- Procedure: Fiberoptische bronchoscopie
- Procedure: Bewaking van de radiale slagader
- Diagnostische toets: Anteroposterieure thoraxfoto
- Diagnostische toets: Arteriële bloedgasanalyses
- Geneesmiddel: Propofol Fresenius
- Geneesmiddel: Rocuronium
- Geneesmiddel: Fentanyl
- Procedure: Larynxmasker inbrengen
Gedetailleerde beschrijving
Bescherming van de luchtwegen tijdens percutane tracheostomie kan worden bereikt met een endotracheale tube (ETT) of larynxmasker (LMA). Onderzoekers probeerden het gebruik van ETT en LMA te vergelijken in deze prospectieve, gerandomiseerde studie.
Tijdens de procedure worden meerdere bloedgasanalyses uitgevoerd. Het aantal gevallen van luchtwegfalen, de totale proceduretijd, het optreden van opgezette maag en regurgitatie, het aantal benodigde medewerkers, complicaties (hypercarbia, hypoxie, enz.) en hemodynamische parameters (niet-invasieve bloeddruk, pulsoximeter, elektrocardiogram) zullen worden vergeleken.
Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen met eenvoudige randomisatie. A-priori studie met 14 patiënten suggereerde dat er 52 patiënten nodig zijn voor statistische significantie (G*Power 3.1 software werd gebruikt). Patiënten zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor de procedure zoals vermeld in de inclusiecriteria. Patiënten en/of familieleden zullen worden geïnformeerd over de studie en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Invasieve arteriële bloeddrukmonitoring van de patiënten zal beschikbaar zijn. Voorafgaand aan de procedure wordt de nuchtere periode van 6 uur van de patiënt voltooid en wordt de neusgastrische katheter verwijderd. Arterieel bloedgasmonster zal worden gecontroleerd voordat de procedure begint. Door een dwarse verhoging onder de schouders te plaatsen, wordt de nek van de patiënt naar behoefte gestrekt. Patiënten worden gepositioneerd na inductie met 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium en 1 mcg/kg fentanyl IV, en de positioneringstijd wordt geregistreerd. Propofol-infusie met een dosis van 6 mg/kg/uur zal worden gestart. Er zal elektrocauterisatie aanwezig zijn. Patiënten zullen mechanisch worden beademd met een gecontroleerde modus (CMV) met een teugvolume van 7 ml/kg, een frequentie van 15/min en 5 cmH2O PEEP. Preoxygenatie wordt uitgevoerd met 100% FiO2 gedurende 5 minuten.
ETT-groep: ETT wordt verplaatst met directe laryngoscopie (ETT-manchet wordt net boven de stembanden opgeblazen). "The Reposition Time" begint met het leeglopen van de manchet en eindigt met succesvolle beademing na herpositionering. Als de ETT niet binnen 5 minuten kan worden verplaatst, wordt deze beschouwd als een "Failed Airway" en wordt de tracheostomie voortgezet met de gebruikelijke methode (ETT-manchet wordt opgeblazen onder de stembanden).
LMA-groep: Nadat de juiste LMA-maat voor de patiënt is geselecteerd, wordt de ET-tube verwijderd en wordt de LMA ingebracht. "De LMA-inbrengtijd" begint met het leeglopen van de manchet van de ETT en eindigt met succesvolle beademing na het inbrengen van de LMA. Als de LMA na 3 pogingen niet kan worden ingebracht, wordt deze beschouwd als een "Failed Airway" en wordt de tracheostomie voortgezet met de gebruikelijke methode (ETT-manchet wordt opgeblazen onder de stembanden).
Nadat de beademing is uitgevoerd, worden arteriële bloedgasmonsters geanalyseerd op de 3e, 6e en 10e minuut en daarna elke 5 minuten tot het einde van de procedure. In beide groepen zal fiberoptische bronchoscopie de procedure ondersteunen en zal "Duur van de bevestiging van de incisieplaats" worden genoteerd. De bronchoscopieperiode begint wanneer de arts die de bronchoscoop zal uitvoeren de bronchoscoop in zijn hand neemt en eindigt met de bevestiging van de incisieplaats. Het gebied wordt gereinigd met een jodide antisepticum voor de huid, bedekt met een steriele hoes, en chirurgische instrumenten en een tracheostomiekit worden voorbereid voor de procedure. Dit wordt geregistreerd als "Voorbereidingstijd". Tracheostomie wordt bij voorkeur uitgevoerd tussen de 2e en 3e kraakbeenring, maar indien nodig wordt één bovenste of onderste niveau gebruikt (volgens de anatomie van de patiënt). Lokale anesthesie zal worden toegepast op de incisieplaats met 4 ml lokale anesthesieoplossing die %2 lidocaïne en %0,00125 epinefrine bevat. "Proceduretijd" begint met incisie in de huid en eindigt met succesvolle beademing nadat de manchet van de tracheostomiecanule is opgeblazen.
Maagzwelling, hypoxie, regurgitatie, hemodynamische parameters (elke 3 minuten), complicaties en het aantal medewerkers worden geregistreerd. Wanneer de tracheostomiecanule is geplaatst en de patiënt is beademd, wordt de procedure beëindigd en bevestigd met een anteroposterieure thoraxfoto.
SPSS (Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen versie 24) werd gebruikt voor statistische berekeningen. Parametrische testresultaten werden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie en niet-parametrische testresultaten als aantal en percentage of mediaan en interkwartielbereik. De conformiteit van de gegevens met de normale verdeling werd bepaald door de single-sample Kolmogorov-Smirnov-test. Normaal verdeelde kwantitatieve gegevens werden vergeleken met de Independent Sample T-Test, kwantitatieve gegevens die geen normale verdeling volgden, werden vergeleken met de Mann-Whitney U-test. Een Chi-kwadraattoets werd gebruikt om kwalitatieve gegevens te vergelijken.
Het significantieniveau werd bepaald als p <0,05 bij het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de analyses.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zeki T TEKGUL
- Telefoonnummer: 05073341373
- E-mail: zekittekgul@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een tracheostoma nodig hebben
- Patiënten bij wie de openingsmethode van tracheostomie geschikt is voor percutane tracheostomie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de procedure door de patiënt of haar wettelijke vertegenwoordiger
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Body mass index> 35 patiëntengroep
- Patiënten met een massa in het nekgebied om welke reden dan ook
- Huidinfectie op de plaats van de procedure
- Coagulopathie
- Onvermogen om het ringvormige kraakbeen te palperen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ETT-groep
ETT wordt verplaatst met directe laryngoscopie (ETT-manchet wordt net boven de stembanden opgeblazen).
"The Reposition Time" begint met het leeglopen van de manchet en eindigt met succesvolle beademing na herpositionering.
Als de ETT niet binnen 5 minuten kan worden verplaatst, wordt deze beschouwd als een "Failed Airway" en wordt de tracheostomie voortgezet met de gebruikelijke methode (ETT-manchet wordt opgeblazen onder de stembanden)
|
ETT wordt verplaatst met directe laryngoscopie (ETT-manchet wordt net boven de stembanden opgeblazen)
Nadat de luchtweg van de patiënt tot stand is gebracht, worden de luchtpijp en het procesgebied weergegeven door de arts. Het slagingspercentage wordt verhoogd door de procedure uit te voeren met fiberoptische bronchoscopie.
De radiale slagader wordt gecanuleerd.
Op deze manier zal hemodynamische monitoring en bloedgasanalyse plaatsvinden.
Wanneer de tracheostomiecanule is geplaatst en de patiënt is beademd, wordt de procedure beëindigd en bevestigd met een anteroposterieure thoraxfoto.
Hypoxie, acidose en toename van koolstofdioxide zullen worden gevolgd
Er werd 2 mg/kg propofol 2% injecteerbare oplossing gegeven en een propofol-infuus met een dosis van 6 mg/kg/uur zal worden gestart.
Er werd 0,6 mg/kg rocuronium 50 mg/5 ml injecteerbare oplossing gegeven.
Andere namen:
Er werd 1 mcg/kg fentanyl van 0,5 mg/10 ml injecteerbare oplossing gegeven.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LMA-groep
Nadat de juiste LMA-maat voor de patiënt is geselecteerd, wordt de ET-tube verwijderd en wordt de LMA ingebracht.
"De LMA-inbrengtijd" begint met het leeglopen van de manchet van de ETT en eindigt met succesvolle beademing na het inbrengen van de LMA.
Als de LMA na 3 pogingen niet kan worden ingebracht, wordt deze beschouwd als een "Failed Airway" en wordt de tracheostomie voortgezet met de gebruikelijke methode (ETT-manchet wordt opgeblazen onder de stembanden)
|
Nadat de luchtweg van de patiënt tot stand is gebracht, worden de luchtpijp en het procesgebied weergegeven door de arts. Het slagingspercentage wordt verhoogd door de procedure uit te voeren met fiberoptische bronchoscopie.
De radiale slagader wordt gecanuleerd.
Op deze manier zal hemodynamische monitoring en bloedgasanalyse plaatsvinden.
Wanneer de tracheostomiecanule is geplaatst en de patiënt is beademd, wordt de procedure beëindigd en bevestigd met een anteroposterieure thoraxfoto.
Hypoxie, acidose en toename van koolstofdioxide zullen worden gevolgd
Er werd 2 mg/kg propofol 2% injecteerbare oplossing gegeven en een propofol-infuus met een dosis van 6 mg/kg/uur zal worden gestart.
Er werd 0,6 mg/kg rocuronium 50 mg/5 ml injecteerbare oplossing gegeven.
Andere namen:
Er werd 1 mcg/kg fentanyl van 0,5 mg/10 ml injecteerbare oplossing gegeven.
Nadat de juiste LMA-maat voor de patiënt is geselecteerd, wordt de ET-tube verwijderd en wordt de LMA ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Monitoring van hypoxie, acidose en kooldioxide
|
Voor de ingreep
|
|
Arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 3e minuut na beademing
|
Monitoring van hypoxie, acidose en kooldioxide
|
3e minuut na beademing
|
|
Arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 6e minuut na beademing
|
Monitoring van hypoxie, acidose en kooldioxide
|
6e minuut na beademing
|
|
Arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 10e minuut na ventilatie
|
Monitoring van hypoxie, acidose en kooldioxide
|
10e minuut na ventilatie
|
|
Arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: Wanneer de manchet van de tracheacanule is opgeblazen
|
Monitoring van hypoxie, acidose en kooldioxide
|
Wanneer de manchet van de tracheacanule is opgeblazen
|
|
Positionering tijd
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Door een dwarse verhoging onder de schouders te plaatsen, wordt de nek van de patiënt naar behoren gestrekt.
|
Voor de ingreep
|
|
De herpositioneringstijd
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
De herplaatsingstijd begint met het leeglopen van de manchet en eindigt met succesvolle beademing na herpositionering.
Als de ETT niet binnen 5 minuten kan worden verplaatst, wordt deze beschouwd als een "Failed Airway".
|
Voor de ingreep
|
|
De LMA-invoegtijd
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
De LMA-inbrengtijd begint met het leeglopen van de manchet van de ETT en eindigt met succesvolle beademing na het inbrengen van de LMA.
Als de LMA na 3 pogingen niet kan worden ingebracht, wordt deze beschouwd als een "Failed Airway"
|
Voor de ingreep
|
|
Duur van de bevestiging van de incisieplaats
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
De bronchoscopieperiode begint wanneer de arts die de bronchoscoop zal uitvoeren de bronchoscoop in zijn hand neemt en eindigt met de bevestiging van de incisieplaats
|
Voor de ingreep
|
|
Voorbereidingstijd
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Het gebied wordt gereinigd met een antiseptisch middel voor de huid met jodide, bedekt met een steriele hoes en chirurgisch gereedschap en een tracheostomieset worden voorbereid voor de procedure
|
Voor de ingreep
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 15 minuten nadat de procedure is begonnen
|
"Proceduretijd" begint met incisie in de huid en eindigt met succesvolle beademing nadat de manchet van de tracheostomiecanule is opgeblazen.
|
15 minuten nadat de procedure is begonnen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van maagzwelling
Tijdsspanne: Gedurende de hele tracheostomieprocedure
|
Gedurende de hele tracheostomieprocedure
|
|
Incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: Gedurende de hele tracheostomieprocedure
|
Gedurende de hele tracheostomieprocedure
|
|
Incidentie van regurgitatie
Tijdsspanne: Gedurende de hele tracheostomieprocedure
|
Gedurende de hele tracheostomieprocedure
|
|
Het aantal benodigde medewerkers
Tijdsspanne: Gedurende de hele tracheostomieprocedure
|
Gedurende de hele tracheostomieprocedure
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Elke 3 minuten tijdens de procedure
|
Elke 3 minuten tijdens de procedure
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 3 minuten tijdens de procedure
|
Elke 3 minuten tijdens de procedure
|
|
Pulsoximeter
Tijdsspanne: Elke 3 minuten tijdens de procedure
|
Elke 3 minuten tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Elif Göktaş, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
- Studie stoel: Zeki T TEKGUL, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
- Studie stoel: Hüseyin ÖZKARAKAŞ, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Fentanyl
- Propofol
- Rocuronium
Andere studie-ID-nummers
- eliftez
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .