- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04872881
Erilaisten hengitysteiden hoitomenetelmien tehokkuuden vertailu perkutaanisen trakeostoman aikana
Erilaisten hengitysteiden hallintamenetelmien tehokkuuden vertailu kuitu- bronkoskoopiaavusteisen perkutaanisen trakeostomian aikana
Trakeostomia on elintärkeä toimenpide teho-osastolla hengitysteiden ylläpitämiseksi ja intubaatiosta mahdollisesti aiheutuvien komplikaatioiden estämiseksi. Se auttaa vähentämään kuolleen tilan määrää, hengitysteiden vastusta ja tarjoaa mukavuutta potilaille mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen aikana. Perkutaanisessa dilataatiotrakeostomiassa (PDT) käytetään laajalti kahta menetelmää: Multidilataatiomenetelmä (Ciaglia) ja Griggsin menetelmä. Tutkimuksessa käytetään Griggsin menetelmää.
Griggsin menetelmä: Toisen ja kolmannen henkitorven renkaiden väliin tehdään 10-15 millimetrin viilto iholle. Neulan sijainti varmistetaan syöttämällä henkitorveen injektori, joka on täytetty 2-3 ml:lla suolaliuosta keskiviivasta ja imemällä ilmaa. J-kärkinen ohjauslanka viedään neulan läpi ja neula poistetaan. Tässä menetelmässä käytetään erikoispihtiä, jonka kärjessä on kanava, jonka läpi ohjauslanka voi kulkea. Pihdit eteenpäin ohjauslangan läpi ja sitten ihonalaiset kudokset ja henkitorvi laajenevat yhdessä tai kahdessa vaiheessa. Kun avanne on tarpeeksi suuri kanyylin asettamiseksi, se asetetaan henkitorveen ja kiinnitetään.
Potilaat, joille tehdään trakeostomia teho-osastolla, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kaksi eri menetelmää, endotrakeaalinen letku (ET) tai kurkunpään maski (LMA), käytetään trakeostomian aikana hengitysteiden hallintaan. Molemmissa menetelmissä kuituoptinen bronkoskopia auttaa toimenpidettä.
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kahta hengitysteiden hallintamenetelmää komplikaatioiden, toimenpideajan ja tarvittavan henkilöstön määrän suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Endotrakeaaliputken asennus
- Menettely: Fiberoptic Bronkoskopia
- Menettely: Radiaalivaltimon seuranta
- Diagnostinen testi: Anteroposterior rintakehän röntgenkuvaus
- Diagnostinen testi: Valtimoveren kaasuanalyysit
- Lääke: Propofol Fresenius
- Lääke: Rocuronium
- Lääke: Fentanyyli
- Menettely: Kurkunpään maskin asettaminen
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysteiden suojaaminen perkutaanisen trakeostomian aikana voidaan saavuttaa endotrakeaalisella putkella (ETT) tai kurkunpään maskilla (LMA). Tutkijat pyrkivät vertailemaan ETT:n ja LMA:n käyttöä tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa.
Toimenpiteen aikana tehdään useita verikaasuanalyysejä. Verrataan hengitysteiden epäonnistumisten määrää, toimenpidekokonaisaikaa, mahalaukun turvotuksen ja regurgitaatioiden esiintymistä, tarvittavan henkilöstön määrää, komplikaatioita (hyperkarbia, hypoksia jne.) ja hemodynaamisia parametreja (ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksimetri, elektrokardiogrammi).
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään yksinkertaisella satunnaistuksella. A-priori-tutkimuksessa 14 potilaalla ehdotettiin, että tilastolliseen merkitsevyyteen tarvitaan 52 potilasta (käytettiin G*Power 3.1 -ohjelmistoa). Potilaiden soveltuvuus toimenpiteeseen arvioidaan mukaanottokriteerien mukaisesti. Potilaille ja/tai omaisille tiedotetaan tutkimuksesta ja hankitaan tietoinen suostumus. Potilaiden invasiivinen valtimoverenpaineen seuranta on saatavilla. Ennen toimenpidettä potilaiden 6 tunnin paastojakso päättyy ja nenämahakatetteri poistetaan. Valtimoverikaasunäyte tarkistetaan ennen toimenpiteen aloittamista. Asettamalla poikittaiskorotus olkapäiden alle, potilaiden niska laajenee tarpeen mukaan. Potilaat sijoitetaan 2 mg/kg propofolin, 0,6 mg/kg rokuroniumin ja 1 mcg/kg fentanyyli IV -induktion jälkeen, ja paikannusaika kirjataan. Propofoli-infuusio aloitetaan annoksella 6 mg/kg/tunti. Sähkökauhaus on saatavilla. Potilaita ventiloidaan koneellisesti kontrolloidulla tilassa (CMV), jonka tilavuus on 7 ml/kg, taajuus 15/min ja 5 cmH2O PEEP. Esihapetus tehdään 100 % FiO2:lla 5 minuutin ajan.
ETT-ryhmä: ETT asetetaan uudelleen suoralla laryngoskopialla (ETT-mansetti täytetään juuri äänihuulten yläpuolelle). "Uudelleenasetteluaika" alkaa mansetin tyhjentämisellä ja päättyy onnistuneeseen ventilaatioon uudelleenasetuksen jälkeen. Jos ETT:tä ei voida asettaa uudelleen 5 minuutin kuluessa, sitä pidetään "epäonnistunutna hengitystienä" ja trakeostomiaa jatketaan tavanomaisella menetelmällä (ETT-mansetti puhalletaan äänihuulten alle).
LMA-ryhmä: Kun olet valinnut potilaalle sopivan LMA-koon, ET-putki poistetaan ja LMA asetetaan paikalleen. "LMA Insertion Time" alkaa ETT:n mansetin tyhjentämisellä ja päättyy onnistuneeseen ventilaatioon LMA:n asettamisen jälkeen. Jos LMA:ta ei voida asettaa kolmella yrityksellä, sitä pidetään "epäonnistunutna hengitystienä" ja trakeostomiaa jatketaan tavallisella menetelmällä (ETT-mansetti täytetään äänihuulten alle).
Ventiloinnin jälkeen valtimoverikaasunäytteet analysoidaan 3., 6. ja 10. minuutilla ja sen jälkeen 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti. Molemmissa ryhmissä kuituoptinen bronkoskopia auttaa toimenpidettä ja "Viiltokohdan vahvistuksen kesto" merkitään muistiin. Bronkoskooppijakso alkaa, kun bronkoskoopin suorittava lääkäri ottaa bronkoskoopin käteensä ja päättyy viiltokohdan vahvistamiseen. Alue puhdistetaan jodidi-ihon antiseptisella aineella, peitetään steriilillä kannella ja valmistetaan leikkausvälineet ja trakeostomiapakkaus toimenpidettä varten. Tämä kirjataan "valmistusaikana". Trakeostomia tehdään mieluiten 2. ja 3. rustorenkaan väliin, mutta tarvittaessa käytetään yhtä ylempää tai alempaa tasoa (potilaan anatomiaa kohti). Paikallispuudutus leikataan viiltokohtaan 4 ml:lla paikallispuudutusliuosta, joka sisältää 2 % lidokaiinia ja 0,00125 adrenaliinia. "Toimenpideaika" alkaa ihon viillolla ja päättyy onnistuneeseen ventilaatioon, kun trakeostomiakanyylimansetti on täytetty.
Mahalaukun turvotus, hypoksia, regurgitaatio, hemodynaamiset parametrit (3 minuutin välein), komplikaatiot ja henkilöstön määrä kirjataan. Kun trakeostomiakanyyli asetetaan ja potilasta ventiloidaan, toimenpide lopetetaan ja vahvistetaan anteroposteriorisella rintakehän röntgenkuvalla.
Tilastolaskennassa käytettiin SPSS:ää (Statistical Package for Social Sciences versio 24). Parametriset testitulokset ilmoitettiin keski- ja keskihajonnana ja ei-parametriset testitulokset lukuina ja prosentteina tai mediaani- ja kvartiilivälinä. Tietojen yhteensopivuus normaalijakauman kanssa määritettiin kolmogorov-Smirnovin yksittäisnäytteen testillä. Normaalisti jakautuneita kvantitatiivisia tietoja verrattiin riippumattoman näytteen T-testiin, kvantitatiivisia tietoja, jotka eivät noudattaneet normaalijakaumaa, verrattiin Mann-Whitney U -testiin. Kvalitatiivisten tietojen vertaamiseen käytettiin Chi-neliötestiä.
Merkitsevyystasoksi määritettiin p < 0,05 analyysien 95 %:n luottamusvälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeki T TEKGUL
- Puhelinnumero: 05073341373
- Sähköposti: zekittekgul@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat trakeostomiaa
- Potilaat, joiden trakeostomian avausmenetelmä sopii perkutaaniseen trakeostomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kieltäytyminen toimenpiteestä
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Painoindeksi > 35 potilasryhmä
- Potilaat, joilla on massaa kaulan alueella mistä tahansa syystä
- Ihotulehdus toimenpidekohdassa
- Koagulopatia
- Kyvyttömyys tunnustella cricoid rustoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ETT-ryhmä
ETT asetetaan uudelleen suoralla laryngoskopialla (ETT-mansetti täytetään juuri äänihuulten yläpuolelle).
"Uudelleenasetteluaika" alkaa mansetin tyhjentämisellä ja päättyy onnistuneeseen ventilaatioon uudelleenasetuksen jälkeen.
Jos ETT:tä ei voida asettaa uudelleen 5 minuutin kuluessa, sitä pidetään "epäonnistunutna hengitystienä" ja trakeostomiaa jatketaan tavallisella menetelmällä (ETT-mansetti puhalletaan äänihuulten alle)
|
ETT asetetaan uudelleen suoralla laryngoskopialla (ETT-mansetti täytetään juuri äänihuulten yläpuolelle)
Kun potilaan hengitystiet on muodostettu, lääkäri näyttää henkitorven ja prosessialueen. Menestysprosentti paranee suorittamalla toimenpide kuituoptisella bronkoskopialla.
Säteittäinen valtimo kanyloidaan.
Hemodynaaminen seuranta ja verikaasuanalyysi tehdään tällä tavalla.
Kun trakeostomiakanyyli asetetaan ja potilasta ventiloidaan, toimenpide lopetetaan ja vahvistetaan anteroposteriorisella rintakehän röntgenkuvalla.
Hypoksiaa, asidoosia ja hiilidioksidin nousua seurataan
Propofoli 2 % injektioliuosta annettiin 2 mg/kg ja propofoli-infuusio annoksella 6 mg/kg/tunti aloitetaan.
Rokuroniumin 50 mg/5 ml injektioliuosta annettiin 0,6 mg/kg.
Muut nimet:
1 mcg/kg fentanyyliä annettiin 0,5 mg/10 ml injektioliuosta.
|
ACTIVE_COMPARATOR: LMA Group
Kun potilaalle sopiva LMA-koko on valittu, ET-putki poistetaan ja LMA asetetaan paikalleen.
"LMA Insertion Time" alkaa ETT:n mansetin tyhjentämisellä ja päättyy onnistuneeseen ventilaatioon LMA:n asettamisen jälkeen.
Jos LMA:ta ei voida asettaa kolmella yrityksellä, sitä pidetään "epäonnistunutna hengitystienä" ja trakeostomiaa jatketaan tavallisella menetelmällä (ETT-mansetti puhalletaan äänihuulten alle)
|
Kun potilaan hengitystiet on muodostettu, lääkäri näyttää henkitorven ja prosessialueen. Menestysprosentti paranee suorittamalla toimenpide kuituoptisella bronkoskopialla.
Säteittäinen valtimo kanyloidaan.
Hemodynaaminen seuranta ja verikaasuanalyysi tehdään tällä tavalla.
Kun trakeostomiakanyyli asetetaan ja potilasta ventiloidaan, toimenpide lopetetaan ja vahvistetaan anteroposteriorisella rintakehän röntgenkuvalla.
Hypoksiaa, asidoosia ja hiilidioksidin nousua seurataan
Propofoli 2 % injektioliuosta annettiin 2 mg/kg ja propofoli-infuusio annoksella 6 mg/kg/tunti aloitetaan.
Rokuroniumin 50 mg/5 ml injektioliuosta annettiin 0,6 mg/kg.
Muut nimet:
1 mcg/kg fentanyyliä annettiin 0,5 mg/10 ml injektioliuosta.
Kun potilaalle sopiva LMA-koko on valittu, ET-putki poistetaan ja LMA asetetaan paikalleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valtimoveren kaasuanalyysi
Aikaikkuna: Ennen menettelyä
|
Hypoksian, asidoosin ja hiilidioksidin seuranta
|
Ennen menettelyä
|
Valtimoveren kaasuanalyysi
Aikaikkuna: 3 minuutti ventilaation jälkeen
|
Hypoksian, asidoosin ja hiilidioksidin seuranta
|
3 minuutti ventilaation jälkeen
|
Valtimoveren kaasuanalyysi
Aikaikkuna: 6. minuutti ventilaation jälkeen
|
Hypoksian, asidoosin ja hiilidioksidin seuranta
|
6. minuutti ventilaation jälkeen
|
Valtimoveren kaasuanalyysi
Aikaikkuna: 10 minuuttia tuuletuksen jälkeen
|
Hypoksian, asidoosin ja hiilidioksidin seuranta
|
10 minuuttia tuuletuksen jälkeen
|
Valtimoveren kaasuanalyysi
Aikaikkuna: Kun trakeostomiakanyylimansetti on täytetty
|
Hypoksian, asidoosin ja hiilidioksidin seuranta
|
Kun trakeostomiakanyylimansetti on täytetty
|
Sijoitusaika
Aikaikkuna: Ennen menettelyä
|
Asettamalla poikittaiskorotus olkapäiden alle, potilaan niska laajenee tarpeen mukaan.
|
Ennen menettelyä
|
Uudelleensijoituksen aika
Aikaikkuna: Ennen menettelyä
|
Uudelleenasentoaika alkaa mansetin tyhjentämisellä ja päättyy onnistuneeseen ventilaatioon uudelleenasennon jälkeen.
Jos ETT:tä ei voida muuttaa 5 minuutin kuluessa, sitä pidetään "epäonnistunutna ilmatienä".
|
Ennen menettelyä
|
LMA:n lisäysaika
Aikaikkuna: Ennen menettelyä
|
LMA-asennusaika alkaa ETT:n mansetin tyhjentämisellä ja päättyy onnistuneeseen ventilaatioon LMA:n asettamisen jälkeen.
Jos LMA:ta ei voida lisätä kolmella yrityksellä, se katsotaan epäonnistuneeksi ilmatieksi.
|
Ennen menettelyä
|
Leikkauskohdan vahvistuksen kesto
Aikaikkuna: Ennen menettelyä
|
Bronkoskooppijakso alkaa, kun bronkoskoopin suorittava lääkäri ottaa bronkoskoopin käteensä ja päättyy viiltokohdan vahvistamiseen
|
Ennen menettelyä
|
Valmistelu aika
Aikaikkuna: Ennen menettelyä
|
Alue puhdistetaan jodidi-ihon antiseptisella aineella, peitetään steriilillä kannella ja leikkausvälineet ja trakeostomiasarja valmistetaan toimenpidettä varten.
|
Ennen menettelyä
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 15 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
"Toimenpideaika" alkaa ihon viillolla ja päättyy onnistuneeseen ventilaatioon sen jälkeen, kun trakeostomiakanyylimansetti on täytetty.
|
15 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mahalaukun turvotuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Trakeostomiatoimenpiteen ajan
|
Trakeostomiatoimenpiteen ajan
|
Hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: Trakeostomiatoimenpiteen ajan
|
Trakeostomiatoimenpiteen ajan
|
Regurgitaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Trakeostomiatoimenpiteen ajan
|
Trakeostomiatoimenpiteen ajan
|
Tarvittava henkilöstömäärä
Aikaikkuna: Trakeostomiatoimenpiteen ajan
|
Trakeostomiatoimenpiteen ajan
|
Syke
Aikaikkuna: 3 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
3 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
3 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
Pulssioksimetri
Aikaikkuna: 3 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
3 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elif Göktaş, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Zeki T TEKGUL, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Hüseyin ÖZKARAKAŞ, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Fentanyyli
- Propofol
- Rocuronium
Muut tutkimustunnusnumerot
- eliftez
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endotrakeaaliputken asennus
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustLopetettu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
AcclarentValmisVälikorvantulehdus ja effuusioYhdysvallat
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Preceptis Medical, Inc.Valmis
-
AcclarentValmis
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Ohio State UniversityLopetettuPitkäaikainen enteraalinen letkusyöttöYhdysvallat
-
University of KwaZuluValmisSappien tukos | Choledochal kystaEtelä-Afrikka
-
University Hospital, MontpellierValmisVakavasti sairas | IntubaatiokomplikaatioRanska