천식 및 알레르기성 비염/비결막염 치료에 대한 유효성 및 안전성 평가
2023년 12월 13일 업데이트: Inmunotek S.L.
알레르기 치료를 위한 적절한 용량의 잔디 및 진드기 혼합 피하 면역 요법과 단독 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 전향적, 무작위, 위약 대조, 다기관 시험
경증에서 중등도의 천식 및 알레르기성 비염/비결막염(간헐적 또는 지속성) 환자의 피하 면역요법의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조, 3개의 활성 치료군과 위약군 1개의 다기관 집 먼지 진드기(Dermatophagoides pteronyssinus 및/또는 D. farinae) 및 잔디 꽃가루에 대한 과민증
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이중 맹검, 평행 위약 대조 연구.
피험자는 11개월 동안 약물을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Cádiz, 스페인, 11008
- Centro Médico ASISA Dr. Lobatón
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Huelva, 스페인, 21003
- C.P.E. Virgen de la Cinta - Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Málaga, 스페인, 29004
- Hospital Quirón Salud Málaga
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Ciudad Real
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Puertollano, Ciudad Real, 스페인, 13500
- Hospital Santa Bárbara
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León
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Ponferrada, León, 스페인, 24404
- Hospital El Bierzo
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Álava
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Gasteiz / Vitoria, Álava, 스페인, 01009
- Hospital Universitario de Alava
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 목초 꽃가루 및 진드기에 대한 다중감작으로 인한 ARIA 분류에 따른 중등도-심각한 비염/비결막염(간헐적 또는 지속성)이 있는 GEMA 5에 의해 정의된 천식(간헐적 또는 지속성 경-중등도, 조절됨)의 병력이 확인된 피험자( D. pteronyssinus 및/또는 D. farinae). 천식 진단은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 24개월 전부터 유효합니다.
- 잔디 꽃가루 혼합물의 표준화된 추출물 또는 혼합물의 구성 요소 중 하나(Dactilys glomerata, Poa pratensis, Holcus lanatus, Festuca elatior, Phleum pratense)에 대한 양성 단자 테스트(구진의 주요 직경 ≥ 5 mm)를 가진 피험자 및 Lolium perenne) 및 D. pteronyssinus 및/또는 D. farinae의 추출물. 결과는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 12개월 전에 유효합니다.
- 잔디, 바람직하게는 Phleum pratense 또는 잔디와 진드기의 혼합물(D. pteronyssinus 및/또는 D. farinae)의 혼합물의 성분 중 하나 또는 알레르기원의 분자 성분 중 하나 이상에 대한 특정 IgE(CAP 또는 Immulite) 값 > 3,5 KU / L. 결과는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 12개월 전에 유효합니다.
피험자는 바람직하게는 연구 알레르겐(Dermatophagoides 및 잔디)에 민감할 것입니다. 다른 에어로알레르겐에 감작된 피험자의 경우, 다음과 같은 특성을 가진 피험자(결과는 사전 동의서 서명 전 12개월까지 유효)만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 특정 IgE의 최대 값이 3.5 KU/L이고 연구의 알레르겐 값을 초과하거나 동일하지 않은 Blomia tropicalis 및 Lepidoglyphus destructor에 대해 양성 단자 테스트를 받은 피험자(Dermatophagoides 및 잔디).
- 특정 IgE 값이 < 0.35 KU/L인 상피에 대한 찌르기 테스트가 음성인 피험자. 간헐적으로 상피에 노출되고 증상이 있는 피험자는 특정 IgE 값에 관계없이 양성 단자 테스트에 포함될 수 있습니다.
- 특정 IgE의 최대값이 17.5 KU/L이고 연구의 알레르겐(Dermathophagoids 및 grasses)의 값을 초과하거나 동일하지 않은 비동시성 꽃가루에 대해 양성 단자 테스트를 받은 피험자 꽃가루 시즌.
- 진균에 대한 음성 단자 테스트를 받은 피험자. 특정 IgE 결정이 이루어진 경우 결과는 < 0,35 KU/L입니다.
- 풀이 있는 coestacional 꽃가루에 대해 음성 단자 테스트를 받은 피험자. 특정 IgE 결정이 이루어진 경우 결과는 < 0,35 KU/L입니다.
- 12세에서 65세 사이의 피험자.
- 투여 요법을 준수할 수 있는 피험자.
- 가임기 여성(초경부터)은 시험 등록 시 음성 결과가 나온 소변 임신 검사를 제출해야 합니다.
- 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하기로 약속해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법은 최소 3개월 전에 삽입한 자궁 내 장치, 외과적 멸균(예: 난관 결찰), 차단 방법 또는 경구 피임약 사용입니다.
- 증상 및 투약을 기록할 수 있는 스마트폰이 있는 피험자.
제외 기준:
- 에어로알레르겐에 대해 지난 5년 동안 사전 면역요법 치료를 받은 피험자.
- 면역요법이 스페인 알레르기 및 임상면역학회 면역요법위원회 및 유럽 알레르기 및 임상면역학 면역요법 분과위원회의 기준에 따라 절대적인 일반 금기의 대상이 될 수 있는 환자는 포함될 수 없습니다.
- 중증 또는 조절되지 않는 천식 및/또는 FEV1이 있는 피험자
- 이전에 단자 테스트를 사용하여 진단 피부 테스트를 수행하는 동안 심각한 이차 반응을 제시한 피험자.
- ß-차단제로 치료 중인 피험자.
- 면역억제제 또는 생물학적 약물로 치료 중인 피험자.
- 시험에 포함된 시점에서 임상적으로 불안정한 피험자(호흡기 감염, 발열 과정, 급성 두드러기 등).
- 지난 2년 동안 만성 두드러기, 심한 아나필락시스 또는 유전성 혈관 부종의 병력이 있는 피험자.
- 아드레날린 투여가 금기인 병리학(갑상선 기능 항진증, HT, 심장 질환 등)이 있는 피험자.
- 중등도의 비결막염 또는 천식과 관련이 없지만 잠재적인 중증도가 있고 치료 및 후속 조치를 방해할 수 있는 일부 다른 질병이 있는 피험자(간질, 정신운동 장애, 당뇨병, 기형, 여러 번의 수술을 받은 피험자, 신장 질환...), 조사관의 기준에 따라.
- 자가면역질환(갑상선염, 루푸스 등), 종양질환 또는 면역결핍 진단을 받은 자.
- 조사자 기준에 따라 그/그녀가 협력을 제공할 수 없거나 심각한 정신 장애를 원망하는 상태의 피험자.
- 잔디 꽃가루 또는 진드기 이외의 다른 연구 제품 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 폐기종, 기관지확장증 등 천식 이외의 하기도 질환이 있는 자.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MM09-MG01(30.000-30.000)
MM09의 30,000 AU/mL 및 MG01의 30,000 AU/mL의 11개월 동안 월 1회 피하 면역요법
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30,000 AU/mL의 농도를 갖는 진드기 혼합물(Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae) 및 30,000 AU/mL의 농도를 갖는 풀 혼합물(Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne 및 Dactylis glomerata): 정제된 알레르기성 수산화알루미늄에 흡착되어 글루타르알데히드와 중합된 추출물
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실험적: MG01(30.000)
MG01의 30,000 AU/mL 피하 면역 요법 월 1회 11개월
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30,000 AU/mL의 농도를 갖는 목초 혼합물(Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne 및 Dactylis glomerata): 정제된 알레르기 추출물, 수산화알루미늄에 흡착되고 글루타르알데히드로 중합됨
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실험적: MM09(30.000)
30,000 AU/mL의 MM09 피하 면역요법 11개월 동안 월 1회
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농도가 30,000 AU/mL인 진드기 혼합물(Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae): 정제된 알레르기 추출물, 수산화알루미늄에 흡착되고 글루타르알데히드로 중합됨
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위약 비교기: 위약 피하
활성 치료제와 동일한 솔루션, 제시, 투여 방법, 빈도 및 기간이지만 활성 성분은 없습니다.
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활성 치료제와 동일한 솔루션, 제시, 투여 방법, 빈도 및 기간이지만 활성 성분은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSMS: 복합 증상 및 투약 점수
기간: 12 개월
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천식 및 비염/비결막염에서 각 피험자, 서로 간의 그룹 및 위약에 대한 이러한 증상의 조절에 필요한 증상의 수 및 약물 소비의 평가. - 각각의 천식 및 비염/비결막염 증상에 대한 종점은 다음과 같다: 0 = 증상 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심각 총 일일 증상 점수 = 0-3
총 일일 투약 점수 = 0-3 |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약을 먹지 않는 날
기간: 12 개월
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피험자가 약물을 필요로 하지 않는 일수
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12 개월
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무증상일
기간: 12 개월
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피험자가 증상이 없는 일수
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12 개월
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호흡기능_FEV1
기간: 12 개월
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1초간 강제 호기량 측정(FEV1) %
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12 개월
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호흡기능_PEF
기간: 12 개월
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최대 호기 흐름(PEF) [속도]
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12 개월
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천식 악화
기간: 12 개월
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천식 악화, 횟수, 지속 기간 및 중증도가 처음 나타날 때까지 경과된 시간.
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12 개월
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면역학적 매개변수
기간: 12 개월
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총 IgE 및 특이 IgE, 특이 IgE 지수 / 총 IgE 및 특이 IgG4 분석
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12 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12 개월
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피험자가 자신의 알레르기 증상에 대해 어떻게 느끼는지 10cm의 직선에 표시하는 시각적 아날로그 척도.
왼쪽(0) = 매우 나쁨, 오른쪽(10) = 매우 좋음
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12 개월
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비염과 관련된 삶의 질
기간: 12 개월
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비염과 관련된 삶의 질은 ESPRINT-15 테스트 후 측정됩니다. 설문지의 채점은 다음과 같이 수행됩니다. 14개 항목의 전체 점수 합계("0 = 아무것도 신경쓰지 않았습니다"에서 "6 = 나를 많이 괴롭혔습니다")에 주어진 점수를 더합니다. 일반 설문지("0 = 우수"에서 "4 = 불량"까지). 이 합계를 총 항목 수(15개 항목)로 나눕니다. 점수 해석은 0(영향 낮음)과 6(영향 높음) 사이입니다. |
12 개월
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천식과 관련된 삶의 질
기간: 12 개월
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천식과 관련된 삶의 질은 ACQ 설문에 따라 측정됩니다. ACQ 설문지는 7개 질문(ACQ-7) 또는 6개 질문(ACQ-6)으로 구성됩니다. 질문 1-6에서 환자는 지난 7일 동안의 경험을 회상하고 7점 척도(0 = 완전히 조절됨 ~ 6 = 극도로 잘 조절되지 않음)를 사용하여 답변합니다. 기준 값의 % FEV1을 나타내는 일곱 번째 질문은 현장 직원이 작성해야 합니다. 설문 점수는 7개 응답(ACQ-7) 또는 6개 응답(ACQ-6)의 평균입니다. 점수 해석은 다음과 같습니다.
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12 개월
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건강 자원의 소비
기간: 12 개월
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각 환자에 대해 알레르기 증상으로 인해 다음을 수행한 횟수가 계산됩니다.
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12 개월
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보안 매개변수
기간: 12 개월
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투여 당 및 피험자 당 AE의 전체 비율 및 중증도
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12 개월
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국소 부작용의 수
기간: 12 개월
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국소이상반응은 투여부위에 나타나는 이상반응이다. Inmediate(시험약 투여 후 30분 이내에 나타남)와 Late(시험약 투여 후 30분 후에 나타남)로 분류됩니다. 국소 이상반응은 투여 후 처음 30분 이내에 직경 > 5cm의 구진이 발생하는 경우(즉각적인 국소 반응) 또는 이후인 경우 > 10cm인 경우(후기 국소 반응) 고려됩니다. |
12 개월
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전신 이상 반응의 수
기간: 12 개월
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전신성 이상반응은 투여 부위 이외의 신체 다른 부위에서 나타나는 반응을 말합니다. 그 중증도는 2010년 세계알레르기기구(WAO)에서 제안한 적응증에 따라 분류되며, 다음 등급에 따라 측정됩니다.
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12 개월
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모든 약물에 대한 부작용의 수
기간: 12 개월
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AE 치료를 위해 투여된 약물에 대한 이상 반응의 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ana Isabel Tabar Purroy, MD; PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Subiza J, Feliu A, Subiza JL, Uhlig J, Fernandez-Caldas E. Cluster immunotherapy with a glutaraldehyde-modified mixture of grasses results in an improvement in specific nasal provocation tests in less than 2.5 months of treatment. Clin Exp Allergy. 2008 Jun;38(6):987-94. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.02995.x. Epub 2008 Apr 25.
- Klimek L, Uhlig J, Mosges R, Rettig K, Pfaar O. A high polymerized grass pollen extract is efficacious and safe in a randomized double-blind, placebo-controlled study using a novel up-dosing cluster-protocol. Allergy. 2014 Dec;69(12):1629-38. doi: 10.1111/all.12513. Epub 2014 Oct 6.
- Guzman-Fulgencio M, Caballero R, Lara B, Mena M, Tejera M, Sastre A, Subiza JL, Fernandez-Caldas E, Casanovas M. Safety of immunotherapy with glutaraldehyde modified allergen extracts in children and adults. Allergol Immunopathol (Madr). 2017 Mar-Apr;45(2):198-207. doi: 10.1016/j.aller.2016.08.008. Epub 2016 Dec 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMV01-SIT-015
- 2018-003715-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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