Avaliação da Eficácia e Segurança no Tratamento da Asma e Rinite Alérgica/Rinoconjuntivite

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que assinaram o consentimento informado
2. Indivíduos com histórico médico confirmado de asma (intermitente ou persistente leve-moderada, controlada), conforme definido pelo GEMA 5 com rinite/rinoconjuntivite moderada-grave (intermitente ou persistente) de acordo com a classificação ARIA causada por polissensibilização ao pólen de gramíneas e ácaros ( D. pteronyssinus e/ou D. farinae). O diagnóstico de asma será válido a partir de 24 meses antes da assinatura do consentimento informado.
3. Indivíduos com prick test positivo (diâmetro maior da pápula ≥ a 5 mm) a um extrato padronizado de mistura de pólen de gramíneas ou a um dos componentes da mistura (Dactilys glomerata, Poa pratensis, Holcus lanatus, Festuca elatior, Phleum pratense e Lolium perenne) e a um extrato de D. pteronyssinus e/ou D. farinae. Os resultados serão válidos 12 meses antes da assinatura do consentimento informado.
4. IgE específica (CAP ou Immulite) contra um dos componentes da mistura de gramíneas, preferencialmente Phleum pratense ou mistura de gramíneas e ácaros (D. pteronyssinus e/ou D. farinae) ou um ou mais dos componentes moleculares de fontes alergênicas com valor > 3,5 KU/L. Os resultados serão válidos 12 meses antes da assinatura do consentimento informado.

5. Os indivíduos serão preferencialmente sensíveis aos alérgenos do estudo (Dermatophagoides e gramíneas). No caso de sujeitos sensibilizados a outros aeroalérgenos, apenas poderão ser incluídos no estudo aqueles com as seguintes características (resultados válidos até 12 meses antes da assinatura do consentimento informado):

   1. Sujeitos com prick test positivo para Blomia tropicalis e Lepidoglyphus destructor, cujos valores máximos de IgE específica são 3,5 KU/L e não superam ou igualam os valores dos alérgenos do estudo (Dermatophagoides e gramíneas).
   2. Indivíduos com prick test negativo para epitélio, cujos valores de IgE específica são < 0,35 KU/L. Indivíduos com exposição ocasional e sintomatologia ao epitélio podem ser incluídos com prick test positivo independentemente do valor da IgE específica.
   3. Indivíduos com prick test positivo para pólens não coestacionais, cujos valores máximos de IgE específica são 17,5 KU/L e não superam ou igualam os valores dos alérgenos do estudo (dermatofagoides e gramíneas) e que também não apresentam exacerbações em a estação do pólen.
6. Indivíduos com prick test negativo para fungos. Se a determinação de IgE específica tiver sido feita, o resultado será < 0,35 KU/L.
7. Indivíduos com prick test negativo para pólenes coestacionais com gramíneas. Se a determinação de IgE específica tiver sido feita, o resultado será < 0,35 KU/L.
8. Indivíduos com idade compreendida entre os 12 e os 65 anos, inclusive.
9. Indivíduos capazes de cumprir o regime de dosagem.
10. As mulheres em idade fértil (da menarca) devem apresentar um teste de gravidez de urina com resultado negativo no momento da inscrição no estudo.
11. Mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer a usar um método contraceptivo adequado. Métodos de contracepção medicamente aceitáveis ​​são dispositivos intrauterinos colocados com pelo menos 3 meses de antecedência, esterilização cirúrgica (por exemplo, laqueadura), métodos de barreira ou uso de contraceptivos orais.
12. Sujeitos que possuem smartphone para registro de sintomas e medicação.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam tratamento de imunoterapia anterior nos 5 anos anteriores para qualquer aeroalérgeno.
2. Não podem ser incluídos pacientes nos quais a imunoterapia possa ser objeto de contraindicação geral absoluta de acordo com os critérios do Comitê de Imunoterapia da Sociedade Espanhola de Alergia e Imunologia Clínica e do Subcomitê Europeu de Imunoterapia de Alergia e Imunologia Clínica.
3. Indivíduos com asma grave ou não controlada e/ou com VEF1
4. Sujeitos que já apresentaram reação secundária grave previamente durante a realização de testes cutâneos diagnósticos por puntura.
5. Indivíduos em tratamento com ß-bloqueadores.
6. Indivíduos em tratamento com drogas imunossupressoras ou biológicas.
7. Indivíduos clinicamente instáveis ​​no momento da inclusão no estudo (infecção respiratória, processo febril, urticária aguda, etc.).
8. Indivíduos com urticária crônica nos últimos 2 anos, anafilaxia grave ou história de angioedema hereditário.
9. Indivíduos que tenham alguma patologia em que a administração de adrenalina seja contra-indicada (hipertireoidismo, HT, cardiopatias, etc.).
10. Indivíduos com alguma outra doença não relacionada a rinoconjuntivite moderada ou asma, mas de gravidade potencial e que possa interferir no tratamento e acompanhamento (epilepsia, distúrbio psicomotor, diabetes, malformações, indivíduos submetidos a múltiplas cirurgias, doença renal...), de acordo com os critérios do investigador.
11. Indivíduos com doença autoimune (tireoidite, lúpus, etc.), doenças tumorais ou com diagnóstico de imunodeficiência.
12. Sujeito cuja condição o impeça de oferecer cooperação e ou que se ressente de transtornos psiquiátricos graves, a critério do investigador.
13. Indivíduos com alergias conhecidas a outros componentes do produto em investigação, exceto pólen de gramíneas ou ácaros.
14. Indivíduos com doenças do trato respiratório inferior além da asma, como enfisema ou bronquiectasia.
15. Mulheres grávidas ou lactantes.