Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi astman ja allergisen nuhan/rinokonjunktiviitin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
2. Potilaat, joilla on vahvistettu astmahistoria (jaksoittainen tai jatkuva lievä tai kohtalainen, hallittu), GEMA 5:n määritelmän mukaan ja joilla on kohtalainen tai vaikea nuha / rinokonjunktiviitti (jaksollinen tai jatkuva) ARIA-luokituksen mukaan, joka johtuu ruohon siitepölylle ja punkeille polyherkistymisestä ( D. pteronyssinus ja/tai D. farinae). Astmadiagnoosi on voimassa 24 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
3. Positiivinen pistotesti (papulin suurin halkaisija ≥ 5 mm) ruohon siitepölyseoksen standardoidulle uutteelle tai jollekin seoksen aineosista (Dactilys glomerata, Poa pratensis, Holcus lanatus, Festuca elatior, Phleum pratense ja Lolium perenne) sekä D. pteronyssinus- ja/tai D. farinae -uutteeseen. Tulokset ovat voimassa 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
4. Spesifinen IgE (CAP tai Immulite) heinäseoksen yhtä komponenttia vastaan, mieluiten Phleum pratense tai ruohojen ja punkkien seos (D. pteronyssinus ja/tai D. farinae) tai yhtä tai useampaa allergialähteen molekyylikomponenttia vastaan arvolla > 3,5 KU / L. Tulokset ovat voimassa 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

5. Koehenkilöt ovat edullisesti herkkiä tutkimusallergeeneille (Dermatophagoides ja heinäkasvit). Muille aeroallergeenille herkistyneiden koehenkilöiden osalta tutkimukseen voidaan ottaa mukaan vain henkilöt, joilla on seuraavat ominaisuudet (tulokset ovat voimassa enintään 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista):

   1. Koehenkilöt, joilla on positiivinen prick-testi Blomia tropicalis- ja Lepidoglyphus destructor -bakteerin varalta ja joiden spesifisen IgE:n enimmäisarvot ovat 3,5 KU/L eivätkä ylitä tai ole yhtä suuria kuin tutkimuksen allergeenien (Dermatophagoides ja heinäkasvit) arvot.
   2. Potilaat, joiden epiteelin prick-testi on negatiivinen ja joiden spesifiset IgE-arvot ovat < 0,35 KU/L. Koehenkilöt, jotka ovat satunnaisesti altistuneet epiteelille ja joilla on oireita, voidaan ottaa mukaan positiiviseen prick-testiin riippumatta spesifisen IgE:n arvosta.
   3. Koehenkilöt, joilla on positiivinen prick-testi ei-koestatiivisen siitepölyn varalta ja joiden spesifisen IgE:n maksimiarvot ovat 17,5 KU/L eivätkä ylitä tai ole yhtä suuria kuin tutkimuksen allergeenien (dermatofagoidit ja heinät) arvot ja joilla ei myöskään ole pahenemista siitepölykausi.
6. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen pistotesti sienten varalta. Jos erityinen IgE-määritys on tehty, tuloksen on oltava < 0,35 KU/L.
7. Koehenkilöt, joiden prick-testi on negatiivinen heinän siitepölyjen varalta. Jos erityinen IgE-määritys on tehty, tuloksen on oltava < 0,35 KU/L.
8. 12–65-vuotiaat henkilöt mukaan lukien.
9. Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan annostusohjelmaa.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (menarhesta alkaen) tulee lähettää virtsaraskaustesti, jonka tulos on negatiivinen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sitoutua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat vähintään 3 kuukautta etukäteen sijoitetut kohdunsisäiset laitteet, kirurginen sterilointi (esim. munanjohtimien sidonta), estemenetelmät tai ehkäisyvälineiden käyttö.
12. Koehenkilöt, joilla on älypuhelin oireiden ja lääkkeiden tallentamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunoterapiahoitoa viimeisten 5 vuoden aikana minkä tahansa aeroallergeenin vuoksi.
2. Potilaita, joille immunoterapia saattaa olla ehdoton yleinen vasta-aihe Espanjan allergia- ja kliinisen immunologian yhdistyksen immunoterapiakomitean ja Euroopan allergian ja kliinisen immunologian immunoterapian alakomitean kriteerien mukaisesti, ei voida ottaa mukaan.
3. Potilaat, joilla on vaikea tai hallitsematon astma ja/tai FEV1
4. Koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt vakava toissijainen reaktio diagnostisten ihotestien aikana pistotestillä.
5. Potilaat, joita hoidetaan ß-salpaajilla.
6. Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla tai biologisilla lääkkeillä.
7. Kliinisesti epästabiilit koehenkilöt tutkimukseen ottamisen aikana (hengitysteiden infektio, kuumeinen prosessi, akuutti urtikaria jne.).
8. Potilaat, joilla on krooninen nokkosihottuma viimeisen 2 vuoden aikana, vaikea anafylaksia tai perinnöllinen angioödeema.
9. Potilaat, joilla on jokin patologia, jossa adrenaliinin antaminen on vasta-aiheista (kilpirauhasen liikatoiminta, HT, sydänsairaus jne.).
10. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka ei liity keskivaikeaan rinokonjunktiviittiin tai astmaan, mutta jonka vakavuus on mahdollinen ja joka saattaa häiritä hoitoa ja seurantaa (epilepsia, psykomotoriset häiriöt, diabetes, epämuodostumat, henkilöt, joille on tehty useita leikkauksia, munuaissairaus...), tutkijan kriteerien mukaan.
11. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (kilpirauhastulehdus, lupus jne.), kasvainsairauksia tai joilla on diagnosoitu immuunipuutos.
12. Tutkittava, jonka tila estää häntä tarjoamasta yhteistyötä ja tai joka paheksuu vaikeita psykiatrisia häiriöitä tutkijan kriteerien mukaan.
13. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia muille tutkimustuotteen aineosille kuin ruohon siitepölylle tai punkeille.
14. Potilaat, joilla on muita alempien hengitysteiden sairauksia kuin astma, kuten emfyseema tai keuhkoputkentulehdus.
15. Raskaana oleville tai imettäville naisille.