Effekt- och säkerhetsutvärdering för behandling av astma och allergisk rinit/rhinokonjunktivit

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som har undertecknat det informerade samtycket
2. Försökspersoner med en bekräftad medicinsk historia av astma (intermittent eller ihållande mild-måttlig, kontrollerad), enligt definitionen av GEMA 5 med måttlig svår rinit/rhinokonjunktivit (intermittent eller ihållande) enligt ARIA-klassificeringen orsakad av polysensibilisering mot gräspollen och kvalster ( D. pteronyssinus och/eller D. farinae). Diagnosen astma kommer att vara giltig från 24 månader innan det informerade samtycket undertecknas.
3. Försökspersoner med ett positivt sticktest (huvuddiameter av papeln ≥ till 5 mm) till ett standardiserat extrakt av gräspollenblandning eller till en av komponenterna i blandningen (Dactilys glomerata, Poa pratensis, Holcus lanatus, Festuca elatior, Phleum pratense och Lolium perenne) och till ett extrakt av D. pteronyssinus och/eller D. farinae. Resultaten kommer att vara giltiga 12 månader innan det informerade samtycket undertecknas.
4. Specifik IgE (CAP eller Immulite) mot en av komponenterna i blandningen av gräs, företrädesvis Phleum pratense eller en blandning av gräs och kvalster (D. pteronyssinus och/eller D. farinae) eller en eller flera av de molekylära komponenterna i allergiframkallande källor med ett värde > 3,5 KU / L. Resultaten kommer att vara giltiga 12 månader innan det informerade samtycket undertecknas.

5. Försökspersoner är företrädesvis känsliga för studier av allergener (Dermatophagoides och gräs). När det gäller försökspersoner som är sensibiliserade för andra aeroallergener kan endast de med följande egenskaper (resultat som är giltiga upp till 12 månader före undertecknandet av det informerade samtycket) inkluderas i studien:

   1. Försökspersoner med ett positivt sticktest för Blomia tropicalis och Lepidoglyphus destructor, vars maximala värden för specifik IgE är 3,5 KU/L och inte överstiger eller är lika med värdena för studiens allergener (Dermatophagoides och gräs).
   2. Försökspersoner med negativt pricktest på epitel, vars specifika IgE-värden är < 0,35 KU/L. Försökspersoner med tillfällig exponering och symptomatologi för epitel kan inkluderas med ett positivt pricktest oavsett värdet på det specifika IgE.
   3. Försökspersoner med ett positivt pricktest för icke-coestationella pollen, vars maximala värden av specifik IgE är 17,5 KU/L och inte överstiger eller är lika med värdena för studiens allergener (Dermatophagoider och gräs) och som inte heller uppvisar exacerbationer i pollensäsongen.
6. Försökspersoner med negativt sticktest för svamp. Om den specifika IgE-bestämningen har gjorts ska resultatet vara < 0,35 KU/L.
7. Försökspersoner med negativt sticktest för coestacional pollen med gräs. Om den specifika IgE-bestämningen har gjorts ska resultatet vara < 0,35 KU/L.
8. Försökspersoner i åldern mellan 12 och 65 år, inklusive.
9. Försökspersoner som kan följa doseringsregimen.
10. Kvinnor i fertil ålder (från menarche) bör lämna in ett uringraviditetstest med negativt resultat vid tidpunkten för inskrivningen i försöket.
11. Kvinnor i fertil ålder bör förbinda sig att använda en adekvat preventivmetod. Medicinskt acceptabla preventivmetoder är intrauterina anordningar placerade minst 3 månader i förväg, kirurgisk sterilisering (till exempel tubal ligering), barriärmetoder eller användning av orala preventivmedel.
12. Försökspersoner som har en smartphone för att registrera symtom och medicinering.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som tidigare har fått immunterapibehandling under de senaste 5 åren för någon aeroallergen.
2. Patienter hos vilka immunterapi kan vara föremål för en absolut allmän kontraindikation enligt kriterierna för immunterapikommittén för den spanska föreningen för allergi och klinisk immunologi och den europeiska underkommittén för allergi och klinisk immunologi för immunterapi kan inte inkluderas.
3. Personer med svår eller okontrollerad astma och/eller med FEV1
4. Försökspersoner som tidigare har uppvisat en allvarlig sekundär reaktion under utförandet av diagnostiska hudtester med hjälp av sticktestet.
5. Personer som behandlas med ß-blockerare.
6. Försökspersoner under behandling med immunsuppressiva eller biologiska läkemedel.
7. Kliniskt instabila försökspersoner vid tidpunkten för inkludering i försöket (luftvägsinfektion, feberprocess, akut urtikaria, etc.).
8. Patienter med kronisk urtikaria under de senaste 2 åren, svår anafylaxi eller en historia av ärftligt angioödem.
9. Försökspersoner som har någon patologi där administrering av adrenalin är kontraindicerat (hypertyreos, HT, hjärtsjukdomar, etc.).
10. Patienter med någon annan sjukdom som inte är relaterad till måttlig rhinokonjunktivit eller astma, men av potentiell svårighetsgrad och som kan störa behandling och uppföljning (epilepsi, psykomotorisk störning, diabetes, missbildningar, försökspersoner som genomgått flera operationer, njursjukdom...), enligt utredarens kriterier.
11. Personer med autoimmun sjukdom (tyreoidit, lupus etc.), tumörsjukdomar eller med diagnosen immunbrist.
12. Försöksperson vars tillstånd hindrar honom/henne från att erbjuda samarbete och eller som avskyr allvarliga psykiatriska störningar, enligt utredarens kriterier.
13. Försökspersoner med känd allergi mot andra undersökningsproduktkomponenter förutom gräspollen eller kvalster.
14. Försökspersoner med andra sjukdomar i de nedre luftvägarna än astma, såsom emfysem eller bronkiektasi.
15. Gravida eller ammande kvinnor.