喘息・アレルギー性鼻炎・鼻結膜炎治療薬の有効性・安全性評価

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した被験者
2. -喘息の病歴が確認された被験者（間欠性または持続性の軽度から中等度、制御済み）、中等度から重度の鼻炎/鼻結膜炎（間欠性または持続性）を伴うGEMA 5で定義されている 草の花粉およびダニへの多感作によって引き起こされるARIA分類による（ D. pteronyssinus および/または D. farinae)。 喘息の診断は、インフォームドコンセントに署名する24か月前から有効になります。
3. -草の花粉混合物の標準化された抽出物、または混合物の成分の1つに対する陽性のプリックテスト（丘疹の長径≧5 mm）の被験者（Dactilys glomerata、Poa pratensis、Holcus lanatus、Festuca elatior、Phleum pratense Lolium perenne) および D. pteronyssinus および/または D. farinae の抽出物。 結果は、インフォームド コンセントに署名する 12 か月前に有効になります。
4. 草の混合物の成分の1つ、好ましくはPhleum pratenseまたは草とダニの混合物（D. pteronyssinusおよび/またはD. farinae）、またはアレルギー源の1つ以上の分子成分に対する特異的IgE（CAPまたはImmulite）値> 3,5 KU / L。結果は、インフォームドコンセントに署名する12か月前に有効になります。

5. 被験者は、研究アレルゲン（コナヒョウヒダニおよび草）に敏感であることが好ましい。 他のエアロアレルゲンに感作された被験者の場合、次の特徴を持つ被験者のみを研究に含めることができます (結果はインフォームド コンセントに署名する 12 か月前まで有効です)。

   1. Ｂｌｏｍｉａ ｔｒｏｐｉｃａｌｉｓおよびＬｅ​​ｐｉｄｏｇｌｙｐｈｕｓ ｄｅｓｔｒｕｃｔｏｒのプリックテストが陽性であり、特定のＩｇＥの最大値が３．５ＫＵ／Ｌであり、研究のアレルゲン（ヤケヒョウヒダニおよび草）の値を超えないまたは等しくない被験者。
   2. -上皮に対するプリックテストが陰性で、その特定のIgE値が<0.35 KU / Lである被験者。 上皮への時折の暴露および症状を有する被験者は、特定の IgE の値に関係なく、陽性のプリックテストに含まれる場合があります。
   3. -非共存花粉のプリックテストが陽性で、特定のIgEの最大値が17.5 KU / Lであり、研究のアレルゲンの値を超えないか等しくない被験者（ヤケヒョウおよび草）および悪化も示さない被験者花粉の季節。
6. -真菌のプリックテストが陰性の被験者。 特定の IgE 測定が行われた場合、結果は < 0.35 KU/L でなければなりません。
7. 草との同居花粉のプリックテストが陰性の被験者。 特定の IgE 測定が行われた場合、結果は < 0.35 KU/L でなければなりません。
8. 12歳から65歳までの被験者。
9. -投与計画に従うことができる被験者。
10. 出産可能年齢（初潮から）の女性は、試験への登録時に尿妊娠検査を提出し、結果が陰性である必要があります。
11. 出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法を使用することを約束する必要があります。 医学的に許容される避妊方法は、少なくとも 3 か月前に配置される子宮内避妊器具、外科的滅菌 (卵管結紮など)、バリア法、または経口避妊薬の使用です。
12. 症状や服薬を記録するスマートフォンを持っている被験者。

除外基準:

1. -過去5年間に、エアロアレルゲンに対して以前の免疫療法治療を受けた被験者。
2. スペインのアレルギーおよび臨床免疫学会の免疫療法委員会およびヨーロッパのアレルギーおよび臨床免疫学免疫療法小委員会の基準に従って、免疫療法が絶対的な一般的禁忌の対象である可能性がある患者は、含めることはできません。
3. -重度または制御不能の喘息、および/またはFEV1の被験者
4. -プリックテストを使用した診断皮膚テストの実行中に以前に深刻な二次反応を示した被験者。
5. -β遮断薬で治療中の被験者。
6. -免疫抑制剤または生物学的薬物で治療中の被験者。
7. -試験への参加時に臨床的に不安定な被験者（呼吸器感染症、発熱プロセス、急性蕁麻疹など）。
8. -過去2年間の慢性蕁麻疹、重度のアナフィラキシー、または遺伝性血管性浮腫の病歴のある被験者。
9. -アドレナリンの投与が禁忌である病状（甲状腺機能亢進症、HT、心臓病など）を有する被験者。
10. -中等度の鼻結膜炎または喘息に関連していないが、潜在的な重症度があり、治療やフォローアップを妨げる可能性のある他の疾患を患っている被験者（てんかん、精神運動障害、糖尿病、奇形、複数の手術を受けた被験者、腎臓病...）、捜査官の基準による。
11. -自己免疫疾患（甲状腺炎、狼瘡など）、腫瘍疾患、または免疫不全と診断された被験者。
12. -研究者の基準によると、その状態が彼/彼女が協力を提供することを妨げている、または重度の精神障害に憤慨している被験者。
13. -草の花粉またはダニ以外の他の治験薬成分に対する既知のアレルギーのある被験者。
14. 肺気腫や気管支拡張症など、喘息以外の下気道に疾患のある方。
15. 妊娠中または授乳中の女性。