Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité pour le traitement de l'asthme et de la rhinite allergique/rhinoconjonctivite

Critère d'intégration:

1. Sujets ayant signé le consentement éclairé
2. Sujets ayant des antécédents médicaux confirmés d'asthme (intermittent ou persistant léger à modéré, contrôlé), tel que défini par le GEMA 5 avec une rhinite/rhinoconjonctivite modérée à sévère (intermittente ou persistante) selon la classification ARIA causée par une polysensibilisation aux pollens de graminées et aux acariens ( D. pteronyssinus et/ou D. farinae). Le diagnostic d'asthme sera valide à partir de 24 mois avant la signature du consentement éclairé.
3. Sujets ayant un prick test positif (diamètre majeur de la papule ≥ à 5 mm) à un extrait standardisé de mélange de pollen de graminées, ou à l'un des composants du mélange (Dactilys glomerata, Poa pratensis, Holcus lanatus, Festuca elatior, Phleum pratense et Lolium perenne) et à un extrait de D. pteronyssinus et/ou D. farinae. Les résultats seront valides 12 mois avant la signature du consentement éclairé.
4. IgE spécifique (CAP ou Immulite) contre l'un des composants du mélange de graminées, de préférence Phleum pratense ou un mélange de graminées et d'acariens (D. pteronyssinus et/ou D. farinae) ou un ou plusieurs des composants moléculaires de sources allergènes avec une valeur > 3,5 KU/L. Les résultats seront valables 12 mois avant la signature du consentement éclairé.

5. Les sujets seront de préférence sensibles aux allergènes de l'étude (Dermatophagoides et graminées). Dans le cas de sujets sensibilisés à d'autres aéroallergènes, seuls ceux présentant les caractéristiques suivantes (résultats valables jusqu'à 12 mois avant la signature du consentement éclairé) pourront être inclus dans l'étude :

   1. Sujets avec un prick test positif pour Blomia tropicalis et Lepidoglyphus destructor, dont les valeurs maximales d'IgE spécifiques sont de 3,5 KU/L et ne dépassent pas ou n'égalent pas les valeurs des allergènes de l'étude (Dermatophagoides et graminées).
   2. Sujets avec un test de piqûre négatif à l'épithélium, dont les valeurs d'IgE spécifiques sont < 0,35 KU/L. Les sujets ayant une exposition et une symptomatologie occasionnelles à l'épithélium peuvent être inclus avec un prick test positif quelle que soit la valeur de l'IgE spécifique.
   3. Sujets avec un prick test positif pour les pollens non coestationnels, dont les valeurs maximales d'IgE spécifiques sont de 17,5 KU/L et ne dépassent pas ou n'égalent pas les valeurs des allergènes de l'étude (Dermathophagoïdes et graminées) et qui ne présentent pas non plus d'exacerbations dans la saison pollinique.
6. Sujets avec un test de piqûre négatif pour les champignons. Si la détermination spécifique des IgE a été effectuée, le résultat doit être < 0,35 KU/L.
7. Sujets avec un test de piqûre négatif pour les pollens coestacionnels avec des graminées. Si la détermination spécifique des IgE a été effectuée, le résultat doit être < 0,35 KU/L.
8. Sujets âgés de 12 à 65 ans inclus.
9. Sujets capables de se conformer au schéma posologique.
10. Les femmes en âge de procréer (à partir de la ménarche) doivent soumettre un test de grossesse urinaire avec un résultat négatif au moment de l'inscription à l'essai.
11. Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception adéquate. Les méthodes de contraception médicalement acceptables sont les dispositifs intra-utérins placés au moins 3 mois à l'avance, la stérilisation chirurgicale (par exemple, la ligature des trompes), les méthodes de barrière ou l'utilisation de contraceptifs oraux.
12. Sujets qui ont un smartphone pour enregistrer les symptômes et les médicaments.

Critère d'exclusion:

1. - Sujets ayant reçu un traitement d'immunothérapie préalable au cours des 5 années précédentes pour tout aéroallergène.
2. Les patients chez qui l'immunothérapie peut faire l'objet d'une contre-indication générale absolue selon les critères du Comité d'immunothérapie de la Société espagnole d'allergie et d'immunologie clinique et du sous-comité européen d'immunothérapie d'allergie et d'immunologie clinique ne peuvent pas être inclus.
3. Sujets asthmatiques sévères ou non contrôlés, et/ou avec un VEMS
4. Sujets ayant précédemment présenté une réaction secondaire grave lors de la réalisation de tests cutanés diagnostiques utilisant le prick test.
5. Sujets sous traitement par ß-bloquants.
6. Sujets sous traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou biologiques.
7. Sujets cliniquement instables au moment de l'inclusion dans l'essai (infection respiratoire, processus fébrile, urticaire aiguë, etc.).
8. Sujets souffrant d'urticaire chronique au cours des 2 dernières années, d'anaphylaxie sévère ou d'antécédents d'œdème de Quincke héréditaire.
9. Sujets présentant une pathologie dans laquelle l'administration d'adrénaline est contre-indiquée (hyperthyroïdie, HT, maladie cardiaque, etc.).
10. Sujets atteints d'une autre maladie non liée à une rhinoconjonctivite modérée ou à un asthme, mais d'une gravité potentielle et pouvant interférer avec le traitement et le suivi (épilepsie, trouble psychomoteur, diabète, malformations, sujets ayant subi plusieurs interventions chirurgicales, maladie rénale...), selon les critères de l'investigateur.
11. Sujets atteints d'une maladie auto-immune (thyroïdite, lupus, etc.), de maladies tumorales ou ayant un diagnostic d'immunodéficience.
12. Sujet dont l'état l'empêche d'offrir sa coopération et ou qui supporte mal les troubles psychiatriques graves, selon les critères de l'investigateur.
13. Sujets ayant des allergies connues à d'autres composants du produit expérimental autres que le pollen de graminées ou les acariens.
14. Sujets atteints de maladies des voies respiratoires inférieures autres que l'asthme telles que l'emphysème ou la bronchectasie.
15. Femmes enceintes ou allaitantes.