Effekt- og sikkerhedsevaluering til behandling af astma og allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har underskrevet det informerede samtykke
2. Personer med en bekræftet sygehistorie med astma (intermitterende eller vedvarende mild-moderat, kontrolleret), som defineret af GEMA 5 med moderat-svær rhinitis/rhinoconjunctivitis (intermitterende eller vedvarende) i henhold til ARIA-klassificeringen forårsaget af polysensibilisering over for græspollen og mider ( D. pteronyssinus og/eller D. farinae). Diagnosen astma vil være gyldig fra 24 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.
3. Forsøgspersoner med en positiv priktest (hoveddiameter af papulen ≥ til 5 mm) til et standardiseret ekstrakt af græspollenblanding eller til en af ​​bestanddelene i blandingen (Dactilys glomerata, Poa pratensis, Holcus lanatus, Festuca elatior, Phleum pratense og Lolium perenne) og til et ekstrakt af D. pteronyssinus og/eller D. farinae. Resultaterne vil være gyldige 12 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.
4. Specifik IgE (CAP eller Immulite) mod en af ​​komponenterne i blandingen af ​​græs, fortrinsvis Phleum pratense eller en blanding af græsser og mider (D. pteronyssinus og/eller D. farinae) eller en eller flere af de molekylære komponenter af allergifremkaldende kilder med en værdi > 3,5 KU / L. Resultater vil være gyldige 12 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.

5. Forsøgspersoner vil fortrinsvis være følsomme over for undersøgelsesallergener (Dermatophagoides og græsser). I tilfælde af forsøgspersoner, der er sensibiliseret over for andre aeroallergener, kan kun dem med følgende karakteristika (resultater gyldige op til 12 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke) inkluderes i undersøgelsen:

   1. Forsøgspersoner med en positiv priktest for Blomia tropicalis og Lepidoglyphus destructor, hvis maksimale værdier af specifikt IgE er 3,5 KU/L og ikke overstiger eller er lig med værdierne af undersøgelsens allergener (Dermatophagoides og græsser).
   2. Forsøgspersoner med negativ priktest til epitel, hvis specifikke IgE-værdier er < 0,35 KU/L. Forsøgspersoner med lejlighedsvis eksponering og symptomatologi for epitel kan inkluderes med en positiv priktest uanset værdien af ​​det specifikke IgE.
   3. Forsøgspersoner med en positiv priktest for ikke-coestationelle pollen, hvis maksimale værdier af specifik IgE er 17,5 KU/L og ikke overstiger eller svarer til værdierne af undersøgelsens allergener (Dermatophagoider og græsser), og som heller ikke udviser eksacerbationer i pollensæsonen.
6. Forsøgspersoner med negativ priktest for svampe. Hvis den specifikke IgE-bestemmelse er foretaget, skal resultatet være < 0,35 KU/L.
7. Forsøgspersoner med en negativ priktest for coestacional pollen med græs. Hvis den specifikke IgE-bestemmelse er foretaget, skal resultatet være < 0,35 KU/L.
8. Forsøgspersoner i alderen mellem 12 og 65 år inklusive.
9. Forsøgspersoner, der er i stand til at overholde doseringsregimet.
10. Kvinder i den fødedygtige alder (fra menarche) skal indsende en uringraviditetstest med negativt resultat på tidspunktet for tilmelding til forsøget.
11. Kvinder i den fødedygtige alder bør forpligte sig til at bruge en passende præventionsmetode. Medicinsk acceptable præventionsmetoder er intrauterine anordninger placeret mindst 3 måneder i forvejen, kirurgisk sterilisering (for eksempel tubal ligering), barrieremetoder eller brug af orale præventionsmidler.
12. Forsøgspersoner, der har en smartphone til at registrere symptomer og medicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere immunterapibehandling i de foregående 5 år for ethvert aeroallergen.
2. Patienter, hvor immunterapi kan være genstand for en absolut generel kontraindikation i henhold til kriterierne for immunterapikomitéen for det spanske selskab for allergi og klinisk immunologi og den europæiske underkomité for allergi og klinisk immunologi, kan ikke inkluderes.
3. Personer med svær eller ukontrolleret astma og/eller med FEV1
4. Forsøgspersoner, der tidligere har præsenteret en alvorlig sekundær reaktion under udførelsen af ​​diagnostiske hudtests ved hjælp af priktesten.
5. Personer i behandling med ß-blokkere.
6. Personer under behandling med immunsuppressive eller biologiske lægemidler.
7. Klinisk ustabile forsøgspersoner på tidspunktet for optagelse i forsøget (luftvejsinfektion, feberproces, akut nældefeber osv.).
8. Personer med kronisk nældefeber inden for de seneste 2 år, svær anafylaksi eller en historie med arveligt angioødem.
9. Forsøgspersoner, der har nogen patologi, hvor administration af adrenalin er kontraindiceret (hyperthyroidisme, HT, hjertesygdomme osv.).
10. Personer med en anden sygdom, der ikke er relateret til moderat rhinoconjunctivitis eller astma, men af ​​potentiel sværhedsgrad, og som kan interferere med behandling og opfølgning (epilepsi, psykomotorisk lidelse, diabetes, misdannelser, forsøgspersoner, der har gennemgået flere operationer, nyresygdom...), efter efterforskerens kriterier.
11. Personer med autoimmun sygdom (thyroiditis, lupus osv.), tumorsygdomme eller med en diagnose af immundefekter.
12. Forsøgsperson, hvis tilstand forhindrer ham/hende i at tilbyde samarbejde, og eller som ærgrer sig over alvorlige psykiatriske lidelser i henhold til efterforskerens kriterier.
13. Personer med kendt allergi over for andre undersøgelsesproduktkomponenter end græspollen eller mider.
14. Personer med andre sygdomme i de nedre luftveje end astma, såsom emfysem eller bronkiektasi.
15. Gravide eller ammende kvinder.