Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung für die Behandlung von Asthma und allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
2. Personen mit bestätigter Asthma-Anamnese (intermittierend oder anhaltend leicht-mittelschwer, kontrolliert), wie von GEMA 5 definiert, mit mittelschwerer bis schwerer Rhinitis / Rhinokonjunktivitis (intermittierend oder anhaltend) gemäß der ARIA-Klassifikation, verursacht durch Polysensibilisierung gegen Gräserpollen und Milben ( D. pteronyssinus und/oder D. farinae). Die Asthma-Diagnose gilt ab 24 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Probanden mit positivem Pricktest (größerer Papeldurchmesser ≥ 5 mm) auf ein standardisiertes Extrakt aus einer Gräserpollenmischung oder auf einen der Bestandteile der Mischung (Dactilys glomerata, Poa pratensis, Holcus lanatus, Festuca elatior, Phleum pratense). und Lolium perenne) und zu einem Extrakt von D. pteronyssinus und/oder D. farinae. Die Ergebnisse sind 12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung gültig.
4. Spezifisches IgE (CAP oder Immulite) gegen eine der Komponenten der Mischung aus Gräsern, vorzugsweise Phleum pratense oder eine Mischung aus Gräsern und Milben (D. pteronyssinus und/oder D. farinae) oder eine oder mehrere der molekularen Komponenten aus allergenen Quellen mit einem Wert > 3,5 KU / L. Die Ergebnisse sind 12 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung gültig.

5. Die Probanden sind vorzugsweise empfindlich gegenüber Studienallergenen (Dermatophagoides und Gräser). Bei Personen, die gegen andere Aeroallergene sensibilisiert sind, können nur solche mit folgenden Merkmalen (Ergebnisse gültig bis 12 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung) in die Studie eingeschlossen werden:

   1. Probanden mit einem positiven Pricktest für Blomia tropicalis und Lepidoglyphus destructor, deren Höchstwerte für spezifisches IgE 3,5 KU/L betragen und die Werte der Allergene der Studie (Dermatophagoides und Gräser) nicht überschreiten oder ihnen entsprechen.
   2. Probanden mit negativem Pricktest auf Epithel, deren spezifische IgE-Werte < 0,35 KU/L sind. Patienten mit gelegentlicher Epithelexposition und -symptomatik können unabhängig vom Wert des spezifischen IgE in einen positiven Pricktest aufgenommen werden.
   3. Probanden mit positivem Pricktest auf nicht koestationäre Pollen, deren Maximalwerte des spezifischen IgE 17,5 KU / L betragen und die Werte der Allergene der Studie (Dermathophagoide und Gräser) nicht überschreiten oder erreichen und die auch keine Exazerbationen aufweisen die Pollensaison.
6. Probanden mit negativem Pricktest auf Pilze. Wenn die spezifische IgE-Bestimmung durchgeführt wurde, muss das Ergebnis < 0,35 KU/L sein.
7. Probanden mit negativem Pricktest auf coestacionale Pollen mit Gräsern. Wenn die spezifische IgE-Bestimmung durchgeführt wurde, muss das Ergebnis < 0,35 KU/L sein.
8. Probanden im Alter zwischen 12 und 65 Jahren, einschließlich.
9. Probanden, die in der Lage sind, das Dosierungsschema einzuhalten.
10. Frauen im gebärfähigen Alter (ab Menarche) sollten zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie einen Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis vorlegen.
11. Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich verpflichten, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind Intrauterinpessaren, die mindestens 3 Monate im Voraus platziert werden, chirurgische Sterilisation (z. B. Tubenligatur), Barrieremethoden oder die Verwendung oraler Kontrazeptiva.
12. Probanden, die ein Smartphone haben, um Symptome und Medikamente aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die in den vorangegangenen 5 Jahren eine vorherige Immuntherapie gegen ein Aeroallergen erhalten haben.
2. Patienten, bei denen eine Immuntherapie gemäß den Kriterien des Immuntherapie-Ausschusses der Spanischen Gesellschaft für Allergie und klinische Immunologie und des Europäischen Unterausschusses für Allergie und klinische Immunologie Gegenstand einer absoluten allgemeinen Kontraindikation sein könnte, können nicht aufgenommen werden.
3. Patienten mit schwerem oder unkontrolliertem Asthma und/oder mit einem FEV1
4. Personen, die zuvor während der Durchführung von diagnostischen Hauttests mit dem Pricktest eine schwerwiegende Sekundärreaktion gezeigt haben.
5. Patienten, die mit ß-Blockern behandelt werden.
6. Patienten, die mit immunsuppressiven oder biologischen Arzneimitteln behandelt werden.
7. Klinisch instabile Probanden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Infektion der Atemwege, fieberhafter Prozess, akute Urtikaria usw.).
8. Patienten mit chronischer Urtikaria in den letzten 2 Jahren, schwerer Anaphylaxie oder einer Vorgeschichte mit hereditärem Angioödem.
9. Patienten mit Erkrankungen, bei denen die Verabreichung von Adrenalin kontraindiziert ist (Hyperthyreose, HT, Herzerkrankungen usw.).
10. Patienten mit einer anderen Krankheit, die nicht mit mittelschwerer Rhinokonjunktivitis oder Asthma zusammenhängt, aber potenziell schwerwiegend ist und die Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen kann (Epilepsie, psychomotorische Störung, Diabetes, Fehlbildungen, Patienten, die sich mehreren Operationen unterzogen haben, Nierenerkrankungen ...), nach Ermittlerkriterien.
11. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (Thyreoiditis, Lupus usw.), Tumorerkrankungen oder mit einer Diagnose von Immundefekten.
12. Proband, dessen Zustand ihn / sie daran hindert, Kooperation anzubieten, und / der sich nach den Kriterien des Ermittlers über schwere psychiatrische Störungen ärgert.
13. Probanden mit bekannten Allergien gegen andere Bestandteile des Prüfprodukts außer Gräserpollen oder Milben.
14. Patienten mit anderen Erkrankungen der unteren Atemwege als Asthma, wie z. B. Emphysem oder Bronchiektasen.
15. Schwangere oder stillende Frauen.