Hodnocení účinnosti a bezpečnosti při léčbě astmatu a alergické rýmy/rinokonjunktivitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
2. Subjekty s potvrzenou anamnézou astmatu (intermitentní nebo přetrvávající mírné až středně těžké, kontrolované), jak je definováno v GEMA 5, se středně těžkou rýmou / rinokonjunktivitidou (intermitentní nebo přetrvávající) podle klasifikace ARIA způsobenou polysenzibilizací na travní pyl a roztoče ( D. pteronyssinus a/nebo D. farinae). Diagnóza astmatu bude platná 24 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
3. Osoby s pozitivním prick testem (hlavní průměr papule ≥ až 5 mm) na standardizovaný extrakt ze směsi travních pylů nebo na některou ze složek směsi (Dactilys glomerata, Poa pratensis, Holcus lanatus, Festuca elatior, Phleum pratense a Lolium perenne) a na extrakt z D. pteronyssinus a/nebo D. farinae. Výsledky budou platné 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
4. Specifické IgE (CAP nebo Immulite) proti jedné ze složek směsi trav, nejlépe Phleum pratense nebo směsi trav a roztočů (D. pteronyssinus a/nebo D. farinae) nebo jedné nebo více molekulárním složkám alergenních zdrojů s hodnotou > 3,5 KU / L. Výsledky budou platné 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.

5. Subjekty budou přednostně citlivé na studované alergeny (Dermatophagoides a trávy). V případě subjektů senzibilizovaných na jiné aeroalergeny mohou být do studie zařazeni pouze ti, kteří mají následující charakteristiky (výsledky platné do 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu):

   1. Subjekty s pozitivním prick testem na Blomia tropicalis a Lepidoglyphus destructor, jejichž maximální hodnoty specifického IgE jsou 3,5 KU/l a nepřekračují nebo se nerovnají hodnotám alergenů studie (Dermatophagoides a trávy).
   2. Subjekty s negativním prick testem na epitel, jejichž specifické hodnoty IgE jsou < 0,35 KU/l. Subjekty s příležitostnou expozicí a symptomatologií epitelu mohou být zahrnuty s pozitivním prick testem bez ohledu na hodnotu specifického IgE.
   3. Subjekty s pozitivním prick testem na nekoestační pyly, jejichž maximální hodnoty specifických IgE jsou 17,5 KU/l a nepřekračují nebo se nerovnají hodnotám alergenů studie (dermatofagoidy a trávy) a kteří také nevykazují exacerbace v pylová sezóna.
6. Subjekty s negativním prick testem na houby. Pokud bylo provedeno stanovení specifického IgE, výsledek musí být < 0,35 KU/l.
7. Subjekty s negativním prick testem na koestacionální pyly s travami. Pokud bylo provedeno stanovení specifického IgE, výsledek musí být < 0,35 KU/l.
8. Subjekty ve věku od 12 do 65 let včetně.
9. Subjekty schopné dodržovat režim dávkování.
10. Ženy ve fertilním věku (od menarche) by měly v době zařazení do studie předložit těhotenský test z moči s negativním výsledkem.
11. Ženy ve fertilním věku by se měly zavázat, že budou používat vhodnou metodu antikoncepce. Lékařsky přijatelnými metodami antikoncepce jsou nitroděložní tělíska umístěná alespoň 3 měsíce předem, chirurgická sterilizace (například podvázání vejcovodů), bariérové ​​metody nebo používání perorální antikoncepce.
12. Subjekty, které mají chytrý telefon k zaznamenávání příznaků a léků.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které byly v předchozích 5 letech léčeny imunoterapií pro jakýkoli aeroalergen.
2. Pacienti, u kterých může být imunoterapie předmětem absolutní obecné kontraindikace podle kritérií Výboru pro imunoterapii Španělské společnosti pro alergii a klinickou imunologii a Evropského podvýboru pro imunoterapii pro alergii a klinickou imunologii, nemohou být zařazeni.
3. Jedinci s těžkým nebo nekontrolovaným astmatem a/nebo s FEV1
4. Subjekty, které dříve vykazovaly závažnou sekundární reakci během provádění diagnostických kožních testů pomocí prick testu.
5. Subjekty léčené ß-blokátory.
6. Subjekty léčené imunosupresivy nebo biologickými léky.
7. Klinicky nestabilní subjekty v době zařazení do studie (respirační infekce, horečnatý proces, akutní kopřivka atd.).
8. Subjekty s chronickou kopřivkou v posledních 2 letech, těžkou anafylaxí nebo dědičným angioedémem v anamnéze.
9. Subjekty, které mají jakoukoli patologii, u které je podávání adrenalinu kontraindikováno (hypertyreóza, HT, srdeční onemocnění atd.).
10. Subjekty s nějakým jiným onemocněním, které nesouvisí se středně těžkou rinokonjunktivitidou nebo astmatem, ale má potenciální závažnost a může interferovat s léčbou a sledováním (epilepsie, psychomotorické poruchy, diabetes, malformace, jedinci, kteří podstoupili více operací, onemocnění ledvin...), podle kritérií vyšetřovatele.
11. Subjekty s autoimunitním onemocněním (tyreoiditida, lupus atd.), nádorovým onemocněním nebo s diagnózou imunodeficience.
12. Subjekt, jehož stav mu podle kritérií zkoušejícího brání nabídnout spolupráci, nebo který nesnáší těžké psychiatrické poruchy.
13. Subjekty se známou alergií na jiné složky zkoumaného produktu, než jsou travní pyl nebo roztoči.
14. Subjekty s onemocněními dolních cest dýchacích jinými než astma, jako je emfyzém nebo bronchiektázie.
15. Těhotné nebo kojící ženy.