Ocena skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu astmy i alergicznego nieżytu nosa/nieżytu nosa i spojówek

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które podpisały świadomą zgodę
2. Osoby z potwierdzonym wywiadem medycznym astmy (przerywanej lub przewlekłej łagodnej do umiarkowanej, kontrolowanej), zgodnie z definicją GEMA 5, z umiarkowanie ciężkim nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (okresowym lub przewlekłym) zgodnie z klasyfikacją ARIA, spowodowanym wielowrażliwością na pyłki traw i roztocza ( D. pteronyssinus i/lub D. farinae). Rozpoznanie astmy będzie ważne od 24 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
3. Osoby z dodatnim wynikiem testu punktowego (większa średnica grudki ≥ do 5 mm) na standaryzowany wyciąg z mieszanki pyłków traw lub na jeden ze składników mieszanki (Dactilys glomerata, Poa pratensis, Holcus lanatus, Festuca elatior, Phleum pratense i Lolium perenne) oraz na wyciąg z D. pteronyssinus i/lub D. farinae. Wyniki będą ważne 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
4. Swoiste IgE (CAP lub Immulite) przeciwko jednemu ze składników mieszanki traw, najlepiej Phleum pratense lub mieszance traw i roztoczy (D. pteronyssinus i/lub D. farinae) lub jednemu lub kilku składnikom molekularnym źródeł alergizujących o wartości > 3,5 KU/L. Wyniki będą ważne 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.

5. Pacjenci będą korzystnie wrażliwi na badane alergeny (Dermatophagoides i trawy). W przypadku osób uczulonych na inne alergeny wziewne do badania mogą być włączone tylko osoby posiadające następujące cechy (wyniki ważne do 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody):

   1. Osoby z dodatnim wynikiem testu punktowego w kierunku Blomia tropicalis i Lepidoglyphus destructor, u których maksymalne wartości swoistych IgE wynoszą 3,5 KU/L i nie przekraczają lub nie są równe wartościom alergenów objętych badaniem (Dermatophagoides i traw).
   2. Osoby z ujemnym wynikiem testu punktowego na nabłonek, u których swoiste wartości IgE wynoszą < 0,35 KU/L. Osoby ze sporadyczną ekspozycją i objawami na nabłonek mogą być objęte dodatnim testem punktowym niezależnie od wartości swoistych IgE.
   3. Osoby z dodatnim wynikiem testu punktowego na pyłki niekostujące, u których maksymalne wartości swoistych IgE wynoszą 17,5 KU/L i nie przekraczają lub nie są równe wartościom alergenów objętych badaniem (dermatofagoidy i trawy), a także nie wykazują zaostrzeń w sezon pyłkowy.
6. Osoby z ujemnym wynikiem testu punktowego na obecność grzybów. Jeżeli wykonano oznaczenie swoistych IgE, wynik powinien wynosić < 0,35 KU/L.
7. Osoby z ujemnym testem punktowym na obecność pyłków koestacji z trawami. Jeżeli wykonano oznaczenie swoistych IgE, wynik powinien wynosić < 0,35 KU/L.
8. Osoby w wieku od 12 do 65 lat włącznie.
9. Pacjenci zdolni do przestrzegania schematu dawkowania.
10. Kobiety w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki) powinny w momencie włączenia do badania wykonać test ciążowy z moczu z wynikiem ujemnym.
11. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zobowiązać się do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji. Medycznie akceptowalnymi metodami antykoncepcji są wkładki wewnątrzmaciczne zakładane z co najmniej 3-miesięcznym wyprzedzeniem, sterylizacja chirurgiczna (np. podwiązanie jajowodów), metody barierowe lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
12. Osoby, które mają smartfon do rejestrowania objawów i leków.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię w ciągu ostatnich 5 lat na jakikolwiek alergen wziewny.
2. Pacjenci, u których immunoterapia może być przedmiotem bezwzględnego ogólnego przeciwwskazania zgodnie z kryteriami Komitetu Immunoterapii Hiszpańskiego Towarzystwa Alergii i Immunologii Klinicznej oraz Europejskiego Podkomitetu ds. Immunoterapii Alergii i Immunologii Klinicznej, nie mogą być włączeni do badania.
3. Osoby z ciężką lub niekontrolowaną astmą i/lub z FEV1
4. Osoby, u których wystąpiła wcześniej poważna reakcja wtórna podczas wykonywania diagnostycznych testów skórnych przy użyciu testu punktowego.
5. Osoby leczone ß-blokerami.
6. Osoby leczone lekami immunosupresyjnymi lub biologicznymi.
7. Pacjenci niestabilni klinicznie w momencie włączenia do badania (infekcja dróg oddechowych, proces gorączkowy, ostra pokrzywka itp.).
8. Pacjenci z przewlekłą pokrzywką w ciągu ostatnich 2 lat, ciężką anafilaksją lub dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie.
9. Pacjenci, u których występuje jakakolwiek patologia, w której podawanie adrenaliny jest przeciwwskazane (nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, choroby serca itp.).
10. Osoby z inną chorobą niezwiązaną z umiarkowanym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub astmą, ale o potencjalnym nasileniu, które może zakłócać leczenie i obserwację (padaczka, zaburzenia psychoruchowe, cukrzyca, wady rozwojowe, osoby po wielu operacjach, choroby nerek...), według kryteriów badacza.
11. Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (zapalenie tarczycy, toczeń itp.), chorobami nowotworowymi lub z rozpoznaniem niedoborów odporności.
12. Podmiot, którego stan uniemożliwia mu zaoferowanie współpracy i/lub który nie znosi poważnych zaburzeń psychicznych, zgodnie z kryteriami badacza.
13. Osoby ze stwierdzoną alergią na inne składniki produktu badawczego inne niż pyłki traw lub roztocza.
14. Pacjenci z chorobami dolnych dróg oddechowych innymi niż astma, takimi jak rozedma płuc lub rozstrzenie oskrzeli.
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.