Evaluación de eficacia y seguridad para el tratamiento del asma y la rinitis alérgica/rinoconjuntivitis

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que han firmado el consentimiento informado
2. Sujetos con antecedentes médicos confirmados de asma (intermitente o persistente leve-moderada, controlada), según la definición de GEMA 5 con rinitis/rinoconjuntivitis moderada-severa (intermitente o persistente) según la clasificación ARIA causada por polisensibilización al polen de gramíneas y ácaros ( D. pteronyssinus y/o D. farinae). El diagnóstico de asma será válido desde los 24 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
3. Sujetos con prick test positivo (diámetro mayor de la pápula ≥ a 5 mm) a una mezcla estandarizada de extracto de polen de gramíneas, o a uno de los componentes de la mezcla (Dactilys glomerata, Poa pratensis, Holcus lanatus, Festuca elatior, Phleum pratense y Lolium perenne) y a un extracto de D. pteronyssinus y/o D. farinae. Los resultados tendrán una vigencia de 12 meses antes de la firma del consentimiento informado.
4. IgE específica (CAP o Immulite) contra uno de los componentes de la mezcla de gramíneas, preferiblemente Phleum pratense o una mezcla de gramíneas y ácaros (D. pteronyssinus y/o D. farinae) o uno o más de los componentes moleculares de fuentes alergénicas con un valor > 3,5 KU/L. Los resultados tendrán una vigencia de 12 meses previos a la firma del consentimiento informado.

5. Los sujetos serán preferentemente sensibles a los alérgenos del estudio (Dermatophagoides y gramíneas). En el caso de sujetos sensibilizados a otros aeroalérgenos, sólo podrán ser incluidos en el estudio aquellos que presenten las siguientes características (resultados válidos hasta 12 meses antes de la firma del consentimiento informado):

   1. Sujetos con prick test positivo para Blomia tropicalis y Lepidoglyphus destructor, cuyos valores máximos de IgE específica sean de 3,5 KU/L y no superen o igualen los valores de los alérgenos del estudio (Dermatophagoides y gramíneas).
   2. Sujetos con prick test negativo al epitelio, cuyos valores de IgE específica sean < 0,35 KU/L. Se pueden incluir sujetos con exposición ocasional y sintomatología al epitelio con prick test positivo independientemente del valor de la IgE específica.
   3. Sujetos con prick test positivo para pólenes no coestacionales, cuyos valores máximos de IgE específica sean de 17,5 KU/L y no superen o igualen los valores de los alérgenos del estudio (dermatofagoides y gramíneas) y que además no presenten exacerbaciones en la temporada de polen.
6. Sujetos con prick test negativo para hongos. Si se ha realizado la determinación de IgE específica, el resultado será < 0,35 KU/L.
7. Sujetos con prick test negativo para pólenes coestacionales con gramíneas. Si se ha realizado la determinación de IgE específica, el resultado será < 0,35 KU/L.
8. Sujetos con edades comprendidas entre los 12 y los 65 años, ambos inclusive.
9. Sujetos capaces de cumplir con el régimen de dosificación.
10. Las mujeres en edad fértil (desde la menarquia) deben presentar una prueba de embarazo en orina con resultado negativo en el momento de la inscripción en el ensayo.
11. Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables son dispositivos intrauterinos colocados con al menos 3 meses de anticipación, esterilización quirúrgica (por ejemplo, ligadura de trompas), métodos de barrera o el uso de anticonceptivos orales.
12. Sujetos que dispongan de un smartphone para registro de síntomas y medicación.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan recibido tratamiento previo de inmunoterapia en los 5 años anteriores para cualquier aeroalérgeno.
2. No se pueden incluir pacientes en los que la inmunoterapia pueda ser objeto de una contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del Subcomité Europeo de Inmunoterapia de Alergia e Inmunología Clínica.
3. Sujetos con asma severa o no controlada, y/o con un FEV1
4. Sujetos que hayan presentado previamente una reacción secundaria grave durante la realización de pruebas cutáneas diagnósticas mediante prick test.
5. Sujetos en tratamiento con ß-bloqueantes.
6. Sujetos en tratamiento con fármacos inmunosupresores o biológicos.
7. Sujetos clínicamente inestables en el momento de la inclusión en el ensayo (infección respiratoria, proceso febril, urticaria aguda, etc.).
8. Sujetos con urticaria crónica en los últimos 2 años, anafilaxia grave o antecedentes de angioedema hereditario.
9. Sujetos que presenten alguna patología en la que esté contraindicada la administración de adrenalina (hipertiroidismo, HTA, cardiopatías, etc.).
10. Sujetos con alguna otra enfermedad no relacionada con rinoconjuntivitis moderada o asma, pero de gravedad potencial y que puede interferir con el tratamiento y seguimiento (epilepsia, trastorno psicomotor, diabetes, malformaciones, sujetos que fueron sometidos a múltiples cirugías, enfermedad renal...), según criterio del investigador.
11. Sujetos con enfermedad autoinmune (tiroiditis, lupus, etc.), enfermedades tumorales o con diagnóstico de inmunodeficiencias.
12. Sujeto cuya condición le impida ofrecer cooperación y/o que presente trastornos psiquiátricos severos, según criterio del investigador.
13. Sujetos con alergias conocidas a otros componentes del producto en investigación que no sean polen de hierba o ácaros.
14. Sujetos con enfermedades de las vías respiratorias inferiores distintas del asma, como enfisema o bronquiectasias.
15. Mujeres embarazadas o lactantes.