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治疗哮喘和过敏性鼻炎/鼻结膜炎的疗效和安全性评价

2023年12月13日 更新者：Inmunotek S.L.

前瞻性、随机、安慰剂对照、多中心试验，比较足量草和螨虫混合皮下免疫疗法与单一疗法治疗过敏的疗效和安全性

前瞻性、随机、安慰剂对照、多中心的 3 个活性治疗组，与 1 个安慰剂组相比，用于确定皮下免疫治疗对因轻度至中度哮喘和过敏性鼻炎/鼻结膜炎（间歇性或持续性）引起的患者的疗效和安全性对屋尘螨（Dermatophagoides pteronyssinus 和/或 D. farinae）和草花粉过敏

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

双盲、平行安慰剂对照研究。 受试者将在 11 个月内接受药物治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Cádiz、西班牙、11008
        • Centro Médico ASISA Dr. Lobatón
      • Huelva、西班牙、21003
        • C.P.E. Virgen de la Cinta - Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga、西班牙、29004
        • Hospital Quirón Salud Málaga
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Ciudad Real
      • Puertollano、Ciudad Real、西班牙、13500
        • Hospital Santa Bárbara
    • León
      • Ponferrada、León、西班牙、24404
        • Hospital El Bierzo
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Álava
      • Gasteiz / Vitoria、Álava、西班牙、01009
        • Hospital Universitario de Alava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书的受试者
  2. 根据 GEMA 5 定义的具有中度至重度鼻炎/鼻结膜炎（间歇性或持续性）的确诊哮喘病史（间歇性或持续性轻度-中度，受控）的受试者，根据 ARIA 分类由草花粉和螨虫多敏化引起（ D. pteronyssinus 和/或 D. farinae)。 哮喘诊断自签署知情同意书前 24 个月起有效。
  3. 对草花粉混合物的标准化提取物或混合物的一种成分（鸭茅草、草地早熟禾、毛草、羊茅、毛草和黑麦草）和 D. pteronyssinus 和/或 D. farinae 的提取物。 结果在签署知情同意书前 12 个月有效。
  4. 特异性 IgE（CAP 或 Immulite）针对草混合物的一种成分，优选 Phleum pratense 或草和螨的混合物（D. pteronyssinus 和/或 D. farinae）或一种或多种过敏源的分子成分值 > 3,5 KU / L。结果在签署知情同意书前 12 个月有效。

  5. 受试者最好对研究过敏原（尘螨和草）敏感。 对于对其他空气过敏原敏感的受试者，只有具有以下特征的受试者（结果在签署知情同意书前 12 个月内有效）才能纳入研究：

    1. 对 Blomia tropicalis 和 Lepidoglyphus destructor 进行阳性点刺试验的受试者，其特异性 IgE 的最大值为 3.5 KU/L，并且不超过或等于研究的过敏原（尘螨和草类）的值。
    2. 上皮点刺试验阴性，特异性 IgE 值 < 0.35 KU/L 的受试者。 无论特异性 IgE 的值如何，偶尔接触上皮并出现症状的受试者都可能被纳入阳性点刺试验。
    3. 非同花粉点刺试验阳性的受试者，其特异性 IgE 的最大值为 17.5 KU / L，不超过或等于研究过敏原（皮肤癣菌和草类）的值，并且也没有出现恶化花粉季节。
  6. 真菌点刺试验阴性的受试者。 如果已进行特异性 IgE 测定，则结果应 < 0.35 KU/L。
  7. 与草同花粉点刺试验阴性的受试者。 如果已进行特异性 IgE 测定，则结果应 < 0.35 KU/L。
  8. 受试者年龄在 12 至 65 岁之间，包括在内。
  9. 受试者能够遵守给药方案。
  10. 育龄妇女（月经初潮）应在参加试验时提交阴性结果的尿妊娠试验。
  11. 有生育能力的妇女应承诺使用适当的避孕方法。 医学上可接受的避孕方法是至少提前 3 个月放置宫内节育器、手术绝育（例如，输卵管结扎）、屏障方法或使用口服避孕药。
  12. 使用智能手机记录症状和用药的受试者。

排除标准：

  1. 在过去 5 年内接受过任何气源性过敏原免疫治疗的受试者。
  2. 根据西班牙过敏和临床免疫学学会免疫治疗委员会和欧洲过敏和临床免疫学免疫治疗小组委员会的标准，免疫治疗可能是绝对一般禁忌症对象的患者不能包括在内。
  3. 患有严重或未控制的哮喘和/或 FEV1 的受试者
  4. 先前在使用点刺试验进行诊断性皮肤试验期间出现过严重继发反应的受试者。
  5. 接受 ß-受体阻滞剂治疗的受试者。
  6. 接受免疫抑制或生物药物治疗的受试者。
  7. 纳入试验时临床不稳定的受试者（呼吸道感染、发热过程、急性荨麻疹等）。
  8. 过去 2 年内患有慢性荨麻疹、严重过敏反应或有遗传性血管性水肿病史的受试者。
  9. 具有任何肾上腺素给药禁忌症（甲状腺功能亢进症、HT、心脏病等）的受试者。
  10. 患有与中度鼻结膜炎或哮喘无关但具有潜在严重性并可能干扰治疗和随访的某些其他疾病的受试者（癫痫，精神运动障碍，糖尿病，畸形，接受多次手术的受试者，肾脏疾病......），根据调查员的标准。
  11. 患有自身免疫性疾病（甲状腺炎、狼疮等）、肿瘤疾病或诊断为免疫缺陷的受试者。
  12. 根据研究者的标准，受试者的状况阻止他/她提供合作和/或厌恶严重的精神疾病。
  13. 已知对草花粉或螨虫以外的其他研究产品成分过敏的受试者。
  14. 患有肺气肿或支气管扩张症等哮喘以外的下呼吸道疾病的受试者。
  15. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MM09-MG01(30.000-30.000)
30,000 AU/mL 的 MM09 和 30,000 AU/mL 的 MG01 皮下免疫疗法，每月一次，持续 11 个月
生物：MM09-MG01(30.000-30.000)
浓度为 30,000 AU / mL 的螨虫混合物（屋尘螨和粉尘螨）和浓度为 30,000 AU / mL 的禾草混合物（Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca elatior、黑麦草和鸭茅）：纯化的过敏原提取物，吸附于氢氧化铝，与戊二醛聚合
实验性的：MG01(30.000)
30,000 AU/mL 的 MG01 皮下免疫疗法，每月一次，持续 11 个月
生物：MG01(30.000)
浓度为 30,000 AU / mL 的草混合物（Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca elatior、Lolium perenne 和 Dactylis glomerata）：纯化的致敏提取物，吸附在氢氧化铝中并与戊二醛聚合
实验性的：MM09(30.000)
30,000 AU/mL 的 MM09 皮下免疫疗法，每月一次，持续 11 个月
生物：MM09(30.000)
浓度为 30,000 AU / mL 的螨虫混合物（屋尘螨和粉尘螨）：纯化的过敏原提取物，吸附在氢氧化铝中并与戊二醛聚合
安慰剂比较：安慰剂皮下注射
与活性治疗相同的溶液、介绍、给药方法、频率和持续时间，但不含活性成分。
生物：安慰剂皮下注射
与活性治疗相同的溶液、介绍、给药方法、频率和持续时间，但不含活性成分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CSMS：综合症状和药物评分
大体时间：12个月

评估试验期间每个受试者的症状数量和控制哮喘和鼻炎/鼻结膜炎等症状所需的药物消耗，各组之间以及相对于安慰剂。

- 每种哮喘和鼻炎/鼻结膜炎症状的终点如下：0 = 无症状； 1 = 轻微； 2 = 中度； 3 = 严重

每日总症状评分 = 0-3

  • 哮喘药物将根据 GEMA 5 指南中包含的药物治疗步骤进行评分。
  • 鼻炎/鼻结膜炎用药评分：0 = 未用药； 1 = 口服或局部（眼睛或鼻子）非镇静 H1 抗组胺药 (H1A)； 2 = 有/没有 H1A 的鼻内皮质类固醇 (INS)； 3 = 口服皮质类固醇有/无 (INS)，有/无 H1A

每日用药总分 = 0-3
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无药天数
大体时间：12个月
受试者无需服药的天数
12个月
无症状天数
大体时间：12个月
受试者没有症状的天数
12个月
呼吸功能_FEV1
大体时间：12个月
1 秒用力呼气量 (FEV1) % 的测量
12个月
呼吸功能_PEF
大体时间：12个月
呼气峰流速 (PEF) [速度]
12个月
哮喘发作
大体时间：12个月
第一次出现哮喘发作的时间、次数、持续时间和严重程度。
12个月
免疫学参数
大体时间：12个月
总 IgE 和特异性 IgE、特异性 IgE 指数/总 IgE 和特异性 IgG4 的分析
12个月
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12个月
视觉模拟量表，受试者必须在 10 厘米的直线上指出他/她对过敏症状的感觉。 左侧 (0) = 非常糟糕，右侧 (10) = 非常好
12个月
与鼻炎相关的生活质量
大体时间：12个月

与鼻炎相关的生活质量将在测试 ESPRINT-15 后进行测量。

问卷的评分将按以下方式进行： 14 个项目的总分（从“0 = 没有什么困扰我”到“6 = 它已经困扰我很多”）的总体总和加上表中给出的分数一般问卷（范围从“0 = 优秀”到“4 = 差”）。 此总和除以项目总数（15 项）。

分数的解释介于 0（低影响）和 6（高影响）之间。
12个月
与哮喘相关的生活质量
大体时间：12个月

将根据 ACQ 问卷测量与哮喘相关的生活质量。

ACQ 问卷由 7 个问题 (ACQ-7) 或 6 个问题 (ACQ-6) 组成。 在问题 1-6 中，患者回忆过去 7 天的经历，并使用 7 分制（从 0 = 完全控制到 6 = 极差控制）来回答。 第七个问题，参考值的%FEV1，必须由现场员工完成。 问卷得分是 7 个响应 (ACQ-7) 或 6 个响应 (ACQ-6) 的平均值。

分数解读如下：

  • 小于或等于 0.75：充分控制哮喘
  • 从 0.75 到 1.50：部分控制的哮喘
  • 超过 1.50：哮喘控制不充分
12个月
卫生资源消耗
大体时间：12个月

对于每位患者，将统计其因过敏症状而做出以下行为的次数：

  • 看过家庭医生
  • 对专家进行了计划外访问
  • 去了急诊室
  • 已经住院
  • 需要通过电话联系医生
12个月
安全参数
大体时间：12个月
每次管理和每个受试者的 AE 总体发生率和严重程度
12个月
局部不良反应数
大体时间：12个月

局部不良反应是指出现在给药部位的不良反应。 它们分为：中间（在研究产品给药后的前 30 分钟内出现）和晚期（在研究产品给药后的前 30 分钟后出现）

如果在给药后最初 30 分钟内出现直径 > 5 cm 的丘疹（即刻局部反应）或 > 10 cm（晚期局部反应），则考虑局部不良反应。
12个月
全身不良反应的数量
大体时间：12个月

全身不良反应是指出现在给药部位以外的身体其他部位的不良反应。其严重程度将按照世界过敏组织（WAO）2010年提出的适应症进行分类，按以下等级衡量：

  • 0 级：没有症状或非特异性症状。
  • 1 级：系统/器官（皮肤、上呼吸道、结膜或其他）出现体征或症状
  • 2 级：1 级中列出的 2 个或更多器官/系统的体征和症状，或；下呼吸道疾病，或；胃肠道症状，或；其他
  • 3 级：下呼吸道疾病，或；上呼吸道受累
  • 4 级：下呼吸道或上呼吸道状况，或；心血管系统受累
  • 五年级：死亡
12个月
对任何药物的不良反应数量
大体时间：12个月
对任何用于治疗 AE 的药物的不良反应数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inmunotek S.L.

合作者

BioClever 2005 S.L.
NTS hub S.L

调查人员

  • 首席研究员：Ana Isabel Tabar Purroy, MD; PhD、Complejo Hospitalario de Navarra

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (实际的)

2023年10月9日

研究完成 (实际的)

2023年10月9日

研究注册日期

首次提交

2021年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月30日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DMV01-SIT-015
  • 2018-003715-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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