Valutazione dell'efficacia e della sicurezza per il trattamento dell'asma e della rinite allergica/rinocongiuntivite

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che hanno firmato il consenso informato
2. Soggetti con una storia medica confermata di asma (intermittente o persistente lieve-moderata, controllata), come definito da GEMA 5 con rinite/rinocongiuntivite moderata-grave (intermittente o persistente) secondo la classificazione ARIA causata da polisensibilizzazione a pollini di graminacee e acari ( D. pteronyssinus e/o D. farinae). La diagnosi di asma sarà valida dai 24 mesi precedenti la firma del consenso informato.
3. Soggetti con prick test positivo (diametro maggiore della papula ≥ a 5 mm) a un estratto standardizzato di miscela di polline di graminacee o a uno dei componenti della miscela (Dactilys glomerata, Poa pratensis, Holcus lanatus, Festuca elatior, Phleum pratense e Lolium perenne) e ad un estratto di D. pteronyssinus e/o D. farinae. I risultati saranno validi 12 mesi prima della firma del consenso informato.
4. IgE specifiche (CAP o Immulite) contro uno dei componenti della miscela di graminacee, preferibilmente Phleum pratense o una miscela di graminacee e acari (D. pteronyssinus e/o D. farinae) o uno o più dei componenti molecolari di fonti allergeniche con un valore > 3,5 KU/L. I risultati saranno validi 12 mesi prima della firma del consenso informato.

5. I soggetti saranno preferibilmente sensibili allo studio degli allergeni (Dermatophagoides ed erbe). Nel caso di soggetti sensibilizzati ad altri aeroallergeni, possono essere inseriti nello studio solo quelli con le seguenti caratteristiche (risultati validi fino a 12 mesi prima della firma del consenso informato):

   1. Soggetti con prick test positivo per Blomia tropicalis e Lepidoglyphus destructor, i cui valori massimi di IgE specifiche sono 3,5 KU/L e non superano o eguagliano i valori degli allergeni dello studio (Dermatophagoides e Graminacee).
   2. Soggetti con prick test negativo all'epitelio, i cui valori di IgE specifiche sono < 0,35 KU/L. I soggetti con occasionale esposizione e sintomatologia all'epitelio possono essere inclusi con un prick test positivo indipendentemente dal valore delle IgE specifiche.
   3. Soggetti con prick test positivo per pollini non coestazionali, i cui valori massimi di IgE specifiche sono 17,5 KU/L e non superano o eguagliano i valori degli allergeni dello studio (Dermathophagoids e graminacee) e che inoltre non presentano riacutizzazioni in la stagione dei pollini.
6. Soggetti con prick test negativo per funghi. Se è stata effettuata la determinazione delle IgE specifiche, il risultato sarà < 0,35 KU/L.
7. Soggetti con prick test negativo per pollini coestazionali con graminacee. Se è stata effettuata la determinazione delle IgE specifiche, il risultato sarà < 0,35 KU/L.
8. Soggetti di età compresa tra 12 e 65 anni compresi.
9. Soggetti in grado di rispettare il regime di dosaggio.
10. Le donne in età fertile (dal menarca) devono presentare un test di gravidanza sulle urine con esito negativo al momento dell'arruolamento nello studio.
11. Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico sono i dispositivi intrauterini posizionati con almeno 3 mesi di anticipo, la sterilizzazione chirurgica (ad esempio, la legatura delle tube), i metodi di barriera o l'uso di contraccettivi orali.
12. Soggetti che hanno uno smartphone per registrare sintomi e farmaci.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento immunoterapico nei 5 anni precedenti per qualsiasi aeroallergene.
2. Non possono essere inclusi i pazienti nei quali l'immunoterapia può essere oggetto di una controindicazione generale assoluta secondo i criteri del Comitato di Immunoterapia della Società Spagnola di Allergia e Immunologia Clinica e del Sottocomitato Europeo di Allergologia e Immunologia Clinica.
3. Soggetti con asma grave o non controllato e/o con FEV1
4. Soggetti che hanno presentato in precedenza una grave reazione secondaria durante l'esecuzione di test diagnostici cutanei mediante prick test.
5. Soggetti in trattamento con ß-bloccanti.
6. Soggetti in trattamento con farmaci immunosoppressori o biologici.
7. Soggetti clinicamente instabili al momento dell'inclusione nello studio (infezione respiratoria, processo febbrile, orticaria acuta, ecc.).
8. Soggetti con orticaria cronica negli ultimi 2 anni, grave anafilassi o anamnesi di angioedema ereditario.
9. Soggetti con qualsiasi patologia in cui la somministrazione di adrenalina è controindicata (ipertiroidismo, HT, malattie cardiache, ecc.).
10. Soggetti con qualche altra malattia non correlata a rinocongiuntivite moderata o asma, ma di potenziale gravità e che possono interferire con il trattamento e il follow-up (epilessia, disturbi psicomotori, diabete, malformazioni, soggetti sottoposti a più interventi chirurgici, malattie renali...), secondo i criteri del ricercatore.
11. Soggetti con malattia autoimmune (tiroidite, lupus, ecc.), malattie tumorali o con diagnosi di immunodeficienza.
12. Soggetto la cui condizione gli impedisce di offrire collaborazione e/o che risente di gravi disturbi psichiatrici, secondo i criteri dello sperimentatore.
13. - Soggetti con allergie note ad altri componenti del prodotto sperimentale diversi dal polline dell'erba o dagli acari.
14. Soggetti con malattie delle basse vie respiratorie diverse dall'asma come enfisema o bronchiectasie.
15. Donne in gravidanza o in allattamento.