Az asztma és az allergiás nátha/rhinoconjunctivitis kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében igazolt asztma (szakaszos vagy tartós, enyhe-közepes, kontrollált), a GEMA 5 meghatározása szerint, mérsékelten súlyos rhinitisben/rhinoconjunctivitisben (szakaszos vagy perzisztens) az ARIA osztályozás szerint, amelyet a fű pollenével és atkáival szembeni poliszenzitizáció okoz ( D. pteronyssinus és/vagy D. farinae). Az asztma diagnózisa a beleegyezés aláírását megelőző 24 hónapig érvényes.
3. Pozitív szúrási teszttel rendelkező alanyok (a papulák fő átmérője ≥ 5 mm) fű pollenkeverék standardizált kivonatán vagy a keverék egyik összetevőjén (Dactilys glomerata, Poa pratensis, Holcus lanatus, Festuca elatior, Phleum pratense) és Lolium perenne) és D. pteronyssinus és/vagy D. farinae kivonatához. Az eredmények a beleegyezés aláírása előtt 12 hónappal érvényesek.
4. Specifikus IgE (CAP vagy Immulite) a fűfélék keverékének egyik komponense ellen, lehetőleg Phleum pratense vagy pázsitfű és atka keveréke (D. pteronyssinus és/vagy D. farinae), vagy egy vagy több allergén forrás molekuláris komponense ellen. > 3,5 KU/L értékkel. Az eredmények a beleegyezés aláírása előtt 12 hónappal érvényesek.

5. Az alanyok előnyösen érzékenyek a vizsgált allergénekre (Dermatophagoides és fűfélék). Az egyéb aeroallergénekkel szemben érzékeny alanyok esetében csak az alábbi jellemzőkkel rendelkezők (a beleegyezés aláírását megelőző 12 hónapig érvényes eredmények) vonhatók be a vizsgálatba:

   1. Pozitív Blomia tropicalis és Lepidoglyphus destructor prick teszttel rendelkező alanyok, akiknél a fajlagos IgE maximális értéke 3,5 KU/L, és nem haladja meg vagy egyenlő a vizsgálatban szereplő allergének (Dermatophagoides és pázsitfű) értékeivel.
   2. Azok az alanyok, akiknek a hám prick tesztje negatív, és akiknek specifikus IgE értéke < 0,35 KU/L. Azok az alanyok, akik alkalmanként hámnak vannak kitéve és tünetekkel járnak, pozitív prick-teszttel szerepelhetnek, függetlenül a specifikus IgE értékétől.
   3. Olyan alanyok, akiknek pozitív prick tesztje nem koesztációs pollenek, akiknél a fajlagos IgE maximális értéke 17,5 KU/L, és nem haladja meg vagy egyenlő a vizsgálatban szereplő allergének (dermatophagoidok és pázsitfűfélék) értékével, és akiknél szintén nem jelentkeznek exacerbációk a pollenszezon.
6. Alanyok, akiknek gombás szúrási tesztje negatív. Ha a specifikus IgE-meghatározás megtörtént, az eredmény < 0,35 KU/L.
7. Az alanyok, akiknek negatív szúrási tesztje van a fűfélék koestacional pollenjére. Ha a specifikus IgE-meghatározás megtörtént, az eredmény < 0,35 KU/L.
8. 12 és 65 év közötti alanyok, beleértve.
9. Azok az alanyok, akik képesek megfelelni az adagolási rendnek.
10. Fogamzóképes korú nőknek (menarchétól) negatív eredménnyel rendelkező vizelet terhességi tesztet kell benyújtaniuk a vizsgálatba való beiratkozáskor.
11. A fogamzóképes nőknek el kell kötelezniük magukat a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett. Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek a legalább 3 hónappal korábban elhelyezett méhen belüli eszközök, a műtéti sterilizálás (például petevezeték lekötés), a barrier módszerek vagy az orális fogamzásgátlók alkalmazása.
12. Alanyok, akiknek okostelefonjuk van a tünetek és a gyógyszerek rögzítésére.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik az előző 5 évben bármilyen aeroallergén miatt immunterápiás kezelésben részesültek.
2. Nem vehetők figyelembe azok a betegek, akiknél az immunterápia abszolút általános ellenjavallat tárgya lehet a Spanyol Allergia és Klinikai Immunológiai Társaság Immunterápiás Bizottsága és az Európai Allergia és Klinikai Immunológiai Immunterápiás Albizottság kritériumai szerint.
3. Súlyos vagy kontrollálatlan asztmában és/vagy FEV1-ben szenvedő alanyok
4. Olyan alanyok, akik korábban súlyos másodlagos reakciót mutattak a diagnosztikai bőrtesztek során a prick teszttel.
5. ß-blokkolóval kezelt alanyok.
6. Immunszuppresszív vagy biológiai gyógyszerekkel kezelt alanyok.
7. Klinikailag instabil alanyok a vizsgálatba való bevonás idején (légúti fertőzés, lázas folyamat, akut csalánkiütés stb.).
8. Az elmúlt 2 évben krónikus csalánkiütésben szenvedő alanyok, akik súlyos anafilaxiában szenvedtek, vagy akiknek a kórtörténetében örökletes angioödéma szerepel.
9. Azok az alanyok, akiknek olyan patológiájuk van, amelyben az adrenalin adása ellenjavallt (pajzsmirigy-túlműködés, HT, szívbetegség stb.).
10. Olyan alanyok, akik valamilyen más betegségben szenvednek, amely nem kapcsolódik mérsékelt rhinoconjunctivitishez vagy asztmához, de potenciálisan súlyos, és zavarhatja a kezelést és a nyomon követést (epilepszia, pszichomotoros rendellenesség, cukorbetegség, fejlődési rendellenességek, több műtéten átesett alanyok, vesebetegség stb.), a vizsgáló kritériumai szerint.
11. Autoimmun betegségben (thyreoiditis, lupus stb.), daganatos megbetegedésben vagy immunhiányos diagnózisban szenvedő alanyok.
12. Az alany, akinek állapota nem teszi lehetővé az együttműködés felajánlását, vagy aki a nyomozói kritériumok szerint nehezményezi a súlyos pszichiátriai rendellenességeket.
13. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a vizsgált termék egyéb összetevőire, kivéve a fű pollenjét vagy atkáját.
14. Az asztmától eltérő alsó légúti betegségben szenvedő alanyok, például tüdőtágulás vagy bronchiectasis.
15. Terhes vagy szoptató nők.