Оценка эффективности и безопасности лечения астмы и аллергического ринита/риноконъюнктивита

Критерии включения:

1. Субъекты, подписавшие информированное согласие
2. Субъекты с подтвержденным анамнезом астмы (интермиттирующей или персистирующей легкой-умеренной, контролируемой), по определению GEMA 5, с ринитом/риноконъюнктивитом средней и тяжелой степени (интермиттирующей или персистирующей) по классификации ARIA, вызванной полисенсибилизацией к пыльце трав и клещам ( D. pteronyssinus и/или D. farinae). Диагноз астмы будет действителен за 24 месяца до подписания информированного согласия.
3. Субъекты с положительным прик-тестом (больший диаметр папулы ≥ 5 мм) на стандартизированный экстракт смеси пыльцы трав или на один из компонентов смеси (Dactilys glomerata, Poa pratensis, Holcus lanatus, Festuca elatior, Phleum pratense). и Lolium perenne) и к экстракту D. pteronyssinus и/или D. farinae. Результаты будут действительны в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия.
4. Специфический IgE (CAP или Immulite) к одному из компонентов смеси злаков, предпочтительно Phleum pratense или смеси злаков и клещей (D. pteronyssinus и/или D. farinae) или к одному или нескольким молекулярным компонентам источников аллергенов при значении > 3,5 КУ/л. Результаты будут действительны в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия.

5. Субъекты предпочтительно будут чувствительны к изучаемым аллергенам (Dermatophagoides и злаки). В случае субъектов, сенсибилизированных к другим аэроаллергенам, в исследование могут быть включены только лица со следующими характеристиками (результаты действительны в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия):

   1. Субъекты с положительным прик-тестом на Blomia tropicalis и Lepidoglyphus destructor, у которых максимальные значения специфического IgE составляют 3,5 КУ/л и не превышают и не равны значениям аллергенов исследования (Dermatophagoides и злаки).
   2. Субъекты с отрицательным прик-тестом к эпителию, у которых значения специфического IgE <0,35 КУ/л. Субъекты со случайным контактом и симптоматологией эпителия могут быть включены с положительным прик-тестом независимо от значения специфического IgE.
   3. Субъекты с положительным прик-тестом на некоэстационную пыльцу, у которых максимальные значения специфического IgE составляют 17,5 КУ/л и не превышают и не равны значениям аллергенов исследования (дерматофагоидов и злаков), а также у которых нет обострений в сезон пыльцы.
6. Субъекты с отрицательным прик-тестом на грибки. Если было проведено определение специфического IgE, результат должен быть < 0,35 КУ/л.
7. Субъекты с отрицательным прик-тестом на сросшуюся с травами пыльцу. Если было проведено определение специфического IgE, результат должен быть < 0,35 КУ/л.
8. Субъекты в возрасте от 12 до 65 лет включительно.
9. Субъекты, способные соблюдать режим дозирования.
10. Женщины детородного возраста (начиная с менархе) должны сдать анализ мочи на беременность с отрицательным результатом на момент включения в исследование.
11. Женщины детородного возраста должны взять на себя обязательство использовать адекватный метод контрацепции. Приемлемыми с медицинской точки зрения методами контрацепции являются внутриматочные средства, установленные не менее чем за 3 месяца до родов, хирургическая стерилизация (например, перевязка маточных труб), барьерные методы или использование оральных контрацептивов.
12. Субъекты, у которых есть смартфон для записи симптомов и лекарств.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые ранее получали иммунотерапевтическое лечение в течение предшествующих 5 лет для любого аэроаллергена.
2. Пациенты, у которых иммунотерапия может быть объектом абсолютного общего противопоказания в соответствии с критериями Комитета по иммунотерапии Испанского общества аллергии и клинической иммунологии и Европейского подкомитета по аллергии и клинической иммунологии, не могут быть включены.
3. Субъекты с тяжелой или неконтролируемой астмой и/или с ОФВ1
4. Субъекты, у которых ранее наблюдалась серьезная вторичная реакция во время проведения диагностических кожных тестов с использованием прик-теста.
5. Субъекты, получающие лечение бета-блокаторами.
6. Субъекты, находящиеся на лечении иммунодепрессантами или биологическими препаратами.
7. Клинически нестабильные субъекты на момент включения в исследование (респираторная инфекция, лихорадочный процесс, острая крапивница и др.).
8. Субъекты с хронической крапивницей в течение последних 2 лет, тяжелой анафилаксией или наследственным ангионевротическим отеком в анамнезе.
9. Субъекты, имеющие любую патологию, при которой противопоказано введение адреналина (гипертиреоз, АГ, пороки сердца и др.).
10. Субъекты с каким-либо другим заболеванием, не связанным с умеренным риноконъюнктивитом или астмой, но с потенциальной степенью тяжести, которая может помешать лечению и последующему наблюдению (эпилепсия, психомоторное расстройство, диабет, пороки развития, субъекты, перенесшие множественные операции, заболевание почек...), по критериям следователя.
11. Субъекты с аутоиммунными заболеваниями (тиреоидит, волчанка и др.), опухолевыми заболеваниями или с диагнозом иммунодефицита.
12. Субъект, состояние которого не позволяет ему/ей предлагать сотрудничество и/или которого возмущают тяжелые психические расстройства, согласно критериям следователя.
13. Субъекты с известной аллергией на другие компоненты исследуемого продукта, кроме пыльцы трав или клещей.
14. Субъекты с заболеваниями нижних дыхательных путей, кроме астмы, такими как эмфизема или бронхоэктазы.
15. Беременные или кормящие женщины.