Effekt- og sikkerhetsevaluering for behandling av astma og allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som har signert det informerte samtykket
2. Personer med en bekreftet sykehistorie med astma (intermitterende eller vedvarende mild-moderat, kontrollert), som definert av GEMA 5 med moderat alvorlig rhinitt/rhinokonjunktivitt (intermitterende eller vedvarende) i henhold til ARIA-klassifiseringen forårsaket av polysensibilisering mot gresspollen og midd ( D. pteronyssinus og/eller D. farinae). Astmadiagnosen vil være gyldig fra 24 måneder før undertegning av informert samtykke.
3. Personer med en positiv prikketest (hoveddiameter av papelen ≥ til 5 mm) til et standardisert ekstrakt av gresspollenblanding, eller til en av komponentene i blandingen (Dactilys glomerata, Poa pratensis, Holcus lanatus, Festuca elatior, Phleum pratense og Lolium perenne) og til et ekstrakt av D. pteronyssinus og/eller D. farinae. Resultatene vil være gyldige 12 måneder før det informerte samtykket signeres.
4. Spesifikk IgE (CAP eller Immulite) mot en av komponentene i blandingen av gress, fortrinnsvis Phleum pratense eller en blanding av gress og midd (D. pteronyssinus og/eller D. farinae) eller en eller flere av de molekylære komponentene i allergifremkallende kilder med en verdi > 3,5 KU / L. Resultatene vil være gyldige 12 måneder før det informerte samtykket signeres.

5. Forsøkspersonene vil fortrinnsvis være følsomme for studier av allergener (Dermatophagoides og gress). Når det gjelder forsøkspersoner som er sensibilisert for andre aeroallergener, kan bare de med følgende egenskaper (resultater gyldige inntil 12 måneder før signering av informert samtykke) inkluderes i studien:

   1. Forsøkspersoner med positiv prikketest for Blomia tropicalis og Lepidoglyphus destructor, hvis maksimale verdier av spesifikk IgE er 3,5 KU/L og ikke overstiger eller er lik verdiene til allergenene i studien (Dermatophagoides og gress).
   2. Forsøkspersoner med negativ stikktest på epitel, hvis spesifikke IgE-verdier er < 0,35 KU/L. Personer med sporadisk eksponering og symptomatologi for epitel kan inkluderes med en positiv prikketest uavhengig av verdien av den spesifikke IgE.
   3. Forsøkspersoner med en positiv prikketest for ikke-kosstasjonelle pollen, hvis maksimale verdier av spesifikk IgE er 17,5 KU/L og ikke overstiger eller er lik verdiene til allergenene i studien (dermatofagoider og gress) og som heller ikke har eksacerbasjoner i pollensesongen.
6. Personer med negativ prikketest for sopp. Dersom den spesifikke IgE-bestemmelsen er foretatt, skal resultatet være < 0,35 KU/L.
7. Forsøkspersoner med negativ stikktest for coestacional pollen med gress. Dersom den spesifikke IgE-bestemmelsen er foretatt, skal resultatet være < 0,35 KU/L.
8. Forsøkspersoner i alderen mellom 12 og 65 år, inklusive.
9. Personer som er i stand til å overholde doseringsregimet.
10. Kvinner i fertil alder (fra menarche) bør levere en uringraviditetstest med negativt resultat ved innmelding til forsøket.
11. Kvinner i fertil alder bør forplikte seg til å bruke en adekvat prevensjonsmetode. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder er intrauterin utstyr plassert minst 3 måneder i forveien, kirurgisk sterilisering (for eksempel tubal ligering), barrieremetoder eller bruk av orale prevensjonsmidler.
12. Forsøkspersoner som har en smarttelefon for å registrere symptomer og medisiner.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har mottatt immunterapibehandling i løpet av de siste 5 årene for et hvilket som helst aeroallergen.
2. Pasienter hvor immunterapi kan være gjenstand for en absolutt generell kontraindikasjon i henhold til kriteriene til immunterapikomiteen til den spanske foreningen for allergi og klinisk immunologi og den europeiske underkomiteen for allergi og klinisk immunologi for immunterapi kan ikke inkluderes.
3. Personer med alvorlig eller ukontrollert astma og/eller med FEV1
4. Forsøkspersoner som tidligere har presentert en alvorlig sekundærreaksjon under utførelse av diagnostiske hudtester ved bruk av stikktesten.
5. Personer under behandling med ß-blokkere.
6. Personer under behandling med immundempende eller biologiske legemidler.
7. Klinisk ustabile forsøkspersoner på tidspunktet for inkludering i forsøket (luftveisinfeksjon, feberprosess, akutt urticaria, etc.).
8. Personer med kronisk urticaria de siste 2 årene, alvorlig anafylaksi eller en historie med arvelig angioødem.
9. Personer som har noen patologi der administrering av adrenalin er kontraindisert (hypertyreose, HT, hjertesykdom, etc.).
10. Personer med en annen sykdom som ikke er relatert til moderat rhinokonjunktivitt eller astma, men av potensiell alvorlighetsgrad og som kan forstyrre behandling og oppfølging (epilepsi, psykomotorisk lidelse, diabetes, misdannelser, personer som har gjennomgått flere operasjoner, nyresykdom...), i henhold til etterforskerens kriterier.
11. Personer med autoimmun sykdom (tyreoiditt, lupus, etc.), tumorsykdommer eller med diagnose av immunsvikt.
12. Person hvis tilstand hindrer ham/henne i å tilby samarbeid og eller som misliker alvorlige psykiatriske lidelser, i henhold til etterforskers kriterier.
13. Personer med kjent allergi mot andre undersøkelsesproduktkomponenter enn gresspollen eller midd.
14. Personer med andre sykdommer i de nedre luftveiene enn astma som emfysem eller bronkiektasi.
15. Gravide eller ammende kvinner.