Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie voor de behandeling van astma en allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
2. Proefpersonen met een bevestigde medische voorgeschiedenis van astma (intermitterend of aanhoudend licht-matig, gecontroleerd), zoals gedefinieerd door GEMA 5 met matig-ernstige rhinitis / rhinoconjunctivitis (intermitterend of aanhoudend) volgens de ARIA-classificatie veroorzaakt door polysensibilisatie voor graspollen en mijten ( D. pteronyssinus en/of D. farinae). De diagnose astma is geldig vanaf 24 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Proefpersonen met een positieve priktest (grote diameter van de papule ≥ tot 5 mm) op een gestandaardiseerd extract van graspollenmengsel, of op een van de componenten van het mengsel (Dactilys glomerata, Poa pratensis, Holcus lanatus, Festuca elatior, Phleum pratense en Lolium perenne) en op een extract van D. pteronyssinus en/of D. farinae. Resultaten zijn geldig 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
4. Specifiek IgE (CAP of Immulite) tegen een van de componenten van het mengsel van grassen, bij voorkeur Phleum pratense of een mengsel van grassen en mijten (D. pteronyssinus en/of D. farinae) of een of meer van de moleculaire componenten van allergene bronnen met een waarde > 3,5 KU / L. Resultaten zijn geldig 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

5. Proefpersonen zullen bij voorkeur gevoelig zijn voor studieallergenen (dermatofagoiden en grassen). In het geval van proefpersonen die gesensibiliseerd zijn voor andere aeroallergenen, kunnen alleen degenen met de volgende kenmerken (resultaten geldig tot 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming) worden opgenomen in het onderzoek:

   1. Proefpersonen met een positieve priktest voor Blomia tropicalis en Lepidoglyphus destructor, waarvan de maximale waarden van specifiek IgE 3,5 KU/L zijn en niet hoger zijn dan of gelijk zijn aan de waarden van de allergenen van het onderzoek (Dermatophagoides en grassen).
   2. Proefpersonen met een negatieve priktest op epitheel, waarvan de specifieke IgE-waarden < 0,35 KU/L zijn. Proefpersonen met incidentele blootstelling en symptomen aan epitheel kunnen worden opgenomen met een positieve priktest, ongeacht de waarde van het specifieke IgE.
   3. Proefpersonen met een positieve priktest voor niet-coestationele pollen, waarvan de maximale waarden van specifiek IgE 17,5 KU / L zijn en niet hoger zijn dan of gelijk zijn aan de waarden van de allergenen van de studie (dermatofagoïden en grassen) en die ook geen exacerbaties vertonen in het pollenseizoen.
6. Proefpersonen met een negatieve priktest voor schimmels. Als de specifieke IgE-bepaling is uitgevoerd, moet het resultaat < 0,35 KU/L zijn.
7. Proefpersonen met een negatieve priktest voor coestacional pollen met grassen. Als de specifieke IgE-bepaling is uitgevoerd, moet het resultaat < 0,35 KU/L zijn.
8. Proefpersonen van 12 tot en met 65 jaar.
9. Onderwerpen die in staat zijn om te voldoen aan het doseringsregime.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vanaf de menarche) moeten een urine-zwangerschapstest met een negatief resultaat indienen op het moment van deelname aan het onderzoek.
11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen zich ertoe te verplichten een adequate anticonceptiemethode te gebruiken. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn intra-uteriene apparaten die minstens 3 maanden van tevoren zijn geplaatst, chirurgische sterilisatie (bijvoorbeeld afbinden van de eileiders), barrièremethoden of het gebruik van orale anticonceptiva.
12. Proefpersonen die een smartphone hebben om symptomen en medicatie vast te leggen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die in de voorgaande 5 jaar een eerdere immunotherapiebehandeling hebben ondergaan voor een aeroallergeen.
2. Patiënten bij wie immunotherapie het voorwerp kan zijn van een absolute algemene contra-indicatie volgens de criteria van de Immunotherapiecommissie van de Spaanse Vereniging voor Allergie en Klinische Immunologie en de Europese Subcommissie Allergie en Klinische Immunologie Immunotherapie kunnen niet worden opgenomen.
3. Proefpersonen met ernstig of ongecontroleerd astma en/of met een FEV1
4. Proefpersonen die eerder een ernstige secundaire reactie hebben vertoond tijdens het uitvoeren van diagnostische huidtesten met behulp van de priktest.
5. Proefpersonen die worden behandeld met ß-blokkers.
6. Proefpersonen die worden behandeld met immunosuppressiva of biologische geneesmiddelen.
7. Klinisch onstabiele proefpersonen op het moment van opname in het onderzoek (luchtweginfectie, koortsachtig proces, acute urticaria, enz.).
8. Proefpersonen met chronische urticaria in de afgelopen 2 jaar, ernstige anafylaxie of een voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem.
9. Onderwerpen met een pathologie waarbij de toediening van adrenaline gecontra-indiceerd is (hyperthyreoïdie, HT, hartaandoeningen, enz.).
10. Proefpersonen met een andere ziekte die geen verband houdt met matige rhinoconjunctivitis of astma, maar die mogelijk ernstig is en die de behandeling en follow-up kan verstoren (epilepsie, psychomotorische stoornis, diabetes, misvormingen, proefpersonen die meerdere operaties hebben ondergaan, nierziekte...), volgens de criteria van de onderzoeker.
11. Onderwerpen met een auto-immuunziekte (thyreoïditis, lupus, enz.), tumorziekten of met een diagnose van immunodeficiënties.
12. Proefpersoon wiens toestand hem/haar ervan weerhoudt medewerking te verlenen en/of die ernstige psychiatrische stoornissen kwalijk neemt, volgens de criteria van de onderzoeker.
13. Proefpersonen met een bekende allergie voor andere componenten van het onderzoeksproduct dan graspollen of mijten.
14. Proefpersonen met andere aandoeningen van de onderste luchtwegen dan astma, zoals emfyseem of bronchiëctasie.
15. Zwangere of zogende vrouwen.