- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04877873
무릎 골관절염 환자의 슬관절 치환술 전후의 이중 작업 보행 성능
무릎 골관절염(OA)은 노인 인구에서 장애와 제한을 유발하는 가장 흔한 상태 중 하나이며 60세 이상의 여성의 13%와 남성의 10%가 증상이 있는 무릎 골관절염을 앓고 있습니다. OA의 통증 및 기타 증상은 삶의 질에 상당한 영향을 미치며 통증, 운동 범위 감소, 기능 제한 및 보행 패턴의 변화로 나타납니다.
슬관절 전치환술(TKR)은 연골미란이 진행된 환자들에게 가장 보편적인 해결책으로 높은 만족도(약 80%)로 성공적인 수술로 꼽힌다. 수술은 통증으로 인해 일상적인 기능이 제한되고 삶의 질이 저하될 때와 보존적 치료에 실패한 경우에 필요합니다.
그럼에도 불구하고 TKR을 받는 환자들은 수술 후 첫 번째 기간에 통증, 균형 감각 저하 및 고유 감각 장애로 고통을 겪습니다. 통증과 기능의 개선에도 불구하고 수술 후 낙상 비율은 크게 변하지 않고 높은 수준을 유지합니다.
매년 노인의 약 3분의 1이 낙상하여 골절, 기능 저하 및 경우에 따라 사망에 이릅니다. 걷기는 복잡한 작업이며, 나이가 들어감에 따라 걷기는 덜 자동적이 되고 추가적인 주의가 필요합니다. 성인들 사이에서 넘어질 위험이 증가하면 말하면서 걷거나 장애물을 건너는 것과 같은 복잡한 보행 작업을 수행하는 능력이 감소하는 것으로 알려져 있습니다.
TKR 후 대부분의 낙상은 미끄러짐/걸림으로 인해 걷는 동안 발생합니다. 또한 고유 감각 장애, 통증 및 균형 불량은 TKR 후 낙상 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 효과의 기본 메커니즘은 걷기에 대한 인지 자원 할당 증가일 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 수술 후 보행에 대한 주의 할당의 변화를 알아보기 위해 TKR 전후의 사람들이 복잡한 보행 작업을 수행할 수 있는 능력을 조사할 것이다. 수술 후 추가 작업을 수행하면서 걷는 능력이 수술 전보다 낮아질 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- Haemek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 보조 장치 없이 최소 1분 동안 걸을 수 있음
- 간단한 지시를 이해하고 완료할 수 있음
제외 기준:
- 치매 진단
- 균형을 방해하는 질병
- 류마티스 관절염 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도의 변화
기간: 수술 전 1개월, 수술 후 4.5개월
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계측 매트를 사용하여 측정한 보행 속도의 변화
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수술 전 1개월, 수술 후 4.5개월
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보행 변동성의 변화
기간: 수술 전 1개월, 수술 후 4.5개월
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계측 매트를 사용하여 측정한 보폭 시간 및 보폭의 변동 계수 변화
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수술 전 1개월, 수술 후 4.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 위치 감각의 변화
기간: 수술 전 1개월, 수술 후 4.5개월
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PPA(Physiological Profile Assessment)를 사용한 무릎 위치 추정.
구체적으로, 의도된 무릎 굴곡 각도와 달성된 굴곡 각도 사이의 차이는 도 단위로 계산됩니다(더 큰 차이를 통해 성능 저하 식별).
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수술 전 1개월, 수술 후 4.5개월
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통증, 경직, 신체 기능의 변화
기간: 수술 전 1개월, 수술 후 4.5개월
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68입니다.
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수술 전 1개월, 수술 후 4.5개월
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동적 균형의 변화
기간: 수술 전 1개월, 수술 후 4.5개월
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미니 저울 평가 시스템 테스트(Mini-BesTest)는 동적 저울의 기능 테스트입니다.
점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 균형이 우수함을 나타냅니다.
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수술 전 1개월, 수술 후 4.5개월
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균형 자기효능감의 변화
기간: 수술 전 1개월, 수술 후 4.5개월
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활동별 균형 자신감(ABC) 척도는 균형 자기효능감에 대한 자가 보고 척도입니다.
0에서 100까지의 범위에서 더 나은 점수는 더 나은 균형 자기 효능감을 나타냅니다.
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수술 전 1개월, 수술 후 4.5개월
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움직임 재투자의 변화
기간: 수술 전 1개월, 수술 후 4.5개월
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이동 재투자는 움직임을 의식적으로 모니터링하는 자가 보고식 측정인 이동별 재투자 척도(MSRS)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 10에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 의식적인 움직임 모니터링을 나타냅니다.
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수술 전 1개월, 수술 후 4.5개월
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인지 기능
기간: 수술 한달 전
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 기능 테스트입니다.
0에서 30까지의 범위에서 더 나은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
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수술 한달 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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