- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04877873
Dual-Task-Gangleistung bei Menschen mit Knie-Arthrose vor und nach einer Knieersatzoperation
Knie-Arthrose (OA) ist eine der häufigsten Erkrankungen, die zu Behinderungen und Einschränkungen bei älteren Menschen führt. 13 % der Frauen und 10 % der Männer über 60 leiden an symptomatischer Knie-Arthrose. Schmerzen und andere OA-Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich und äußern sich in Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsfreiheit, funktionellen Einschränkungen und Veränderungen im Gangmuster.
Die Operation zum vollständigen Knieersatz (TKR) ist die häufigste Lösung für Patienten mit fortgeschrittener Knorpelerosion und gilt als erfolgreiche Operation mit hohen Zufriedenheitsraten (ca. 80 %). Die Operation wird notwendig, wenn Schmerzen die Alltagsfunktionen einschränken und die Lebensqualität beeinträchtigen sowie nach dem Scheitern einer konservativen Behandlung.
Dennoch leiden Patienten, die sich einer TKR unterziehen, in der ersten Zeit nach der Operation unter Schmerzen, vermindertem Gleichgewicht und propriozeptiver Beeinträchtigung. Trotz der Verbesserung der Schmerzen und der Funktion ändern sich die Sturzraten nach der Operation nicht drastisch und bleiben hoch.
Etwa ein Drittel der älteren Erwachsenen stürzt jedes Jahr, was zu Brüchen, Funktionseinbußen und in einigen Fällen zum Tod führt. Gehen ist eine komplexe Aufgabe, und mit zunehmendem Alter wird das Gehen weniger automatisch und erfordert zusätzliche Aufmerksamkeit. Es ist bekannt, dass bei Erwachsenen ein erhöhtes Sturzrisiko mit einer verminderten Fähigkeit zur Ausführung komplexer Gehaufgaben wie dem Gehen beim Sprechen oder dem Überqueren von Hindernissen einhergeht.
Nach TKR ereignen sich die meisten Stürze beim Gehen aufgrund von Ausrutschen/Stolpern. Darüber hinaus sind propriozeptive Beeinträchtigungen, Schmerzen und Gleichgewichtsstörungen mit einem erhöhten Sturzrisiko nach TKR verbunden. Der Mechanismus, der diesen Effekten zugrunde liegt, könnte eine erhöhte Zuordnung kognitiver Ressourcen zum Gehen sein. Daher wird diese Studie die Fähigkeit von Menschen vor und nach TKR untersuchen, komplexe Gehaufgaben auszuführen, um die Veränderung der Aufmerksamkeitsverteilung auf das Gehen nach einer Operation zu untersuchen. Es wird vermutet, dass nach der Operation die Gehfähigkeit bei gleichzeitiger Ausführung einer zusätzlichen Aufgabe geringer sein wird als vor der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann mindestens 1 Minute ohne Hilfsmittel gehen
- Kann einfache Anweisungen verstehen und ausführen
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte Demenz
- Krankheiten, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
- Rheumatoide Arthritis diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Einen Monat vor der Operation, 4,5 Monate nach der Operation
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Änderung der Ganggeschwindigkeit, gemessen mit einer instrumentierten Matte
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Einen Monat vor der Operation, 4,5 Monate nach der Operation
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Veränderung der Gangvariabilität
Zeitfenster: Einen Monat vor der Operation, 4,5 Monate nach der Operation
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Änderung des Variationskoeffizienten der Schrittzeit und der Schrittlänge, gemessen mit einer instrumentierten Matte
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Einen Monat vor der Operation, 4,5 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Gelenkpositionswahrnehmung
Zeitfenster: Einen Monat vor der Operation, 4,5 Monate nach der Operation
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Schätzung der Knieposition mithilfe des Physiological Profile Assessment (PPA).
Konkret wird die Differenz zwischen dem beabsichtigten Kniebeugewinkel und dem erreichten Kniebeugewinkel in Grad berechnet (schlechtere Leistung wird durch eine größere Differenz erkannt)
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Einen Monat vor der Operation, 4,5 Monate nach der Operation
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Veränderung von Schmerzen, Steifheit, körperlicher Funktion
Zeitfenster: Einen Monat vor der Operation, 4,5 Monate nach der Operation
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein Selbstberichtsfragebogen zu Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Menschen mit Knie-Arthrose.
Die Werte liegen zwischen 0 und 20 für Schmerzen, zwischen 0 und 8 für Steifheit und zwischen 0 und 68 für körperliche Funktion
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Einen Monat vor der Operation, 4,5 Monate nach der Operation
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Veränderung des dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Einen Monat vor der Operation, 4,5 Monate nach der Operation
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Der Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BesTest) ist ein Funktionstest des dynamischen Gleichgewichts.
Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei bessere Werte auf eine bessere Ausgewogenheit hinweisen.
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Einen Monat vor der Operation, 4,5 Monate nach der Operation
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Veränderung der Gleichgewichts-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Einen Monat vor der Operation, 4,5 Monate nach der Operation
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Die aktivitätsspezifische Balance Confidence (ABC)-Skala ist ein selbstberichtetes Maß für die Selbstwirksamkeit des Gleichgewichts.
Im Bereich von 0 bis 100 deuten bessere Werte auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin
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Einen Monat vor der Operation, 4,5 Monate nach der Operation
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Änderung der Bewegungsreinvestition
Zeitfenster: Einen Monat vor der Operation, 4,5 Monate nach der Operation
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Die Bewegungsreinvestition wird anhand der Movement Specific Reinvestment Scale (MSRS) gemessen, einem Selbstbericht zur bewussten Überwachung von Bewegung.
Die Werte reichen von 10 bis 60, wobei höhere Werte eine bewusstere Bewegungsüberwachung bedeuten
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Einen Monat vor der Operation, 4,5 Monate nach der Operation
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Einen Monat vor der Operation
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Test der kognitiven Funktion.
Im Bereich von 0 bis 30 bedeuten bessere Werte eine bessere kognitive Funktion.
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Einen Monat vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KneeOADualTask
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Mostafa BahaaRekrutierung
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
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Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
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University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
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Rigshospitalet, DenmarkGentofte Hospital, DenmarkAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieDänemark
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Riphah International UniversityAbgeschlossen