- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04877873
Prestazioni dell'andatura a doppia attività nelle persone con artrosi del ginocchio prima e dopo l'intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio
L'artrosi del ginocchio (OA) è una delle condizioni più comuni che causano disabilità e limitazioni nella popolazione anziana, con il 13% delle donne e il 10% degli uomini di età superiore ai 60 anni che soffrono di artrosi del ginocchio sintomatica. Il dolore e altri sintomi di OA influiscono in modo significativo sulla qualità della vita, manifestandosi con dolore, riduzione della mobilità, limitazione funzionale e cambiamento dei modelli di deambulazione.
La chirurgia di sostituzione totale del ginocchio (TKR) è la soluzione più comune per i pazienti con erosione cartilaginea avanzata ed è considerata un intervento chirurgico di successo con alti tassi di soddisfazione (circa l'80%). L'intervento si rende necessario quando il dolore limita il funzionamento quotidiano e compromette la qualità della vita e dopo il fallimento del trattamento conservativo.
Tuttavia, i pazienti sottoposti a TKR soffrono nel primo periodo dopo l'intervento di dolore, diminuzione dell'equilibrio e compromissione propriocettiva. Nonostante il miglioramento del dolore e della funzione, i tassi di cadute dopo l'intervento chirurgico non cambiano drasticamente e rimangono elevati.
Circa un terzo degli anziani cade ogni anno, provocando fratture, declino funzionale e in alcuni casi morte. Camminare è un compito complesso e con l'avanzare dell'età camminare diventa meno automatico e richiede ulteriore attenzione. Tra gli adulti, è noto che un aumento del rischio di cadute è associato a una ridotta capacità di eseguire compiti di deambulazione complessi, come camminare mentre si parla o attraversare ostacoli.
Dopo TKR, la maggior parte delle cadute si verifica mentre si cammina a causa di scivolamenti/inciampi. Inoltre, compromissione propriocettiva, dolore e scarso equilibrio sono associati ad un aumentato rischio di caduta dopo TKR. Il meccanismo alla base di questi effetti potrebbe essere una maggiore allocazione delle risorse cognitive al camminare. Pertanto, questo studio esaminerà la capacità delle persone prima e dopo la TKR di eseguire complesse attività di deambulazione, al fine di esaminare il cambiamento nell'assegnazione dell'attenzione alla deambulazione dopo l'intervento chirurgico. Si ipotizza che dopo l'intervento chirurgico, la capacità di camminare durante l'esecuzione di un'attività aggiuntiva sarà inferiore rispetto a prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Afula, Israele
- HaEmek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di camminare per almeno 1 minuto senza dispositivi di assistenza
- In grado di comprendere e completare semplici istruzioni
Criteri di esclusione:
- Demenza diagnosticata
- Malattie che compromettono l'equilibrio
- Artrite reumatoide diagnosticata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento, 4,5 mesi dopo l'intervento
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Variazione della velocità dell'andatura misurata utilizzando un tappetino strumentato
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Un mese prima dell'intervento, 4,5 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento, 4,5 mesi dopo l'intervento
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Variazione del coefficiente di variazione del tempo e della lunghezza del passo, misurati utilizzando un tappetino strumentato
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Un mese prima dell'intervento, 4,5 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel senso della posizione dell'articolazione
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento, 4,5 mesi dopo l'intervento
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Stima della posizione del ginocchio mediante il Physiological Profile Assessment (PPA).
Nello specifico, la differenza tra l'angolo di flessione del ginocchio previsto e l'angolo di flessione raggiunto viene calcolata in gradi (le prestazioni peggiori vengono identificate tramite una differenza maggiore)
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Un mese prima dell'intervento, 4,5 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento di dolore, rigidità, funzione fisica
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento, 4,5 mesi dopo l'intervento
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Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un questionario auto-segnalativo su dolore, rigidità e funzione fisica nelle persone con artrosi del ginocchio.
I punteggi vanno da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica
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Un mese prima dell'intervento, 4,5 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento, 4,5 mesi dopo l'intervento
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Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BestTest) è un test funzionale dell'equilibrio dinamico.
I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi migliori che indicano un migliore equilibrio.
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Un mese prima dell'intervento, 4,5 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento di equilibrio autoefficacia
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento, 4,5 mesi dopo l'intervento
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La scala Balance Confidence (ABC) specifica per le attività è una misura autodichiarata dell'autoefficacia dell'equilibrio.
Da 0 a 100, i punteggi migliori indicano un migliore equilibrio di autoefficacia
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Un mese prima dell'intervento, 4,5 mesi dopo l'intervento
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Modifica del reinvestimento del movimento
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento, 4,5 mesi dopo l'intervento
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Il reinvestimento del movimento sarà misurato utilizzando la Movement Specific Reinvestment Scale (MSRS), una misura self-report del monitoraggio consapevole del movimento.
I punteggi vanno da 10 a 60, con punteggi più alti che denotano un monitoraggio del movimento più consapevole
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Un mese prima dell'intervento, 4,5 mesi dopo l'intervento
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test della funzione cognitiva.
Da 0 a 30, punteggi migliori denotano una migliore funzione cognitiva.
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Un mese prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KneeOADualTask
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato