- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04877873
Gangytelse med to oppgaver hos personer med kneartrose før og etter kneprotesekirurgi
Kneartrose (OA) er en av de vanligste tilstandene som forårsaker funksjonshemming og begrensning hos den eldre befolkningen, med 13 % av kvinnene og 10 % av mennene over 60 år som lider av symptomatisk kneartrose. Smerter og andre symptomer på OA påvirker livskvaliteten betydelig, og viser seg i smerte, nedsatt bevegelsesområde, funksjonell begrensning og endring i gangmønster.
Total Knee Replacement Surgery (TKR) er den vanligste løsningen for pasienter med avansert bruskerosjon og regnes som en vellykket operasjon med høye tilfredshetsrater (ca. 80%). Operasjonen blir nødvendig når smerte begrenser den daglige funksjonen og svekker livskvaliteten og etter svikt i konservativ behandling.
Likevel lider pasienter som gjennomgår TKR i den første perioden etter operasjonen av smerter, nedsatt balanse og proprioseptiv svikt. Til tross for forbedringen i smerte og funksjon, endres ikke fallratene etter operasjonen drastisk og forblir høye.
Omtrent en tredjedel av eldre voksne faller hvert år, noe som fører til brudd, funksjonsnedgang og i noen tilfeller død. Å gå er en kompleks oppgave, og med økende alder blir gange mindre automatisk og krever ekstra oppmerksomhet. Blant voksne er det kjent at økt risiko for fall er forbundet med redusert evne til å utføre komplekse gåoppgaver, som å gå mens man snakker eller krysse hindringer.
Etter TKR skjer de fleste fall mens du går på grunn av skli / snubling. I tillegg er proprioseptiv svikt, smerter og dårlig balanse assosiert med økt risiko for å falle etter TKR. Mekanismen som ligger til grunn for disse effektene kan være økt allokering av kognitive ressurser til å gå. Derfor vil denne studien undersøke evnen til mennesker før og etter TKR til å utføre komplekse gåoppgaver, for å undersøke endringen i oppmerksomhetstildeling til gange etter operasjon. Det antas at etter operasjonen vil evnen til å gå mens man utfører en ekstra oppgave være lavere enn før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gå minst 1 minutt uten hjelpemidler
- Kunne forstå og fullføre enkle instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert demens
- Sykdommer som svekker balansen
- Diagnostisert revmatoid artritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: En måned før operasjonen, 4,5 måneder etter operasjonen
|
Endring i ganghastighet målt med en instrumentert matte
|
En måned før operasjonen, 4,5 måneder etter operasjonen
|
Endring i gangvariasjon
Tidsramme: En måned før operasjonen, 4,5 måneder etter operasjonen
|
Endring i variasjonskoeffisient av skritttid og skrittlengde, målt med en instrumentert matte
|
En måned før operasjonen, 4,5 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Leddposisjonsfølelse
Tidsramme: En måned før operasjonen, 4,5 måneder etter operasjonen
|
Estimering av kneposisjon ved hjelp av Physiological Profile Assessment (PPA).
Spesifikt beregnes forskjellen mellom tiltenkt knefleksjonsvinkel og oppnådd fleksjonsvinkel i grader (dårligere ytelse identifiseres via større forskjell)
|
En måned før operasjonen, 4,5 måneder etter operasjonen
|
Endring i smerte, stivhet, fysisk funksjon
Tidsramme: En måned før operasjonen, 4,5 måneder etter operasjonen
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et selvrapporterende spørreskjema om smerte, stivhet og fysisk funksjon hos personer med kneartrose.
Poeng varierer 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon
|
En måned før operasjonen, 4,5 måneder etter operasjonen
|
Endring i dynamisk balanse
Tidsramme: En måned før operasjonen, 4,5 måneder etter operasjonen
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BesTest) er en funksjonell test av dynamisk balanse.
Poeng varierer fra 0 til 28, med bedre poengsum som indikerer bedre balanse.
|
En måned før operasjonen, 4,5 måneder etter operasjonen
|
Endring i balanse selveffektivitet
Tidsramme: En måned før operasjonen, 4,5 måneder etter operasjonen
|
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC) er et selvrapportert mål på balanse selveffektivitet.
Fra 0 til 100, bedre score indikerer bedre balanse selveffektivitet
|
En måned før operasjonen, 4,5 måneder etter operasjonen
|
Endring i bevegelsesreinvestering
Tidsramme: En måned før operasjonen, 4,5 måneder etter operasjonen
|
Bevegelsesreinvestering vil bli målt ved hjelp av Movement Specific Reinvestment Scale (MSRS), et selvrapporteringsmål for bevisst overvåking av bevegelse.
Poeng varierer fra 10 til 60, med høyere poengsum angir mer bevisst bevegelsesovervåking
|
En måned før operasjonen, 4,5 måneder etter operasjonen
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: En måned før operasjonen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en test av kognitiv funksjon.
Fra 0 til 30 betyr bedre score bedre kognitiv funksjon.
|
En måned før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KneeOADualTask
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater