- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04877873
Wydajność chodu dwuzadaniowego u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przed i po operacji wymiany stawu kolanowego
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest jednym z najczęstszych schorzeń powodujących niepełnosprawność i ograniczenia w populacji osób starszych, przy czym 13% kobiet i 10% mężczyzn w wieku powyżej 60 lat cierpi na objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ból i inne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów znacząco wpływają na jakość życia, objawiając się bólem, zmniejszeniem zakresu ruchu, ograniczeniem czynnościowym i zmianą wzorców chodu.
Chirurgia całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR) jest najczęstszym rozwiązaniem dla pacjentów z zaawansowaną erozją chrząstki i jest uważana za udaną operację z wysokimi wskaźnikami satysfakcji (około 80%). Operacja staje się konieczna, gdy ból ogranicza codzienne funkcjonowanie i pogarsza jakość życia oraz po niepowodzeniu leczenia zachowawczego.
Mimo to pacjenci poddawani TKR odczuwają w pierwszym okresie po zabiegu ból, pogorszenie równowagi i zaburzenia proprioceptywne. Pomimo poprawy w zakresie bólu i sprawności, częstość upadków po operacji nie zmienia się drastycznie i pozostaje wysoka.
Około jedna trzecia osób starszych upada każdego roku, co prowadzi do złamań, pogorszenia funkcjonowania, aw niektórych przypadkach śmierci. Chodzenie jest złożonym zadaniem, a wraz z wiekiem chodzenie staje się mniej automatyczne i wymaga dodatkowej uwagi. Wśród osób dorosłych wiadomo, że zwiększone ryzyko upadków wiąże się z obniżoną zdolnością do wykonywania złożonych zadań chodu, takich jak chodzenie w trakcie mówienia czy pokonywanie przeszkód.
Po TKR większość upadków ma miejsce podczas chodzenia z powodu poślizgnięcia się/potknięcia. Ponadto zaburzenia proprioceptywne, ból i słaba równowaga są związane ze zwiększonym ryzykiem upadku po TKR. Mechanizmem leżącym u podstaw tych efektów może być zwiększona alokacja zasobów poznawczych do chodzenia. W związku z tym badanie to zbada zdolność osób przed i po TKR do wykonywania złożonych zadań związanych z chodzeniem, aby zbadać zmianę przydziału uwagi do chodzenia po operacji. Przypuszcza się, że po operacji zdolność chodzenia podczas wykonywania dodatkowej czynności będzie mniejsza niż przed operacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do chodzenia przez co najmniej 1 minutę bez urządzenia wspomagającego
- Potrafi zrozumieć i wykonać proste instrukcje
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana demencja
- Choroby zaburzające równowagę
- Rozpoznane reumatoidalne zapalenie stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją, 4,5 miesiąca po operacji
|
Zmiana prędkości chodu mierzona za pomocą oprzyrządowanej maty
|
Miesiąc przed operacją, 4,5 miesiąca po operacji
|
|
Zmiana zmienności chodu
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją, 4,5 miesiąca po operacji
|
Zmiana współczynnika zmienności czasu kroku i długości kroku, mierzona za pomocą oprzyrządowanej maty
|
Miesiąc przed operacją, 4,5 miesiąca po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyczucia wspólnej pozycji
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją, 4,5 miesiąca po operacji
|
Ocena pozycji kolana za pomocą oceny profilu fizjologicznego (PPA).
W szczególności różnica między zamierzonym kątem zgięcia kolana a osiągniętym kątem zgięcia jest obliczana w stopniach (gorsza wydajność jest identyfikowana przez większą różnicę)
|
Miesiąc przed operacją, 4,5 miesiąca po operacji
|
|
Zmiana w bólu, sztywności, sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją, 4,5 miesiąca po operacji
|
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) To samoopisowy kwestionariusz dotyczący bólu, sztywności i sprawności fizycznej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Zakres wyników to 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla sprawności fizycznej
|
Miesiąc przed operacją, 4,5 miesiąca po operacji
|
|
Zmiana równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją, 4,5 miesiąca po operacji
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BesTest) to funkcjonalny test wagi dynamicznej.
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym lepsze wyniki wskazują na lepszą równowagę.
|
Miesiąc przed operacją, 4,5 miesiąca po operacji
|
|
Zmiana równowagi poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją, 4,5 miesiąca po operacji
|
Skala pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC) jest samoopisową miarą poczucia własnej skuteczności w zakresie równowagi.
W zakresie od 0 do 100 lepsze wyniki wskazują na lepszą równowagę poczucia własnej skuteczności
|
Miesiąc przed operacją, 4,5 miesiąca po operacji
|
|
Zmiana w reinwestowaniu ruchu
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją, 4,5 miesiąca po operacji
|
Reinwestycja w ruch będzie mierzona za pomocą Skali Reinwestycji Specyficznej dla Ruchu (MSRS), samoopisowej miary świadomego monitorowania ruchu.
Wyniki wahają się od 10 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej świadome monitorowanie ruchu
|
Miesiąc przed operacją, 4,5 miesiąca po operacji
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to test funkcji poznawczych.
W zakresie od 0 do 30, lepsze wyniki oznaczają lepsze funkcje poznawcze.
|
Miesiąc przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KneeOADualTask
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia