- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04877873
Loopprestaties met twee taken bij mensen met artrose van de knie voor en na een knievervangende operatie
Artrose van de knie (OA) is een van de meest voorkomende aandoeningen die invaliditeit en beperking veroorzaken bij de oudere bevolking, waarbij 13% van de vrouwen en 10% van de mannen ouder dan 60 jaar lijdt aan symptomatische artrose van de knie. Pijn en andere symptomen van artrose hebben een significante invloed op de kwaliteit van leven en uiten zich in pijn, verminderd bewegingsbereik, functionele beperking en verandering in looppatroon.
Totale knievervangende chirurgie (TKR) is de meest gebruikelijke oplossing voor patiënten met gevorderde kraakbeenerosie en wordt beschouwd als een succesvolle operatie met hoge tevredenheidspercentages (ongeveer 80%). De operatie wordt noodzakelijk wanneer pijn het dagelijks functioneren beperkt en de kwaliteit van leven schaadt en na het falen van conservatieve behandeling.
Toch hebben patiënten die een TKR ondergaan in de eerste periode na de operatie last van pijn, verminderde balans en proprioceptieve stoornissen. Ondanks de verbetering van pijn en functie, verandert het aantal valpartijen na een operatie niet drastisch en blijft het hoog.
Ongeveer een derde van de ouderen valt elk jaar, wat leidt tot botbreuken, functionele achteruitgang en in sommige gevallen de dood. Lopen is een complexe taak en naarmate de leeftijd vordert, wordt lopen minder automatisch en vereist het extra aandacht. Bij volwassenen is bekend dat een verhoogd risico op vallen gepaard gaat met een verminderd vermogen om complexe looptaken uit te voeren, zoals pratend lopen of het oversteken van obstakels.
Na TKR gebeuren de meeste valpartijen tijdens het lopen door uitglijden/struikelen. Bovendien zijn proprioceptieve stoornissen, pijn en een slecht evenwicht geassocieerd met een verhoogd risico op vallen na TKR. Het mechanisme dat aan deze effecten ten grondslag ligt, kan een verhoogde toewijzing van cognitieve middelen aan lopen zijn. Deze studie zal dus het vermogen van mensen voor en na TKR onderzoeken om complexe looptaken uit te voeren, om de verandering in aandachtstoewijzing aan lopen na een operatie te onderzoeken. Er wordt verondersteld dat na de operatie het vermogen om te lopen tijdens het uitvoeren van een extra taak lager zal zijn dan voor de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Haemek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 1 minuut kunnen lopen zonder hulpmiddel
- Kan eenvoudige instructies begrijpen en voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde dementie
- Ziekten die het evenwicht verstoren
- Gediagnosticeerd reumatoïde artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Een maand voor de operatie, 4,5 maand na de operatie
|
Verandering in loopsnelheid zoals gemeten met behulp van een geïnstrumenteerde mat
|
Een maand voor de operatie, 4,5 maand na de operatie
|
|
Verandering in loopvariabiliteit
Tijdsspanne: Een maand voor de operatie, 4,5 maand na de operatie
|
Verandering in variatiecoëfficiënt van pastijd en paslengte, zoals gemeten met behulp van een geïnstrumenteerde mat
|
Een maand voor de operatie, 4,5 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gevoel voor gezamenlijke positie
Tijdsspanne: Een maand voor de operatie, 4,5 maand na de operatie
|
Schatting van de kniepositie met behulp van de Physiological Profile Assessment (PPA).
Concreet wordt het verschil tussen de beoogde knieflexiehoek en de bereikte flexiehoek berekend in graden (slechtere prestatie wordt geïdentificeerd via een groter verschil)
|
Een maand voor de operatie, 4,5 maand na de operatie
|
|
Verandering in pijn, stijfheid, fysiek functioneren
Tijdsspanne: Een maand voor de operatie, 4,5 maand na de operatie
|
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een zelfrapportagevragenlijst van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij mensen met knieartrose.
Scores variëren van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren
|
Een maand voor de operatie, 4,5 maand na de operatie
|
|
Verandering in dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: Een maand voor de operatie, 4,5 maand na de operatie
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BesTest) is een functionele test van dynamisch evenwicht.
Scores variëren van 0 tot 28, waarbij betere scores een betere balans aangeven.
|
Een maand voor de operatie, 4,5 maand na de operatie
|
|
Verandering in balans self-efficacy
Tijdsspanne: Een maand voor de operatie, 4,5 maand na de operatie
|
De Activity-specific Balance Confidence (ABC)-schaal is een zelfgerapporteerde maatstaf voor balans-self-efficacy.
Variërend van 0 tot 100, duiden betere scores op een betere zelfredzaamheid in balans
|
Een maand voor de operatie, 4,5 maand na de operatie
|
|
Verandering in herinvestering van beweging
Tijdsspanne: Een maand voor de operatie, 4,5 maand na de operatie
|
Bewegingsherinvestering zal worden gemeten met behulp van de Movement Specific Reinvestment Scale (MSRS), een zelfrapportagemaatstaf voor bewuste monitoring van beweging.
Scores variëren van 10 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer bewuste bewegingsmonitoring
|
Een maand voor de operatie, 4,5 maand na de operatie
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Een maand voor de operatie
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een test van de cognitieve functie.
Variërend van 0 tot 30, duiden betere scores op een betere cognitieve functie.
|
Een maand voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KneeOADualTask
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid