- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04877873
Gangpræstation med to opgaver hos mennesker med knæartrose før og efter knæudskiftningskirurgi
Knæartrose (OA) er en af de mest almindelige tilstande, der forårsager handicap og begrænsninger i den ældre befolkning, hvor 13 % af kvinderne og 10 % af mændene over 60 år lider af symptomatisk knæartrose. Smerter og andre symptomer på OA påvirker livskvaliteten væsentligt og viser sig i smerte, nedsat bevægelighed, funktionsbegrænsning og ændring i gangmønstre.
Total Knee Replacement Surgery (TKR) er den mest almindelige løsning for patienter med fremskreden bruskerosion og betragtes som en vellykket operation med høje tilfredshedsrater (ca. 80%). Operationen bliver nødvendig, når smerter begrænser den daglige funktion og forringer livskvaliteten og efter svigt af konservativ behandling.
Alligevel lider patienter, der gennemgår TKR, i den første periode efter operationen af smerter, nedsat balance og proprioceptiv svækkelse. På trods af forbedringen i smerte og funktion ændres faldhyppigheden efter operationen ikke drastisk og forbliver høj.
Omkring en tredjedel af ældre voksne falder hvert år, hvilket fører til brud, funktionsnedgang og i nogle tilfælde død. At gå er en kompleks opgave, og med alderen bliver gang mindre automatisk og kræver ekstra opmærksomhed. Blandt voksne ved man, at en øget risiko for fald er forbundet med nedsat evne til at udføre komplekse gangopgaver, såsom at gå mens man taler eller krydse forhindringer.
Efter TKR sker de fleste fald under gang på grund af glidning/snubler. Derudover er proprioceptiv svækkelse, smerter og dårlig balance forbundet med en øget risiko for at falde efter TKR. Mekanismen bag disse effekter kan være øget allokering af kognitive ressourcer til at gå. Denne undersøgelse vil således undersøge menneskers evne før og efter TKR til at udføre komplekse gangopgaver, for at undersøge ændringen i opmærksomhedstildelingen til gang efter operationen. Det er en hypotese, at efter operationen vil evnen til at gå, mens du udfører en ekstra opgave, være lavere end før operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne gå mindst 1 minut uden hjælpemiddel
- Kunne forstå og fuldføre enkle instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret demens
- Sygdomme, der hæmmer balancen
- Diagnosticeret reumatoid arthritis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: En måned før operationen, 4,5 måneder efter operationen
|
Ændring i ganghastighed målt med en instrumenteret måtte
|
En måned før operationen, 4,5 måneder efter operationen
|
|
Ændring i gangvariabilitet
Tidsramme: En måned før operationen, 4,5 måneder efter operationen
|
Ændring i variationskoefficient for skridttid og skridtlængde, målt ved hjælp af en instrumenteret måtte
|
En måned før operationen, 4,5 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ledpositionssans
Tidsramme: En måned før operationen, 4,5 måneder efter operationen
|
Estimering af knæposition ved hjælp af Physiological Profile Assessment (PPA).
Specifikt beregnes forskellen mellem tilsigtet knæfleksionsvinkel og opnået bøjningsvinkel i grader (dårligere præstation identificeres via større forskel)
|
En måned før operationen, 4,5 måneder efter operationen
|
|
Ændring i smerter, stivhed, fysisk funktion
Tidsramme: En måned før operationen, 4,5 måneder efter operationen
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et selvrapporterende spørgeskema over smerter, stivhed og fysisk funktion hos mennesker med knæartrose.
Scorer spænder fra 0-20 for smerte, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion
|
En måned før operationen, 4,5 måneder efter operationen
|
|
Ændring i dynamisk balance
Tidsramme: En måned før operationen, 4,5 måneder efter operationen
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BestTest) er en funktionel test af dynamisk balance.
Scoringer varierer fra 0 til 28, hvor bedre score indikerer bedre balance.
|
En måned før operationen, 4,5 måneder efter operationen
|
|
Ændring i balance self-efficacy
Tidsramme: En måned før operationen, 4,5 måneder efter operationen
|
Den Aktivitetsspecifikke Balance Confidence (ABC) skala er et selvrapporteret mål for balance self-efficacy.
Fra 0 til 100, bedre score indikerer bedre balance self-efficacy
|
En måned før operationen, 4,5 måneder efter operationen
|
|
Ændring i bevægelsesreinvestering
Tidsramme: En måned før operationen, 4,5 måneder efter operationen
|
Bevægelsesgeninvestering vil blive målt ved hjælp af Movement Specific Reinvestment Scale (MSRS), et selvrapporteringsmål for bevidst overvågning af bevægelse.
Scoringer varierer fra 10 til 60, hvor højere score angiver mere bevidst bevægelsesovervågning
|
En måned før operationen, 4,5 måneder efter operationen
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: En måned før operationen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en test af kognitiv funktion.
Fra 0 til 30, bedre score angiver bedre kognitiv funktion.
|
En måned før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KneeOADualTask
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien