- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04877873
Kettős feladatú járásteljesítmény térdízületi gyulladásban szenvedőknél térdprotézis műtét előtt és után
A térdízületi osteoarthritis (OA) az egyik leggyakoribb fogyatékosságot és mozgáskorlátozottságot okozó állapot az idősek körében, a 60 év feletti nők 13%-a és a férfiak 10%-a szenved tünetekkel járó térdízületi gyulladásban. A fájdalom és az OA egyéb tünetei jelentősen befolyásolják az életminőséget, fájdalomban, csökkent mozgási tartományban, funkcionális korlátozásokban és a járásmódok változásában nyilvánulnak meg.
A teljes térdprotézis műtét (TKR) a legelterjedtebb megoldás az előrehaladott porc-erózióban szenvedő betegek számára, és sikeres műtétnek számít, magas elégedettségi aránnyal (körülbelül 80%). A műtét akkor válik szükségessé, ha a fájdalom korlátozza a mindennapi működést és rontja az életminőséget, illetve a konzervatív kezelés sikertelensége után.
Ennek ellenére a TKR-en átesett betegek a műtét utáni első időszakban fájdalomtól, egyensúlyhiánytól és proprioceptív károsodástól szenvednek. A fájdalom és a funkció javulása ellenére a műtét utáni esések aránya nem változik drasztikusan, és továbbra is magas.
Az idősebb felnőttek körülbelül egyharmada esik el minden évben, ami törésekhez, funkcionális hanyatláshoz és egyes esetekben halálhoz vezet. A séta összetett feladat, és az életkor előrehaladtával a járás kevésbé automatikus, és további figyelmet igényel. Felnőttek körében ismert, hogy a megnövekedett esések kockázata az összetett gyaloglási feladatok, például a beszéd közbeni séta vagy az akadályok átlépésének csökkent képességével jár.
A TKR után a legtöbb esés járás közben történik csúszás/botlás miatt. Ezenkívül a proprioceptív károsodás, a fájdalom és a rossz egyensúly összefüggésbe hozható a TKR utáni esés fokozott kockázatával. E hatások mögött meghúzódó mechanizmus a kognitív erőforrások gyalogláshoz való fokozott allokációja lehet. Így ez a tanulmány megvizsgálja az emberek azon képességét, hogy a TKR előtt és után képesek-e komplex gyaloglási feladatokat végrehajtani, annak érdekében, hogy megvizsgálja a műtét utáni figyelemelosztás változását. Feltételezhető, hogy a műtét után a járási képesség egy további feladat elvégzése közben alacsonyabb lesz, mint a műtét előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes legalább 1 percig járni segédeszköz nélkül
- Képes megérteni és végrehajtani az egyszerű utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált demencia
- Az egyensúlyt rontó betegségek
- Diagnosztizált rheumatoid arthritis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a járás sebességében
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt, 4,5 hónappal a műtét után
|
A járássebesség változása műszeres szőnyeg segítségével mérve
|
Egy hónappal a műtét előtt, 4,5 hónappal a műtét után
|
|
A járás változékonyságának változása
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt, 4,5 hónappal a műtét után
|
A lépésidő és a lépéshossz variációs együtthatójának változása, műszeres szőnyeg segítségével mérve
|
Egy hónappal a műtét előtt, 4,5 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ízületi pozíció értelmében
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt, 4,5 hónappal a műtét után
|
A térd helyzetének becslése a Physiological Profile Assessment (PPA) segítségével.
Pontosabban, a tervezett térdhajlítási szög és az elért hajlítási szög közötti különbséget fokban számítják ki (a rosszabb teljesítményt a nagyobb különbség azonosítja)
|
Egy hónappal a műtét előtt, 4,5 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom, merevség, fizikai funkciók változása
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt, 4,5 hónappal a műtét után
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) egy önbeszámoló kérdőív a fájdalomról, a merevségről és a fizikai funkciókról a térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A pontszámok 0-20 a fájdalomra, 0-8 a merevségre és 0-68 a fizikai funkciókra
|
Egy hónappal a műtét előtt, 4,5 hónappal a műtét után
|
|
Változás a dinamikus egyensúlyban
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt, 4,5 hónappal a műtét után
|
A Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BesTest) a dinamikus egyensúly funkcionális tesztje.
A pontszámok 0-tól 28-ig terjednek, a jobb pontszámok jobb egyensúlyt jeleznek.
|
Egy hónappal a műtét előtt, 4,5 hónappal a műtét után
|
|
Az egyensúlyi önhatékonyság változása
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt, 4,5 hónappal a műtét után
|
A tevékenység-specifikus egyensúly-bizalom (ABC) skála az egyensúlyi önhatékonyság önbevallásos mérőszáma.
A 0-tól 100-ig terjedő jobb pontszámok jobb egyensúlyi önhatékonyságot jeleznek
|
Egy hónappal a műtét előtt, 4,5 hónappal a műtét után
|
|
Változás a mozgalom újrabefektetésében
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt, 4,5 hónappal a műtét után
|
A mozgások újrabefektetését a mozgásspecifikus újrabefektetési skála (MSRS) segítségével mérik, amely a mozgás tudatos nyomon követésének önbeszámoló mérőszáma.
A pontszámok 10-től 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok tudatosabb mozgásfigyelést jeleznek
|
Egy hónappal a műtét előtt, 4,5 hónappal a műtét után
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a kognitív funkciók tesztje.
0 és 30 között a jobb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
Egy hónappal a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KneeOADualTask
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .