- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04877873
Gångprestanda med dubbla uppgifter hos personer med knäartros före och efter knäprotesoperation
Knäartros (OA) är ett av de vanligaste tillstånden som orsakar funktionsnedsättning och begränsning hos den äldre befolkningen, med 13 % av kvinnorna och 10 % av männen över 60 år som lider av symtomatisk knäartros. Smärta och andra symtom på artrose påverkar livskvaliteten avsevärt och visar sig i smärta, minskat rörelseomfång, funktionsbegränsningar och förändringar i gångmönster.
Total Knee Replacement Surgery (TKR) är den vanligaste lösningen för patienter med avancerad broskerosion och anses vara en framgångsrik operation med hög tillfredsställelsegrad (cirka 80%). Operationen blir nödvändig när smärta begränsar den dagliga funktionen och försämrar livskvaliteten och efter misslyckande med konservativ behandling.
Ändå drabbas patienter som genomgår TKR under den första perioden efter operationen av smärta, nedsatt balans och proprioceptiv försämring. Trots förbättringen av smärta och funktion förändras inte fallfrekvensen efter operation drastiskt och förblir hög.
Ungefär en tredjedel av de äldre faller varje år, vilket leder till frakturer, funktionsnedsättning och i vissa fall dödsfall. Att gå är en komplex uppgift, och med stigande ålder blir promenader mindre automatiska och kräver extra uppmärksamhet. Bland vuxna är det känt att en ökad fallrisk är förknippad med nedsatt förmåga att utföra komplexa gånguppgifter, som att gå medan man pratar eller korsa hinder.
Efter TKR sker de flesta fall under gång på grund av halka/snubblande. Dessutom är proprioceptiv funktionsnedsättning, smärta och dålig balans associerade med en ökad fallrisk efter TKR. Mekanismen bakom dessa effekter kan vara ökad allokering av kognitiva resurser för att gå. Således kommer denna studie att undersöka förmågan hos människor före och efter TKR att utföra komplexa gånguppgifter, för att undersöka förändringen i uppmärksamhetsallokering till gång efter operation. Det antas att efter operationen kommer förmågan att gå medan man utför ytterligare en uppgift att vara lägre än före operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan gå minst 1 minut utan hjälpmedel
- Kunna förstå och slutföra enkla instruktioner
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats demens
- Sjukdomar som försämrar balansen
- Diagnostiserat reumatoid artrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: En månad före operation, 4,5 månader efter operation
|
Förändring i gånghastighet mätt med en instrumenterad matta
|
En månad före operation, 4,5 månader efter operation
|
|
Förändring i gångvariation
Tidsram: En månad före operation, 4,5 månader efter operation
|
Förändring av variationskoefficient för stegtid och steglängd, mätt med en instrumenterad matta
|
En månad före operation, 4,5 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ledpositionskänsla
Tidsram: En månad före operation, 4,5 månader efter operation
|
Uppskattning av knäposition med hjälp av Physiological Profile Assessment (PPA).
Specifikt beräknas skillnaden mellan avsedd knäflexionsvinkel och uppnådd flexionsvinkel i grader (sämre prestanda identifieras via större skillnad)
|
En månad före operation, 4,5 månader efter operation
|
|
Förändring i smärta, stelhet, fysisk funktion
Tidsram: En månad före operation, 4,5 månader efter operation
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) är ett självrapporterande frågeformulär om smärta, stelhet och fysisk funktion hos personer med knäartros.
Poäng varierar mellan 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion
|
En månad före operation, 4,5 månader efter operation
|
|
Förändring i dynamisk balans
Tidsram: En månad före operation, 4,5 månader efter operation
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BestTest) är ett funktionstest av dynamisk balans.
Poäng varierar från 0 till 28, med bättre poäng tyder på bättre balans.
|
En månad före operation, 4,5 månader efter operation
|
|
Förändring i balans själveffektivitet
Tidsram: En månad före operation, 4,5 månader efter operation
|
Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalan är ett självrapporterat mått på balansens själveffektivitet.
Allt från 0 till 100, bättre poäng indikerar bättre balans själveffektivitet
|
En månad före operation, 4,5 månader efter operation
|
|
Förändring i rörelsereinvestering
Tidsram: En månad före operation, 4,5 månader efter operation
|
Rörelseåterinvestering kommer att mätas med hjälp av Movement Specific Reinvestment Scale (MSRS), ett självrapporteringsmått för medveten övervakning av rörelse.
Poäng varierar från 10 till 60, med högre poäng anger mer medveten rörelseövervakning
|
En månad före operation, 4,5 månader efter operation
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: En månad före operation
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett test av kognitiv funktion.
Allt från 0 till 30, bättre poäng anger bättre kognitiv funktion.
|
En månad före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KneeOADualTask
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .