- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04877873
Desempeño de la marcha en tareas duales en personas con osteoartritis de rodilla antes y después de la cirugía de reemplazo de rodilla
La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las afecciones más comunes que causan discapacidad y limitación en la población anciana, con un 13% de mujeres y un 10% de hombres mayores de 60 años que padecen osteoartritis de rodilla sintomática. El dolor y otros síntomas de la OA afectan significativamente la calidad de vida, manifestándose en dolor, disminución del rango de movimiento, limitación funcional y cambio en los patrones de marcha.
La cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés) es la solución más común para pacientes con erosión avanzada del cartílago y se considera una cirugía exitosa con altos índices de satisfacción (alrededor del 80 %). La cirugía se hace necesaria cuando el dolor limita el funcionamiento diario y deteriora la calidad de vida y tras el fracaso del tratamiento conservador.
Aún así, los pacientes que se someten a TKR sufren en el primer período después de la cirugía de dolor, disminución del equilibrio y deterioro propioceptivo. A pesar de la mejora en el dolor y la función, las tasas de caídas después de la cirugía no cambian drásticamente y siguen siendo altas.
Alrededor de un tercio de los adultos mayores se caen cada año, lo que provoca fracturas, deterioro funcional y, en algunos casos, la muerte. Caminar es una tarea compleja y, con el avance de la edad, caminar se vuelve menos automático y requiere atención adicional. Entre los adultos, se sabe que un mayor riesgo de caídas se asocia con una menor capacidad para realizar tareas complejas de caminar, como caminar mientras se habla o cruzar obstáculos.
Después de la TKR, la mayoría de las caídas ocurren al caminar debido a resbalones o tropiezos. Además, el deterioro propioceptivo, el dolor y la falta de equilibrio se asocian con un mayor riesgo de caídas después de la TKR. El mecanismo subyacente a estos efectos puede ser una mayor asignación de recursos cognitivos para caminar. Por lo tanto, este estudio examinará la capacidad de las personas antes y después de la TKR para realizar tareas complejas de caminar, con el fin de examinar el cambio en la asignación de atención a caminar después de la cirugía. Se plantea la hipótesis de que después de la cirugía, la capacidad para caminar mientras se realiza una tarea adicional será menor que antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Haemek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de caminar al menos durante 1 minuto sin dispositivo de asistencia
- Capaz de entender y completar instrucciones simples.
Criterio de exclusión:
- Demencia diagnosticada
- Enfermedades que alteran el equilibrio
- Artritis reumatoide diagnosticada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Un mes antes de la cirugía, 4,5 meses después de la cirugía
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Cambio en la velocidad de la marcha medida con una alfombra instrumentada
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Un mes antes de la cirugía, 4,5 meses después de la cirugía
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Cambio en la variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Un mes antes de la cirugía, 4,5 meses después de la cirugía
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Cambio en el coeficiente de variación del tiempo de zancada y la longitud de la zancada, medido con una alfombra instrumentada
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Un mes antes de la cirugía, 4,5 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sentido de la posición conjunta
Periodo de tiempo: Un mes antes de la cirugía, 4,5 meses después de la cirugía
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Estimación de la posición de la rodilla mediante el Physiological Profile Assessment (PPA).
Específicamente, la diferencia entre el ángulo de flexión de la rodilla previsto y el ángulo de flexión logrado se calcula en grados (el peor rendimiento se identifica a través de una diferencia más grande)
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Un mes antes de la cirugía, 4,5 meses después de la cirugía
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Cambio en Dolor, rigidez, función física
Periodo de tiempo: Un mes antes de la cirugía, 4,5 meses después de la cirugía
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario de autoinforme sobre el dolor, la rigidez y la función física en personas con osteoartritis de rodilla.
Las puntuaciones van de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física.
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Un mes antes de la cirugía, 4,5 meses después de la cirugía
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Cambio en el equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Un mes antes de la cirugía, 4,5 meses después de la cirugía
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Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BesTest) es una prueba funcional de equilibrio dinámico.
Las puntuaciones van de 0 a 28, con mejores puntuaciones que indican un mejor equilibrio.
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Un mes antes de la cirugía, 4,5 meses después de la cirugía
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Cambio en la autoeficacia del equilibrio
Periodo de tiempo: Un mes antes de la cirugía, 4,5 meses después de la cirugía
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La escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas (ABC) es una medida autoinformada de autoeficacia en el equilibrio.
Con un rango de 0 a 100, mejores puntajes indican una mejor autoeficacia del equilibrio
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Un mes antes de la cirugía, 4,5 meses después de la cirugía
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Cambio en la reinversión del movimiento
Periodo de tiempo: Un mes antes de la cirugía, 4,5 meses después de la cirugía
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La reinversión del movimiento se medirá utilizando la Escala de Reinversión Específica del Movimiento (MSRS, por sus siglas en inglés), una medida de autoinforme de monitoreo consciente del movimiento.
Los puntajes van de 10 a 60, y los puntajes más altos indican un monitoreo de movimiento más consciente
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Un mes antes de la cirugía, 4,5 meses después de la cirugía
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Un mes antes de la cirugía
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) es una prueba de la función cognitiva.
Con un rango de 0 a 30, mejores puntajes denotan una mejor función cognitiva.
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Un mes antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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