- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04877873
Kahden tehtävän kävelysuoritus ihmisillä, joilla on polven nivelrikko ennen ja jälkeen polven tekonivelleikkauksen
Polven nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä vammaisuutta ja rajoituksia aiheuttavista sairauksista iäkkäissä väestönosissa, ja 13 % yli 60-vuotiaista naisista ja 10 % miehistä kärsii oireellisesta polven nivelrikkosta. Kipu ja muut OA:n oireet vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun, mikä ilmenee kivuna, liikeratojen vähenemisenä, toimintarajoitteina ja kävelytapojen muutoksena.
Total Knee Replacement Surgery (TKR) on yleisin ratkaisu potilaille, joilla on pitkälle edennyt rustoeroosio, ja sitä pidetään onnistuneena leikkauksena korkealla tyytyväisyydellä (noin 80 %). Leikkaus on tarpeen, kun kipu rajoittaa päivittäistä toimintaa ja heikentää elämänlaatua sekä konservatiivisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Silti potilaat, joille tehdään TKR, kärsivät leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä ajanjaksona kivusta, tasapainon heikkenemisestä ja proprioseptiivista heikkenemistä. Huolimatta kivun ja toiminnan paranemisesta, kaatumisluvut leikkauksen jälkeen eivät muutu radikaalisti ja pysyvät korkeina.
Noin kolmannes vanhemmista aikuisista kaatuu vuosittain, mikä johtaa murtumiin, toiminnan heikkenemiseen ja joissakin tapauksissa kuolemaan. Kävely on monimutkainen tehtävä, ja iän myötä kävely vähenee automaattisesti ja vaatii enemmän huomiota. Aikuisten keskuudessa tiedetään, että lisääntynyt kaatumisriski liittyy heikentyneeseen kykyyn suorittaa monimutkaisia kävelytehtäviä, kuten kävellä puhuessa tai ylittää esteitä.
TKR:n jälkeen useimmat kaatumiset tapahtuvat kävellessä liukastumisen/kompastumisen vuoksi. Lisäksi proprioseptiivinen heikentyminen, kipu ja huono tasapaino liittyvät lisääntyneeseen kaatumisriskiin TKR:n jälkeen. Näiden vaikutusten taustalla oleva mekanismi voi olla lisääntynyt kognitiivisten resurssien kohdentaminen kävelyyn. Siten tässä tutkimuksessa tarkastellaan ihmisten kykyä ennen ja jälkeen TKR:n suorittaa monimutkaisia kävelytehtäviä, jotta voidaan tarkastella muutosta huomion allokaatiossa kävelyyn leikkauksen jälkeen. Oletetaan, että leikkauksen jälkeen kyky kävellä lisätehtävän suorittamisen aikana on heikompi kuin ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy kävelemään vähintään 1 minuutin ilman apuvälinettä
- Pystyy ymmärtämään ja toteuttamaan yksinkertaisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu dementia
- Tasapainoa heikentävät sairaudet
- Diagnosoitu nivelreuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Kuukausi ennen leikkausta, 4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos askelnopeudessa mitattuna instrumentoidulla matolla
|
Kuukausi ennen leikkausta, 4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kävelyn vaihtelussa
Aikaikkuna: Kuukausi ennen leikkausta, 4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos askelajan ja askelpituuden vaihtelukertoimessa mitattuna instrumentoidulla matolla
|
Kuukausi ennen leikkausta, 4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nivelasennon merkityksessä
Aikaikkuna: Kuukausi ennen leikkausta, 4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven asennon arviointi Physiological Profile Assessment (PPA) -analyysin avulla.
Tarkemmin sanottuna suunnitellun polven taivutuskulman ja saavutetun taivutuskulman välinen ero lasketaan asteina (huonompi suorituskyky tunnistetaan suuremman eron perusteella)
|
Kuukausi ennen leikkausta, 4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kivussa, jäykkyydessä, fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausi ennen leikkausta, 4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) on itseraportoiva kyselylomake kivusta, jäykkyydestä ja fyysisistä toiminnoista polven nivelrikkoa sairastavilla ihmisillä.
Pisteet vaihtelevat 0-20 kivulle, 0-8 jäykkyydestä ja 0-68 fyysiselle toiminnalle
|
Kuukausi ennen leikkausta, 4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Dynaamisen tasapainon muutos
Aikaikkuna: Kuukausi ennen leikkausta, 4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BesTest) on dynaamisen tasapainon toiminnallinen testi.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja paremmat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
|
Kuukausi ennen leikkausta, 4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos tasapainossa itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Kuukausi ennen leikkausta, 4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aktiviteettikohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC) on itseraportoitu tasapainon itsetehokkuuden mitta.
Välillä 0–100 paremmat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa itsetehokkuudesta
|
Kuukausi ennen leikkausta, 4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos liikkeen uudelleensijoittamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi ennen leikkausta, 4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Liikkeiden uudelleensijoittamista mitataan Movement Specific Reinvestment Scale (MSRS) -asteikolla, joka on itseraportoiva tietoisen liikkeiden seurannan mitta.
Pisteet vaihtelevat 10-60, ja korkeammat pisteet tarkoittavat tietoisempaa liikkeen seurantaa
|
Kuukausi ennen leikkausta, 4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Kuukausi ennen leikkausta
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on kognitiivisten toimintojen testi.
Nollasta 30:een, paremmat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Kuukausi ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KneeOADualTask
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki