- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04877873
Двойная функция ходьбы у людей с остеоартрозом коленного сустава до и после операции по замене коленного сустава
Остеоартроз коленного сустава (ОА) является одним из наиболее распространенных состояний, приводящих к инвалидности и ограничениям у пожилых людей: 13% женщин и 10% мужчин в возрасте старше 60 лет страдают от симптоматического остеоартрита коленного сустава. Боль и другие симптомы ОА существенно влияют на качество жизни, проявляясь болью, снижением объема движений, функциональными ограничениями и изменением характера походки.
Полная замена коленного сустава (TKR) является наиболее распространенным решением для пациентов с выраженной эрозией хряща и считается успешной операцией с высокими показателями удовлетворенности (около 80%). Операция становится необходимой при болях, ограничивающих повседневную деятельность и ухудшающих качество жизни, а также при неэффективности консервативного лечения.
Тем не менее, пациенты, перенесшие ТКР, в первый период после операции страдают от болей, снижения равновесия и проприоцептивных нарушений. Несмотря на улучшение боли и функции, частота падений после операции резко не меняется и остается высокой.
Ежегодно около трети пожилых людей падают, что приводит к переломам, ухудшению функций и в некоторых случаях к смерти. Ходьба — сложная задача, и с возрастом ходьба становится менее автоматической и требует дополнительного внимания. Известно, что среди взрослых повышенный риск падений связан со сниженной способностью выполнять сложные задачи при ходьбе, такие как ходьба во время разговора или преодоление препятствий.
После ТКР большинство падений происходит при ходьбе из-за поскользнуться/споткнуться. Кроме того, проприоцептивные нарушения, боль и нарушение равновесия связаны с повышенным риском падения после ТКР. Механизм, лежащий в основе этих эффектов, может заключаться в увеличении выделения когнитивных ресурсов на ходьбу. Таким образом, в этом исследовании будет изучена способность людей до и после TKR выполнять сложные задачи ходьбы, чтобы изучить изменение распределения внимания на ходьбу после операции. Предполагается, что после операции способность ходить при выполнении дополнительной задачи будет ниже, чем до операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Haemek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способен ходить не менее 1 минуты без вспомогательных устройств
- Способность понимать и выполнять простые инструкции
Критерий исключения:
- Диагностированная деменция
- Заболевания, нарушающие равновесие
- Диагностированный ревматоидный артрит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: За месяц до операции, через 4,5 месяца после операции
|
Изменение скорости ходьбы, измеренное с помощью коврика с инструментами
|
За месяц до операции, через 4,5 месяца после операции
|
|
Изменение вариабельности походки
Временное ограничение: За месяц до операции, через 4,5 месяца после операции
|
Изменение коэффициента вариации времени и длины шага, измеренное с помощью коврика с инструментами.
|
За месяц до операции, через 4,5 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение смысла положения сустава
Временное ограничение: За месяц до операции, через 4,5 месяца после операции
|
Оценка положения колена с помощью оценки физиологического профиля (PPA).
В частности, разница между предполагаемым углом сгибания колена и достигнутым углом сгибания рассчитывается в градусах (более низкая производительность определяется по большей разнице).
|
За месяц до операции, через 4,5 месяца после операции
|
|
Изменение боли, скованности, физической функции
Временное ограничение: За месяц до операции, через 4,5 месяца после операции
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой анкету для самоотчетов о боли, скованности и физической функции у людей с остеоартритом коленного сустава.
Баллы варьируются от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции.
|
За месяц до операции, через 4,5 месяца после операции
|
|
Изменение динамического баланса
Временное ограничение: За месяц до операции, через 4,5 месяца после операции
|
Мини-тест систем оценки баланса (Mini-BesTest) представляет собой функциональный тест динамического баланса.
Баллы варьируются от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на лучший баланс.
|
За месяц до операции, через 4,5 месяца после операции
|
|
Изменение баланса самоэффективности
Временное ограничение: За месяц до операции, через 4,5 месяца после операции
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой самооценку самоэффективности баланса.
В диапазоне от 0 до 100 более высокие баллы указывают на лучший баланс самоэффективности.
|
За месяц до операции, через 4,5 месяца после операции
|
|
Изменение реинвестирования движения
Временное ограничение: За месяц до операции, через 4,5 месяца после операции
|
Реинвестирование движения будет измеряться с использованием Шкалы реинвестирования, характерной для движения (MSRS), самоотчетной меры сознательного мониторинга движения.
Баллы варьируются от 10 до 60, при этом более высокие баллы означают более осознанный мониторинг движений.
|
За месяц до операции, через 4,5 месяца после операции
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: За месяц до операции
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это проверка когнитивных функций.
В диапазоне от 0 до 30 более высокие баллы означают лучшую когнитивную функцию.
|
За месяц до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KneeOADualTask
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .