Semaglutide와 함께 복용한 약 NNC0480-0389가 건강한 일본 남성의 몸에서 어떻게 작용하는지에 대한 연구
2023년 5월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 일본 남성 피험자에서 NNC0480-0389 및 세마글루타이드의 단일 용량을 피하 병용 투여한 안전성, 내약성 및 약동학 조사
이 연구는 NNC0480-0389라는 신약이 세마글루타이드와 함께 투여되었을 때 일본 남성의 몸에서 어떻게 작용하는지 살펴봅니다.
참가자는 NNC0480-0389와 세마글루타이드 또는 위약 2회 용량을 받게 됩니다. 치료 참가자는 우연히 결정됩니다.
NNC0480-0389는 이전에 승인되지 않은 신약이다.
아직 보건당국의 승인을 받지 못했다는 얘기다.
Semaglutide는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 낮추는 데 도움이 되는 새로 승인된 당뇨병 치료제입니다.
NNC0480-0389는 세마글루타이드와 함께 투여하도록 개발 중입니다. NNC0480-0389는 세마글루타이드와는 다른 체내 당 수치를 조절하는 시스템의 다른 부분을 표적으로 합니다.
따라서 NNC0480-0389와 세마글루타이드를 함께 사용하면 혈중 당 수치를 보다 효과적으로 낮출 것으로 기대된다.
참가자는 연구 약을 2회 주사합니다.
참가자의 위장 피부 주름에 바늘로 주입됩니다.
연구는 최대 72일 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 의사와 10회의 예정된 방문을 하게 됩니다.
방문 중 1회 참가자는 6일(5박) 동안 클리닉에 머물게 됩니다. 이 연구에는 혈액 샘플링이 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전동의서 서명 당시 20~55세(둘 다 포함)의 남성.
- 부모 모두 일본계.
- 20.0kg/m^2~24.9kg/m^2(둘 다 포함)의 체질량 지수.
- 임상시험자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 스크리닝 시 6.5%(48mmol/mol) 이상의 당화혈색소(HbA1c).
- 일상적인 비타민을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품의 사용, 아세트아미노펜, 이부프로펜 및 아세틸살리실산의 가끔 사용 또는 스크리닝일 전 14일 이내에 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물.
- 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 심혈관, 위장 또는 내분비학적 상태의 존재 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.7mg NNC0480-0389 + 0.5mg 세마글루타이드
참가자는 1.7mg NNC0480-0389 및 0.5mg 세마글루타이드의 단일 용량을 별도의 주사로 함께 투여받게 됩니다.
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피하 NNC0480-0389의 단일 용량.
연구는 최대 72일 동안 지속됩니다.
피하 세마글루타이드 0.5 mg의 단일 용량 연구는 최대 72일 동안 지속됩니다.
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위약 비교기: 위약(1.7mg NNC0480-03899) + 위약(0.5mg Semaglutide)
참가자는 별도의 주사로 위약(NNC0480-0389)과 위약(세마글루타이드)을 단일 용량으로 공동 투여합니다.
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단일 용량의 피하 위약(NNC0480-0389) 연구는 최대 72일 동안 지속됩니다.
피하 위약(semaglutide)의 단일 용량 연구는 최대 72일 동안 지속됩니다.
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실험적: 8.6mg NNC0480-0389 + 0.5mg 세마글루타이드
참가자는 8.6mg NNC0480-0389 및 0.5mg 세마글루타이드의 단일 용량을 별도의 주사로 함께 투여받게 됩니다.
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피하 NNC0480-0389의 단일 용량.
연구는 최대 72일 동안 지속됩니다.
피하 세마글루타이드 0.5 mg의 단일 용량 연구는 최대 72일 동안 지속됩니다.
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위약 비교기: 위약(8.6mg NNC0480-0389) + 위약(0.5mg Semaglutide)
참가자는 별도의 주사로 위약(NNC0480-0389)과 위약(세마글루타이드)을 단일 용량으로 공동 투여합니다.
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단일 용량의 피하 위약(NNC0480-0389) 연구는 최대 72일 동안 지속됩니다.
피하 위약(semaglutide)의 단일 용량 연구는 최대 72일 동안 지속됩니다.
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실험적: 30mg NNC0480-0389 + 0.5mg 세마글루타이드
참가자는 별도의 주사로 30mg NNC0480-0389 및 0.5mg 세마글루타이드의 단일 용량을 함께 투여받게 됩니다.
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피하 NNC0480-0389의 단일 용량.
연구는 최대 72일 동안 지속됩니다.
피하 세마글루타이드 0.5 mg의 단일 용량 연구는 최대 72일 동안 지속됩니다.
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위약 비교기: 위약(30mg NNC0480-0389) + 위약(0.5mg Semaglutide)
참가자는 별도의 주사로 위약(NNC0480-0389)과 위약(세마글루타이드)을 단일 용량으로 공동 투여합니다.
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단일 용량의 피하 위약(NNC0480-0389) 연구는 최대 72일 동안 지속됩니다.
피하 위약(semaglutide)의 단일 용량 연구는 최대 72일 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료(43일)까지
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이벤트 수
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투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료(43일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: 단일 투여 시 시간 0에서 무한대까지 NNC0480-0389 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 전(1일)부터 투약 후 후속 방문 완료(43일)까지
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Nmol*h/L 단위로 측정
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투약 전(1일)부터 투약 후 후속 방문 완료(43일)까지
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Cmax,NNC0480-0389,SD: 단일 투여 시 NNC0480-0389의 최대 혈장 농도
기간: 투약 전(1일)부터 투약 후 후속 방문 완료(43일)까지
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Nmol/L 단위로 측정됨
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투약 전(1일)부터 투약 후 후속 방문 완료(43일)까지
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AUC0-∞,세마글루타이드,SD: 단일 투여 시 시간 0부터 무한대까지 세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전(1일)부터 투약 후 후속 방문 완료(43일)까지
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Nmol*h/L 단위로 측정
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투약 전(1일)부터 투약 후 후속 방문 완료(43일)까지
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Cmax,semaglutide,SD: 단회 투여 시 세마글루타이드의 최대 혈장 농도
기간: 투약 전(1일)부터 투약 후 후속 방문 완료(43일)까지
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Nmol/L 단위로 측정됨
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투약 전(1일)부터 투약 후 후속 방문 완료(43일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9389-4680
- U1111-1263-7182 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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