セマグルチドと一緒に服用した薬 NNC0480-0389 が健康な日本人男性の体内でどのように作用するかに関する調査研究
2023年5月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な日本人男性被験者における NNC0480-0389 とセマグルチドの皮下単回同時投与の安全性、忍容性、および薬物動態の調査
この研究では、NNC0480-0389 と呼ばれる新薬がセマグルチドと一緒に投与された場合に、日本人男性の体内でどのように作用するかを調べます。
参加者は NNC0480-0389 とセマグルチドまたは 2 回分のプラセボを受け取ります。参加者が受ける治療は偶然に決定されます。
NNC0480-0389 は未承認の新薬です。
これは、その薬がまだ保健当局によって承認されていないことを意味します。
セマグルチドは、2 型糖尿病患者の血糖値を下げるのに役立つ、新たに承認された糖尿病治療薬です。
NNC0480-0389 は、セマグルチドと一緒に投与されるように開発されています。
したがって、NNC0480-0389 とセマグルチドを併用することで、より効果的に血糖値を下げることが期待されます。
参加者は治験薬を2回注射されます。
参加者の胃の皮膚のひだに針で注射されます。
研究は最大72日間続きます。
参加者は、治験担当医との10回の予定された訪問を行います。
1 回の訪問では、参加者は 6 日間 (5 泊) クリニックに滞在します。研究には採血が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本、812-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で20〜55歳（両方を含む）の男性。
- 両親とも日系人。
- 体格指数が 20.0 kg/m^2 から 24.9 kg/m^2 の間 (両方を含む)。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると見なされます。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
- -スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）が6.5％（48mmol / mol）以上。
- -定期的なビタミンを除く処方薬または非処方薬の使用、アセトアミノフェン、イブプロフェンおよびアセチルサリチル酸の時折の使用、またはスクリーニング日の前の14日以内に体循環に到達しない局所薬。
- -臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、心血管、胃腸、または内分泌学的状態の存在または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1.7 mg NNC0480-0389 + 0.5 mg セマグルチド
参加者は、1.7 mg NNC0480-0389 と 0.5 mg セマグルチドの単回投与を別々の注射として同時投与されます。
|
皮下 NNC0480-0389 の単回投与。
研究は最大72日間続きます。
皮下セマグルチド 0.5 mg の単回投与 試験は最大 72 日間続きます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (1.7 mg NNC0480-03899) + プラセボ (0.5 mg セマグルチド)
参加者は、プラセボ（NNC0480-0389）とプラセボ（セマグルチド）の単回投与を別々の注射として同時投与されます。
|
皮下プラセボ (NNC0480-0389) の単回投与 試験は最大 72 日間続きます。
皮下プラセボ（セマグルチド）の単回投与 試験は最大 72 日間続きます。
|
|
実験的：NNC0480-0389 8.6 mg + セマグルチド 0.5 mg
参加者には、NNC0480-0389 8.6 mg とセマグルチド 0.5 mg の単回投与が別々の注射として同時投与されます。
|
皮下 NNC0480-0389 の単回投与。
研究は最大72日間続きます。
皮下セマグルチド 0.5 mg の単回投与 試験は最大 72 日間続きます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (8.6 mg NNC0480-0389) + プラセボ (0.5 mg セマグルチド)
参加者は、プラセボ（NNC0480-0389）とプラセボ（セマグルチド）の単回投与を別々の注射として同時投与されます。
|
皮下プラセボ (NNC0480-0389) の単回投与 試験は最大 72 日間続きます。
皮下プラセボ（セマグルチド）の単回投与 試験は最大 72 日間続きます。
|
|
実験的：30 mg NNC0480-0389 + 0.5 mg セマグルチド
参加者は、30 mg NNC0480-0389 と 0.5 mg セマグルチドの単回投与を別々の注射として同時投与されます。
|
皮下 NNC0480-0389 の単回投与。
研究は最大72日間続きます。
皮下セマグルチド 0.5 mg の単回投与 試験は最大 72 日間続きます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (30 mg NNC0480-0389) + プラセボ (0.5 mg セマグルチド)
参加者は、プラセボ（NNC0480-0389）とプラセボ（セマグルチド）の単回投与を別々の注射として同時投与されます。
|
皮下プラセボ (NNC0480-0389) の単回投与 試験は最大 72 日間続きます。
皮下プラセボ（セマグルチド）の単回投与 試験は最大 72 日間続きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：投薬時（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（43日目）
|
イベント数
|
投薬時（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（43日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0-∞、NNC0480-0389、SD: NNC0480-0389 血漿濃度-時間曲線の下の領域 (単回投与時の時間 0 から無限大まで)
時間枠：投与前（1日目）から投与後のフォローアップ訪問（43日目）の完了まで
|
Nmol*h/Lで測定
|
投与前（1日目）から投与後のフォローアップ訪問（43日目）の完了まで
|
|
Cmax,NNC0480-0389,SD: 単回投与時の NNC0480-0389 の最大血漿濃度
時間枠：投与前（1日目）から投与後のフォローアップ訪問（43日目）の完了まで
|
Nmol/Lで測定
|
投与前（1日目）から投与後のフォローアップ訪問（43日目）の完了まで
|
|
AUC0-∞,semaglutide,SD: 単回投与時の時間 0 から無限大までのセマグルチド血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（1日目）から投与後のフォローアップ訪問（43日目）の完了まで
|
Nmol*h/Lで測定
|
投与前（1日目）から投与後のフォローアップ訪問（43日目）の完了まで
|
|
Cmax,semaglutide,SD: 単回投与時のセマグルチドの最大血漿濃度
時間枠：投与前（1日目）から投与後のフォローアップ訪問（43日目）の完了まで
|
Nmol/Lで測定
|
投与前（1日目）から投与後のフォローアップ訪問（43日目）の完了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (Dept.1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月18日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9389-4680
- U1111-1263-7182 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
健康ボランティア 2型糖尿病の臨床試験
NNC0480-0389の臨床試験
-
Novo Nordisk A/S完了肥満 | 2型糖尿病 | 太りすぎ | 健康ボランティアオランダ
-
Novo Nordisk A/S完了2型糖尿病アメリカ, 日本, ハンガリー, ポーランド, ロシア連邦, ブルガリア, セルビア, ギリシャ, デンマーク