En forskningsstudie av hur medicinen NNC0480-0389 som tas med semaglutid fungerar i kroppen hos friska japanska män
16 maj 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersökning av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för subkutant samtidig administrerade engångsdoser av NNC0480-0389 och Semaglutid hos friska japanska manliga försökspersoner
Denna studie tittar på hur det nya läkemedlet NNC0480-0389 fungerar i kroppen hos japanska män när det ges tillsammans med semaglutid.
Deltagarna kommer att få NNC0480-0389 och semaglutid eller 2 doser placebo - vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump.
NNC0480-0389 är ett nytt läkemedel som inte har godkänts tidigare.
Det betyder att läkemedlet ännu inte har godkänts av hälsomyndigheterna.
Semaglutid är ett nyligen godkänt antidiabetiskt läkemedel som hjälper till att sänka blodsockernivån hos patienter med typ 2-diabetes.
NNC0480-0389 utvecklas för att ges tillsammans med semaglutid. NNC0480-0389 riktar sig mot en annan del av systemet som reglerar sockernivåerna i kroppen än semaglutid.
Därför förväntas det att tillsammans NNC0480-0389 och semaglutid mer effektivt kommer att sänka sockernivåerna i blodet.
Deltagarna kommer att få 2 injektioner av studiemedicinen.
Det kommer att injiceras med en nål i ett hudveck på deltagarnas mage.
Studien kommer att pågå i högst 72 dagar.
Deltagarna kommer att ha 10 schemalagda besök hos studieläkaren.
För 1 av besöken kommer deltagarna att stanna på kliniken i 6 dagar (5 nätter). Studien inkluderar blodprovstagning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man i åldern 20-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Båda föräldrar av japansk härkomst.
- Kroppsmassaindex mellan 20,0 kg/m^2 och 24,9 kg/m^2 (båda inklusive).
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med 6,5 % (48 mmol/mol) vid screening.
- Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel, förutom rutinmässiga vitaminer, tillfällig användning av paracetamol, ibuprofen och acetylsalicylsyra, eller topikal medicin som inte når systemisk cirkulation inom 14 dagar före screeningdagen.
- Närvaro eller historia av kliniskt relevanta andnings-, metaboliska, njur-, lever-, kardiovaskulära, gastrointestinala eller endokrinologiska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1,7 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg Semaglutid
Deltagarna kommer att ges samtidigt enstaka doser på 1,7 mg NNC0480-0389 och 0,5 mg semaglutid som separata injektioner.
|
En enkel dos av subkutan NNC0480-0389.
Studien kommer att pågå i högst 72 dagar.
En engångsdos av subkutan Semaglutid 0,5 mg Studien kommer att pågå i maximalt 72 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (1,7 mg NNC0480-03899) + placebo (0,5 mg Semaglutid)
Deltagarna kommer att ges samtidigt enstaka doser av placebo (NNC0480-0389) och placebo (semaglutid) som separata injektioner.
|
En engångsdos av subkutan placebo (NNC0480-0389) Studien kommer att pågå i högst 72 dagar.
En engångsdos av subkutan placebo (semaglutid) Studien kommer att pågå i högst 72 dagar.
|
|
Experimentell: 8,6 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg Semaglutid
Deltagarna kommer att ges samtidigt enstaka doser på 8,6 mg NNC0480-0389 och 0,5 mg semaglutid som separata injektioner.
|
En enkel dos av subkutan NNC0480-0389.
Studien kommer att pågå i högst 72 dagar.
En engångsdos av subkutan Semaglutid 0,5 mg Studien kommer att pågå i maximalt 72 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (8,6 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg Semaglutid)
Deltagarna kommer att ges samtidigt enstaka doser av placebo (NNC0480-0389) och placebo (semaglutid) som separata injektioner.
|
En engångsdos av subkutan placebo (NNC0480-0389) Studien kommer att pågå i högst 72 dagar.
En engångsdos av subkutan placebo (semaglutid) Studien kommer att pågå i högst 72 dagar.
|
|
Experimentell: 30 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg Semaglutid
Deltagarna kommer att ges samtidigt enstaka doser på 30 mg NNC0480-0389 och 0,5 mg semaglutid som separata injektioner.
|
En enkel dos av subkutan NNC0480-0389.
Studien kommer att pågå i högst 72 dagar.
En engångsdos av subkutan Semaglutid 0,5 mg Studien kommer att pågå i maximalt 72 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (30 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg Semaglutid)
Deltagarna kommer att ges samtidigt enstaka doser av placebo (NNC0480-0389) och placebo (semaglutid) som separata injektioner.
|
En engångsdos av subkutan placebo (NNC0480-0389) Studien kommer att pågå i högst 72 dagar.
En engångsdos av subkutan placebo (semaglutid) Studien kommer att pågå i högst 72 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 43)
|
Antal händelser
|
Från tidpunkten för dosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 43)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: Area under NNC0480-0389 plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändligt vid en engångsdos
Tidsram: Från före dos (dag 1) till slutförandet av uppföljningsbesöket efter dos (dag 43)
|
Mätt i nmol*h/L
|
Från före dos (dag 1) till slutförandet av uppföljningsbesöket efter dos (dag 43)
|
|
Cmax,NNC0480-0389,SD: Maximal plasmakoncentration av NNC0480-0389 vid en engångsdos
Tidsram: Från före dos (dag 1) till slutförandet av uppföljningsbesöket efter dos (dag 43)
|
Mätt i nmol/L
|
Från före dos (dag 1) till slutförandet av uppföljningsbesöket efter dos (dag 43)
|
|
AUC0-∞,semaglutid,SD: Arean under semaglutidplasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt 0 till oändlighet vid en engångsdos
Tidsram: Från före dos (dag 1) till slutförandet av uppföljningsbesöket efter dos (dag 43)
|
Mätt i nmol*h/L
|
Från före dos (dag 1) till slutförandet av uppföljningsbesöket efter dos (dag 43)
|
|
Cmax,semaglutid,SD: Maximal plasmakoncentration av semaglutid vid en engångsdos
Tidsram: Från före dos (dag 1) till slutförandet av uppföljningsbesöket efter dos (dag 43)
|
Mätt i nmol/L
|
Från före dos (dag 1) till slutförandet av uppföljningsbesöket efter dos (dag 43)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NN9389-4680
- U1111-1263-7182 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .