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Une étude de recherche sur le fonctionnement du médicament NNC0480-0389 pris avec du sémaglutide dans le corps d'hommes japonais en bonne santé

16 mai 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques co-administrées par voie sous-cutanée de NNC0480-0389 et de sémaglutide chez des sujets masculins japonais en bonne santé

Cette étude examine comment le nouveau médicament appelé NNC0480-0389 agit dans le corps des hommes japonais lorsqu'il est administré avec du sémaglutide. Les participants recevront du NNC0480-0389 et du sémaglutide ou 2 doses de placebo - le traitement que les participants recevront est décidé par hasard. NNC0480-0389 est un nouveau médicament qui n'a pas encore été approuvé. Cela signifie que le médicament n'a pas encore été approuvé par les autorités sanitaires. Le sémaglutide est un médicament antidiabétique récemment approuvé qui aide à abaisser le taux de sucre dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 2. NNC0480-0389 est en cours de développement pour être administré avec le sémaglutide. NNC0480-0389 cible une autre partie du système qui régule les niveaux de sucre dans le corps que le sémaglutide. Par conséquent, on s'attend à ce que le NNC0480-0389 et le sémaglutide abaissent plus efficacement les taux de sucre dans le sang. Les participants recevront 2 injections du médicament à l'étude. Il sera injecté avec une aiguille dans un pli cutané sur le ventre des participants. L'étude durera au maximum 72 jours. Les participants auront 10 visites programmées avec le médecin de l'étude. Pour 1 des visites, les participants resteront à la clinique pendant 6 jours (5 nuits). L'étude comprend un prélèvement sanguin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme âgé de 20 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Les deux parents d'origine japonaise.
  • Indice de masse corporelle entre 20,0 kg/m^2 et 24,9 kg/m^2 (les deux inclus).
  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 6,5 % (48 mmol/mol) au dépistage.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de médicaments en vente libre, à l'exception des vitamines de routine, utilisation occasionnelle d'acétaminophène, d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique, ou de médicaments topiques n'atteignant pas la circulation systémique dans les 14 jours précédant le jour du dépistage.
  • Présence ou antécédents d'affections respiratoires, métaboliques, rénales, hépatiques, cardiovasculaires, gastro-intestinales ou endocrinologiques cliniquement pertinentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1,7 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg de sémaglutide
Les participants recevront des doses uniques co-administrées de 1,7 mg de NNC0480-0389 et de 0,5 mg de sémaglutide sous forme d'injections séparées.
Médicament: NNC0480-0389
Une dose unique de NNC0480-0389 sous-cutané. L'étude durera au maximum 72 jours.
Médicament: Sémaglutide
Une dose unique de sémaglutide sous-cutané 0,5 mg L'étude durera au maximum 72 jours.
Comparateur placebo: Placebo (1,7 mg NNC0480-03899) + placebo (0,5 mg de sémaglutide)
Les participants recevront des doses uniques co-administrées de placebo (NNC0480-0389) et de placebo (semaglutide) sous forme d'injections séparées.
Médicament: Placebo (NNC0480-0389)
Une dose unique de placebo sous-cutané (NNC0480-0389) L'étude durera au maximum 72 jours.
Médicament: Placebo (sémagglutide)
Une dose unique de placebo sous-cutané (semaglutide) L'étude durera au maximum 72 jours.
Expérimental: 8,6 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg de sémaglutide
Les participants recevront des doses uniques co-administrées de 8,6 mg de NNC0480-0389 et de 0,5 mg de sémaglutide sous forme d'injections séparées.
Médicament: NNC0480-0389
Une dose unique de NNC0480-0389 sous-cutané. L'étude durera au maximum 72 jours.
Médicament: Sémaglutide
Une dose unique de sémaglutide sous-cutané 0,5 mg L'étude durera au maximum 72 jours.
Comparateur placebo: Placebo (8,6 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg de sémaglutide)
Les participants recevront des doses uniques co-administrées de placebo (NNC0480-0389) et de placebo (semaglutide) sous forme d'injections séparées.
Médicament: Placebo (NNC0480-0389)
Une dose unique de placebo sous-cutané (NNC0480-0389) L'étude durera au maximum 72 jours.
Médicament: Placebo (sémagglutide)
Une dose unique de placebo sous-cutané (semaglutide) L'étude durera au maximum 72 jours.
Expérimental: 30 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg de sémaglutide
Les participants recevront des doses uniques co-administrées de 30 mg de NNC0480-0389 et de 0,5 mg de sémaglutide sous forme d'injections séparées.
Médicament: NNC0480-0389
Une dose unique de NNC0480-0389 sous-cutané. L'étude durera au maximum 72 jours.
Médicament: Sémaglutide
Une dose unique de sémaglutide sous-cutané 0,5 mg L'étude durera au maximum 72 jours.
Comparateur placebo: Placebo (30 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg de sémaglutide)
Les participants recevront des doses uniques co-administrées de placebo (NNC0480-0389) et de placebo (semaglutide) sous forme d'injections séparées.
Médicament: Placebo (NNC0480-0389)
Une dose unique de placebo sous-cutané (NNC0480-0389) L'étude durera au maximum 72 jours.
Médicament: Placebo (sémagglutide)
Une dose unique de placebo sous-cutané (semaglutide) L'étude durera au maximum 72 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: À partir du moment de l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 43)
Nombre d'événements
À partir du moment de l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 43)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD : aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0480-0389 du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi post-dose (jour 43)
Mesuré en nmol*h/L
De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi post-dose (jour 43)
Cmax,NNC0480-0389,SD : concentration plasmatique maximale de NNC0480-0389 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi post-dose (jour 43)
Mesuré en nmol/L
De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi post-dose (jour 43)
ASC0-∞,semaglutide,SD : aire sous la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps, du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi post-dose (jour 43)
Mesuré en nmol*h/L
De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi post-dose (jour 43)
Cmax,semaglutide,SD : concentration plasmatique maximale de sémaglutide après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi post-dose (jour 43)
Mesuré en nmol/L
De la pré-dose (jour 1) à la fin de la visite de suivi post-dose (jour 43)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9389-4680
  • U1111-1263-7182 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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