Tutkimus siitä, kuinka Semaglutidin kanssa otettu lääke NNC0480-0389 toimii terveiden japanilaisten miesten kehossa
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Ihon alle samanaikaisesti annettujen NNC0480-0389:n ja semaglutidin kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkiminen terveillä japanilaisilla miehillä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka uusi lääke nimeltä NNC0480-0389 toimii japanilaisten miesten kehossa, kun sitä annetaan yhdessä semaglutidin kanssa.
Osallistujat saavat NNC0480-0389 ja semaglutidi tai 2 annosta lumelääkettä - mikä hoito osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
NNC0480-0389 on uusi lääke, jota ei ole aiemmin hyväksytty.
Tämä tarkoittaa, että lääkettä ei ole vielä hyväksytty terveysviranomaisilta.
Semaglutidi on äskettäin hyväksytty diabeteslääke, joka auttaa alentamaan verensokeritasoja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
NNC0480-0389 on kehitetty annettavaksi yhdessä semaglutidin kanssa. NNC0480-0389 kohdistuu eri osaan elimistön sokeritasoja säätelevää järjestelmää kuin semaglutidi.
Siksi on odotettavissa, että yhdessä NNC0480-0389 ja semaglutidi alentavat tehokkaammin veren sokeritasoja.
Osallistujat saavat 2 injektiota tutkimuslääkettä.
Se ruiskutetaan neulalla osallistujien vatsassa olevaan ihopoimuun.
Tutkimus kestää enintään 72 päivää.
Osallistujilla on 10 suunniteltua käyntiä tutkimuslääkärin kanssa.
Yhdellä käynnistä osallistujat viipyvät klinikalla 6 päivää (5 yötä). Tutkimukseen sisältyy verinäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 20-55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Molemmat vanhemmat japanilaista syntyperää.
- Painoindeksi 20,0–24,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi rutiinivitamiinien, käyttö, asetaminofeenin, ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon satunnainen käyttö tai paikallinen lääkitys, joka ei pääse systeemiseen verenkiertoon 14 vrk ennen seulontapäivää.
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan tai endokrinologisen sairauden olemassaolo tai historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,7 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg semaglutidia
Osallistujille annetaan samanaikaisesti kerta-annoksia 1,7 mg NNC0480-0389 ja 0,5 mg semaglutidia erillisinä injektioina.
|
Yksi annos ihonalaista NNC0480-0389.
Tutkimus kestää enintään 72 päivää.
Kerta-annos ihonalaisesti 0,5 mg Semaglutidea Tutkimus kestää enintään 72 päivää.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (1,7 mg NNC0480-03899) + lumelääke (0,5 mg semaglutidia)
Osallistujille annetaan kerta-annokset lumelääkettä (NNC0480-0389) ja lumelääkettä (semaglutidi) erillisenä injektiona.
|
Yksi annos ihonalaista lumelääkettä (NNC0480-0389) Tutkimus kestää enintään 72 päivää.
Yksi annos ihonalaista lumelääkettä (semaglutidi) Tutkimus kestää enintään 72 päivää.
|
|
Kokeellinen: 8,6 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg semaglutidia
Osallistujille annetaan samanaikaisesti kerta-annoksia 8,6 mg NNC0480-0389 ja 0,5 mg semaglutidia erillisinä injektioina.
|
Yksi annos ihonalaista NNC0480-0389.
Tutkimus kestää enintään 72 päivää.
Kerta-annos ihonalaisesti 0,5 mg Semaglutidea Tutkimus kestää enintään 72 päivää.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (8,6 mg NNC0480-0389) + lumelääke (0,5 mg semaglutidia)
Osallistujille annetaan kerta-annokset lumelääkettä (NNC0480-0389) ja lumelääkettä (semaglutidi) erillisenä injektiona.
|
Yksi annos ihonalaista lumelääkettä (NNC0480-0389) Tutkimus kestää enintään 72 päivää.
Yksi annos ihonalaista lumelääkettä (semaglutidi) Tutkimus kestää enintään 72 päivää.
|
|
Kokeellinen: 30 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg semaglutidia
Osallistujille annetaan samanaikaisesti kerta-annoksia 30 mg NNC0480-0389 ja 0,5 mg semaglutidia erillisinä injektioina.
|
Yksi annos ihonalaista NNC0480-0389.
Tutkimus kestää enintään 72 päivää.
Kerta-annos ihonalaisesti 0,5 mg Semaglutidea Tutkimus kestää enintään 72 päivää.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (30 mg NNC0480-0389) + lumelääke (0,5 mg semaglutidia)
Osallistujille annetaan kerta-annokset lumelääkettä (NNC0480-0389) ja lumelääkettä (semaglutidi) erillisenä injektiona.
|
Yksi annos ihonalaista lumelääkettä (NNC0480-0389) Tutkimus kestää enintään 72 päivää.
Yksi annos ihonalaista lumelääkettä (semaglutidi) Tutkimus kestää enintään 72 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 43)
|
Tapahtumien määrä
|
Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 43)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: NNC0480-0389 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään kerta-annoksella
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) annoksen jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 43)
|
Mitattu yksikössä nmol*h/l
|
Ennen annosta (päivä 1) annoksen jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 43)
|
|
Cmax,NNC0480-0389,SD: NNC0480-0389:n maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksella
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) annoksen jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 43)
|
Mitattu nmol/l
|
Ennen annosta (päivä 1) annoksen jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 43)
|
|
AUC0-∞,semaglutidi,SD: semaglutidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään kerta-annoksella
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) annoksen jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 43)
|
Mitattu yksikössä nmol*h/l
|
Ennen annosta (päivä 1) annoksen jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 43)
|
|
Cmax,semaglutidi,SD: Semaglutidin maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksella
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) annoksen jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 43)
|
Mitattu nmol/l
|
Ennen annosta (päivä 1) annoksen jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 43)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9389-4680
- U1111-1263-7182 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .