Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af, hvordan medicinen NNC0480-0389 taget med Semaglutid virker i kroppen af ​​raske japanske mænd

16. maj 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af subkutant samtidig administrerede enkeltdoser af NNC0480-0389 og Semaglutid hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse ser på, hvordan den nye medicin kaldet NNC0480-0389 virker i kroppen på japanske mænd, når den gives sammen med semaglutid. Deltagerne får NNC0480-0389 og semaglutid eller 2 doser placebo - hvilken behandling deltagerne får afgøres ved en tilfældighed. NNC0480-0389 er et nyt lægemiddel, der ikke tidligere er godkendt. Det betyder, at medicinen endnu ikke er godkendt af sundhedsmyndighederne. Semaglutid er et nyligt godkendt antidiabetisk lægemiddel, der hjælper med at sænke blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes. NNC0480-0389 udvikles til at blive givet sammen med semaglutid. NNC0480-0389 retter sig mod en anden del af systemet, der regulerer sukkerniveauet i kroppen end semaglutid. Derfor forventes det, at sammen NNC0480-0389 og semaglutid mere effektivt vil sænke sukkerniveauet i blodet. Deltagerne får 2 injektioner af studiemedicinen. Det vil blive injiceret med en nål i en hudfold på deltagernes mave. Undersøgelsen varer maksimalt 72 dage. Deltagerne vil have 10 planlagte besøg hos undersøgelseslægen. Ved 1 af besøgene vil deltagerne blive på klinikken i 6 dage (5 nætter). Undersøgelsen omfatter blodprøvetagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 20-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Begge forældre af japansk afstamning.
  • Kropsmasseindeks mellem 20,0 kg/m^2 og 24,9 kg/m^2 (begge inklusive).
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
  • Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, lejlighedsvis brug af acetaminophen, ibuprofen og acetylsalicylsyre eller topisk medicin, der ikke når systemisk cirkulation inden for 14 dage før screeningsdagen.
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, kardiovaskulær, gastrointestinal eller endokrinologisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,7 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg Semaglutid
Deltagerne vil samtidig blive administreret enkeltdoser på 1,7 mg NNC0480-0389 og 0,5 mg semaglutid som separate injektioner.
Medicin: NNC0480-0389
En enkelt dosis af subkutan NNC0480-0389. Undersøgelsen varer maksimalt 72 dage.
Medicin: Semaglutid
En enkelt dosis af subkutan Semaglutid 0,5 mg Undersøgelsen vil vare i maksimalt 72 dage.
Placebo komparator: Placebo (1,7 mg NNC0480-03899) + placebo (0,5 mg Semaglutid)
Deltagerne vil samtidig blive administreret enkeltdoser af placebo (NNC0480-0389) og placebo (semaglutid) som separat injektion.
Medicin: Placebo (NNC0480-0389)
En enkelt dosis subkutan placebo (NNC0480-0389) Undersøgelsen vil vare i maksimalt 72 dage.
Medicin: Placebo (Semaglutid)
En enkelt dosis subkutan placebo (semaglutid) Undersøgelsen vil vare i maksimalt 72 dage.
Eksperimentel: 8,6 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg Semaglutid
Deltagerne vil samtidig blive administreret enkeltdoser på 8,6 mg NNC0480-0389 og 0,5 mg semaglutid som separate injektioner.
Medicin: NNC0480-0389
En enkelt dosis af subkutan NNC0480-0389. Undersøgelsen varer maksimalt 72 dage.
Medicin: Semaglutid
En enkelt dosis af subkutan Semaglutid 0,5 mg Undersøgelsen vil vare i maksimalt 72 dage.
Placebo komparator: Placebo (8,6 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg Semaglutid)
Deltagerne vil samtidig blive administreret enkeltdoser af placebo (NNC0480-0389) og placebo (semaglutid) som separat injektion.
Medicin: Placebo (NNC0480-0389)
En enkelt dosis subkutan placebo (NNC0480-0389) Undersøgelsen vil vare i maksimalt 72 dage.
Medicin: Placebo (Semaglutid)
En enkelt dosis subkutan placebo (semaglutid) Undersøgelsen vil vare i maksimalt 72 dage.
Eksperimentel: 30 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg Semaglutid
Deltagerne vil samtidig blive administreret enkeltdoser på 30 mg NNC0480-0389 og 0,5 mg semaglutid som separate injektioner.
Medicin: NNC0480-0389
En enkelt dosis af subkutan NNC0480-0389. Undersøgelsen varer maksimalt 72 dage.
Medicin: Semaglutid
En enkelt dosis af subkutan Semaglutid 0,5 mg Undersøgelsen vil vare i maksimalt 72 dage.
Placebo komparator: Placebo (30 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg Semaglutid)
Deltagerne vil samtidig blive administreret enkeltdoser af placebo (NNC0480-0389) og placebo (semaglutid) som separat injektion.
Medicin: Placebo (NNC0480-0389)
En enkelt dosis subkutan placebo (NNC0480-0389) Undersøgelsen vil vare i maksimalt 72 dage.
Medicin: Placebo (Semaglutid)
En enkelt dosis subkutan placebo (semaglutid) Undersøgelsen vil vare i maksimalt 72 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 43)
Optælling af begivenheder
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 43)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: Areal under NNC0480-0389 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig ved en enkeltdosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af post-dosis-opfølgningsbesøget (dag 43)
Målt i nmol*h/L
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af post-dosis-opfølgningsbesøget (dag 43)
Cmax,NNC0480-0389,SD: Maksimal plasmakoncentration af NNC0480-0389 ved en enkeltdosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af post-dosis-opfølgningsbesøget (dag 43)
Målt i nmol/L
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af post-dosis-opfølgningsbesøget (dag 43)
AUC0-∞,semaglutid,SD: Areal under semaglutid plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt ved en enkeltdosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af post-dosis-opfølgningsbesøget (dag 43)
Målt i nmol*h/L
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af post-dosis-opfølgningsbesøget (dag 43)
Cmax,semaglutid,SD: Maksimal plasmakoncentration af semaglutid ved en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af post-dosis-opfølgningsbesøget (dag 43)
Målt i nmol/L
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af post-dosis-opfølgningsbesøget (dag 43)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9389-4680
  • U1111-1263-7182 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0480-0389

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner