Een onderzoeksstudie naar hoe het medicijn NNC0480-0389, ingenomen met semaglutide, werkt in het lichaam van gezonde Japanse mannen
16 mei 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutaan gelijktijdig toegediende enkelvoudige doses van NNC0480-0389 en semaglutide bij gezonde Japanse mannelijke proefpersonen
In deze studie wordt gekeken hoe het nieuwe geneesmiddel NNC0480-0389 werkt in het lichaam van Japanse mannen wanneer het samen met semaglutide wordt toegediend.
Deelnemers krijgen NNC0480-0389 en semaglutide of 2 doses placebo - welke behandeling deelnemers krijgen wordt door toeval bepaald.
NNC0480-0389 is een nieuw geneesmiddel dat nog niet eerder is goedgekeurd.
Het betekent dat het geneesmiddel nog niet is goedgekeurd door de gezondheidsautoriteiten.
Semaglutide is een nieuw goedgekeurd geneesmiddel tegen diabetes dat helpt de bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met type 2-diabetes.
NNC0480-0389 wordt ontwikkeld om samen met semaglutide te worden gegeven. NNC0480-0389 richt zich op een ander deel van het systeem dat de suikerspiegel in het lichaam reguleert dan semaglutide.
Daarom wordt verwacht dat samen NNC0480-0389 en semaglutide de suikerspiegels in het bloed effectiever zullen verlagen.
Deelnemers krijgen 2 injecties met het onderzoeksgeneesmiddel.
Het wordt met een naald geïnjecteerd in een huidplooi op de buik van de deelnemer.
Het onderzoek duurt maximaal 72 dagen.
Deelnemers krijgen 10 geplande bezoeken aan de onderzoeksarts.
Voor 1 van de bezoeken verblijven de deelnemers 6 dagen (5 nachten) in de kliniek. Het onderzoek omvat bloedafname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man van 20-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Beide ouders van Japanse afkomst.
- Body mass index tussen 20,0 kg/m^2 en 24,9 kg/m^2 (beide inclusief).
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) hoger dan of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol) bij screening.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of geneesmiddelen zonder recept, behalve routinematige vitamines, incidenteel gebruik van paracetamol, ibuprofen en acetylsalicylzuur, of lokale medicatie die niet binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening de systemische circulatie bereikt.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch relevante respiratoire, metabole, nier-, lever-, cardiovasculaire, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1,7 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg semaglutide
Aan de deelnemers zullen gelijktijdig enkele doses van 1,7 mg NNC0480-0389 en 0,5 mg semaglutide als afzonderlijke injecties worden toegediend.
|
Een enkele dosis subcutaan NNC0480-0389.
Het onderzoek duurt maximaal 72 dagen.
Een enkele dosis subcutaan Semaglutide 0,5 mg Het onderzoek duurt maximaal 72 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (1,7 mg NNC0480-03899) + placebo (0,5 mg semaglutide)
De deelnemers krijgen gelijktijdig een enkele dosis placebo (NNC0480-0389) en placebo (semaglutide) als afzonderlijke injectie toegediend.
|
Een enkele dosis subcutane placebo (NNC0480-0389) De studie duurt maximaal 72 dagen.
Een enkele dosis subcutane placebo (semaglutide) De studie duurt maximaal 72 dagen.
|
|
Experimenteel: 8,6 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg semaglutide
Aan de deelnemers zullen gelijktijdig enkele doses van 8,6 mg NNC0480-0389 en 0,5 mg semaglutide als afzonderlijke injecties worden toegediend.
|
Een enkele dosis subcutaan NNC0480-0389.
Het onderzoek duurt maximaal 72 dagen.
Een enkele dosis subcutaan Semaglutide 0,5 mg Het onderzoek duurt maximaal 72 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (8,6 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg semaglutide)
De deelnemers krijgen gelijktijdig een enkele dosis placebo (NNC0480-0389) en placebo (semaglutide) als afzonderlijke injectie toegediend.
|
Een enkele dosis subcutane placebo (NNC0480-0389) De studie duurt maximaal 72 dagen.
Een enkele dosis subcutane placebo (semaglutide) De studie duurt maximaal 72 dagen.
|
|
Experimenteel: 30 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg semaglutide
Aan de deelnemers zullen gelijktijdig enkele doses van 30 mg NNC0480-0389 en 0,5 mg semaglutide als afzonderlijke injecties worden toegediend.
|
Een enkele dosis subcutaan NNC0480-0389.
Het onderzoek duurt maximaal 72 dagen.
Een enkele dosis subcutaan Semaglutide 0,5 mg Het onderzoek duurt maximaal 72 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (30 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg semaglutide)
De deelnemers krijgen gelijktijdig een enkele dosis placebo (NNC0480-0389) en placebo (semaglutide) als afzonderlijke injectie toegediend.
|
Een enkele dosis subcutane placebo (NNC0480-0389) De studie duurt maximaal 72 dagen.
Een enkele dosis subcutane placebo (semaglutide) De studie duurt maximaal 72 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 43)
|
Aantal gebeurtenissen
|
Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 43)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: gebied onder de NNC0480-0389 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig bij een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het post-dosis follow-up bezoek (dag 43)
|
Gemeten in nmol*h/L
|
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het post-dosis follow-up bezoek (dag 43)
|
|
Cmax,NNC0480-0389,SD: maximale plasmaconcentratie van NNC0480-0389 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het post-dosis follow-up bezoek (dag 43)
|
Gemeten in nmol/L
|
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het post-dosis follow-up bezoek (dag 43)
|
|
AUC0-∞,semaglutide,SD: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide van tijd 0 tot oneindig bij een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het post-dosis follow-up bezoek (dag 43)
|
Gemeten in nmol*h/L
|
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het post-dosis follow-up bezoek (dag 43)
|
|
Cmax,semaglutide,SD: maximale plasmaconcentratie van semaglutide na een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het post-dosis follow-up bezoek (dag 43)
|
Gemeten in nmol/L
|
Van pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van het post-dosis follow-up bezoek (dag 43)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NN9389-4680
- U1111-1263-7182 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .