Um estudo de pesquisa sobre como o medicamento NNC0480-0389 tomado com semaglutida funciona no corpo de homens japoneses saudáveis
16 de maio de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas Co-administradas Subcutaneamente de NNC0480-0389 e Semaglutida em Indivíduos Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino
Este estudo analisa como o novo medicamento chamado NNC0480-0389 funciona no corpo de homens japoneses quando administrado junto com a semaglutida.
Os participantes receberão NNC0480-0389 e semaglutida ou 2 doses de placebo - o tratamento que os participantes receberão é decidido ao acaso.
NNC0480-0389 é um novo medicamento que não foi aprovado anteriormente.
Isso significa que o medicamento ainda não foi aprovado pelas autoridades de saúde.
A semaglutida é um medicamento antidiabético recém-aprovado que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2.
O NNC0480-0389 está sendo desenvolvido para ser administrado junto com a semaglutida. O NNC0480-0389 visa uma parte diferente do sistema que regula os níveis de açúcar no corpo do que a semaglutida.
Portanto, espera-se que juntos NNC0480-0389 e semaglutida reduzam de forma mais eficaz os níveis de açúcar no sangue.
Os participantes receberão 2 injeções do medicamento do estudo.
Ele será injetado com uma agulha em uma dobra cutânea no estômago dos participantes.
O estudo terá duração máxima de 72 dias.
Os participantes terão 10 consultas agendadas com o médico do estudo.
Para 1 das visitas, os participantes permanecerão na clínica por 6 dias (5 noites). O estudo inclui coleta de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com idade entre 20 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Ambos os pais de ascendência japonesa.
- Índice de massa corporal entre 20,0 kg/m^2 e 24,9 kg/m^2 (ambos incluídos).
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 6,5% (48 mmol/mol) na triagem.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, exceto vitaminas de rotina, uso ocasional de acetaminofeno, ibuprofeno e ácido acetilsalicílico ou medicação tópica que não atingiu a circulação sistêmica nos 14 dias anteriores ao dia da triagem.
- Presença ou história de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, cardiovasculares, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1,7 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg de Semaglutida
Os participantes receberão doses únicas coadministradas de 1,7 mg de NNC0480-0389 e 0,5 mg de semaglutida como injeções separadas.
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Uma dose única de NNC0480-0389 subcutâneo.
O estudo terá duração máxima de 72 dias.
Uma dose única de Semaglutida subcutânea 0,5 mg O estudo terá a duração máxima de 72 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo (1,7 mg NNC0480-03899) + placebo (0,5 mg Semaglutida)
Os participantes serão co-administrados com doses únicas de placebo (NNC0480-0389) e placebo (semaglutida) como injeção separada.
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Uma dose única de placebo subcutâneo (NNC0480-0389) O estudo durará no máximo 72 dias.
Uma dose única de placebo subcutâneo (semaglutida) O estudo terá a duração máxima de 72 dias.
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Experimental: 8,6 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg de Semaglutida
Os participantes receberão doses únicas coadministradas de 8,6 mg de NNC0480-0389 e 0,5 mg de semaglutida como injeções separadas.
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Uma dose única de NNC0480-0389 subcutâneo.
O estudo terá duração máxima de 72 dias.
Uma dose única de Semaglutida subcutânea 0,5 mg O estudo terá a duração máxima de 72 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo (8,6 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg Semaglutida)
Os participantes serão co-administrados com doses únicas de placebo (NNC0480-0389) e placebo (semaglutida) como injeção separada.
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Uma dose única de placebo subcutâneo (NNC0480-0389) O estudo durará no máximo 72 dias.
Uma dose única de placebo subcutâneo (semaglutida) O estudo terá a duração máxima de 72 dias.
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Experimental: 30 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg de Semaglutida
Os participantes serão co-administrados com doses únicas de 30 mg NNC0480-0389 e 0,5 mg de semaglutida como injeções separadas.
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Uma dose única de NNC0480-0389 subcutâneo.
O estudo terá duração máxima de 72 dias.
Uma dose única de Semaglutida subcutânea 0,5 mg O estudo terá a duração máxima de 72 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo (30 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg Semaglutida)
Os participantes serão co-administrados com doses únicas de placebo (NNC0480-0389) e placebo (semaglutida) como injeção separada.
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Uma dose única de placebo subcutâneo (NNC0480-0389) O estudo durará no máximo 72 dias.
Uma dose única de placebo subcutâneo (semaglutida) O estudo terá a duração máxima de 72 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 43)
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Contagem de eventos
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Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 43)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0480-0389 do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-dose (dia 43)
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Medido em nmol*h/L
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-dose (dia 43)
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Cmax,NNC0480-0389,SD: concentração plasmática máxima de NNC0480-0389 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-dose (dia 43)
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Medido em nmol/L
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-dose (dia 43)
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AUC0-∞,semaglutida,SD: Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo desde o tempo 0 até o infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-dose (dia 43)
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Medido em nmol*h/L
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-dose (dia 43)
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Cmax,semaglutida,SD: concentração plasmática máxima de semaglutida após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-dose (dia 43)
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Medido em nmol/L
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-dose (dia 43)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9389-4680
- U1111-1263-7182 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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