Исследование того, как лекарство NNC0480-0389, принимаемое с семаглутидом, действует на организм здоровых японских мужчин
16 мая 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики одновременных подкожных однократных доз NNC0480-0389 и семаглутида у здоровых японских мужчин
В этом исследовании рассматривается, как новое лекарство под названием NNC0480-0389 действует на организм японских мужчин, когда его принимают вместе с семаглутидом.
Участники получат NNC0480-0389 и семаглутид или 2 дозы плацебо — какое лечение получат участники, зависит от случая.
NNC0480-0389 — новое лекарство, ранее не одобренное.
Это означает, что лекарство еще не одобрено органами здравоохранения.
Семаглутид — это недавно одобренное противодиабетическое лекарство, которое помогает снизить уровень сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа.
NNC0480-0389 разрабатывается для приема вместе с семаглутидом. NNC0480-0389 нацелен на другую часть системы, которая регулирует уровень сахара в организме, чем семаглутид.
Поэтому ожидается, что вместе NNC0480-0389 и семаглутид будут более эффективно снижать уровень сахара в крови.
Участники получат 2 инъекции исследуемого лекарства.
Его введут иглой в кожную складку на животе участников.
Исследование продлится максимум 72 дня.
Участникам будет назначено 10 запланированных посещений врача-исследователя.
В рамках 1 визита участники остаются в клинике на 6 дней (5 ночей). Исследование включает забор крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте 20-55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Оба родителя японского происхождения.
- Индекс массы тела от 20,0 кг/м^2 до 24,9 кг/м^2 (оба включительно).
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) выше или равен 6,5% (48 ммоль/моль) при скрининге.
- Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, за исключением обычных витаминов, периодическое использование ацетаминофена, ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты или лекарств для местного применения, не достигающих системного кровообращения в течение 14 дней до дня скрининга.
- Наличие или история любых клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных или эндокринологических состояний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,7 мг NNC0480-0389 + 0,5 мг семаглутида
Участникам будут совместно вводиться разовые дозы 1,7 мг NNC0480-0389 и 0,5 мг семаглутида в виде отдельных инъекций.
|
Однократная доза подкожно NNC0480-0389.
Исследование продлится максимум 72 дня.
Однократная доза семаглутида подкожно 0,5 мг. Исследование продлится максимум 72 дня.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (1,7 мг NNC0480-03899) + плацебо (0,5 мг семаглутида)
Участникам будут совместно вводиться разовые дозы плацебо (NNC0480-0389) и плацебо (семаглутид) в виде отдельных инъекций.
|
Однократная доза плацебо подкожно (NNC0480-0389). Исследование продлится максимум 72 дня.
Однократная доза плацебо (семаглутид) подкожно. Исследование продлится максимум 72 дня.
|
|
Экспериментальный: 8,6 мг NNC0480-0389 + 0,5 мг семаглутида
Участникам будут совместно вводиться разовые дозы 8,6 мг NNC0480-0389 и 0,5 мг семаглутида в виде отдельных инъекций.
|
Однократная доза подкожно NNC0480-0389.
Исследование продлится максимум 72 дня.
Однократная доза семаглутида подкожно 0,5 мг. Исследование продлится максимум 72 дня.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (8,6 мг NNC0480-0389) + плацебо (0,5 мг семаглутида)
Участникам будут совместно вводиться разовые дозы плацебо (NNC0480-0389) и плацебо (семаглутид) в виде отдельных инъекций.
|
Однократная доза плацебо подкожно (NNC0480-0389). Исследование продлится максимум 72 дня.
Однократная доза плацебо (семаглутид) подкожно. Исследование продлится максимум 72 дня.
|
|
Экспериментальный: 30 мг NNC0480-0389 + 0,5 мг семаглутида
Участникам будут совместно вводиться разовые дозы 30 мг NNC0480-0389 и 0,5 мг семаглутида в виде отдельных инъекций.
|
Однократная доза подкожно NNC0480-0389.
Исследование продлится максимум 72 дня.
Однократная доза семаглутида подкожно 0,5 мг. Исследование продлится максимум 72 дня.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (30 мг NNC0480-0389) + плацебо (0,5 мг семаглутида)
Участникам будут совместно вводиться разовые дозы плацебо (NNC0480-0389) и плацебо (семаглутид) в виде отдельных инъекций.
|
Однократная доза плацебо подкожно (NNC0480-0389). Исследование продлится максимум 72 дня.
Однократная доза плацебо (семаглутид) подкожно. Исследование продлится максимум 72 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С момента введения дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 43)
|
Количество событий
|
С момента введения дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 43)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0480-0389 от времени от 0 до бесконечности при однократном приеме
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита после дозы (день 43)
|
Измеряется в нмоль*ч/л
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита после дозы (день 43)
|
|
Cmax,NNC0480-0389,SD: максимальная концентрация NNC0480-0389 в плазме при однократном приеме
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита после дозы (день 43)
|
Измеряется в нмоль/л
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита после дозы (день 43)
|
|
AUC0-∞, семаглутид, SD: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени от времени 0 до бесконечности при однократном введении.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита после дозы (день 43)
|
Измеряется в нмоль*ч/л
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита после дозы (день 43)
|
|
Cmax, семаглутид, SD: максимальная концентрация семаглутида в плазме при однократном приеме.
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита после дозы (день 43)
|
Измеряется в нмоль/л
|
От предварительной дозы (день 1) до завершения последующего визита после дозы (день 43)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NN9389-4680
- U1111-1263-7182 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .