Un estudio de investigación sobre cómo funciona el medicamento NNC0480-0389 tomado con semaglutida en el cuerpo de hombres japoneses sanos
16 de mayo de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas coadministradas por vía subcutánea de NNC0480-0389 y semaglutida en sujetos masculinos japoneses sanos
Este estudio analiza cómo funciona el nuevo medicamento llamado NNC0480-0389 en el cuerpo de los hombres japoneses cuando se administra junto con semaglutida.
Los participantes recibirán NNC0480-0389 y semaglutida o 2 dosis de placebo; el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
NNC0480-0389 es un medicamento nuevo que no ha sido aprobado previamente.
Significa que el medicamento aún no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias.
Semaglutide es un medicamento antidiabético recientemente aprobado que ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2.
NNC0480-0389 se está desarrollando para administrarse junto con semaglutide.NNC0480-0389 se dirige a una parte diferente del sistema que regula los niveles de azúcar en el cuerpo que la semaglutide.
Por lo tanto, se espera que juntos NNC0480-0389 y semaglutide reduzcan más eficazmente los niveles de azúcar en la sangre.
Los participantes recibirán 2 inyecciones del medicamento del estudio.
Se inyectará con una aguja en un pliegue de piel en el estómago de los participantes.
El estudio tendrá una duración máxima de 72 días.
Los participantes tendrán 10 visitas programadas con el médico del estudio.
Para 1 de las visitas, los participantes permanecerán en la clínica durante 6 días (5 noches). El estudio incluye muestreo de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 20 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Ambos padres de ascendencia japonesa.
- Índice de masa corporal entre 20,0 kg/m^2 y 24,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
- Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior o igual al 6,5 % (48 mmol/mol) en la selección.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, excepto vitaminas de rutina, uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno y ácido acetilsalicílico, o medicación tópica que no llegue a la circulación sistémica dentro de los 14 días anteriores al día de la selección.
- Presencia o antecedentes de cualquier afección respiratoria, metabólica, renal, hepática, cardiovascular, gastrointestinal o endocrinológica clínicamente relevante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1,7 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg Semaglutida
A los participantes se les administrarán conjuntamente dosis únicas de 1,7 mg de NNC0480-0389 y 0,5 mg de semaglutida en inyecciones separadas.
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Una dosis única de NNC0480-0389 subcutáneo.
El estudio tendrá una duración máxima de 72 días.
Una dosis única de Semaglutida 0,5 mg subcutánea. El estudio tendrá una duración máxima de 72 días.
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Comparador de placebos: Placebo (1,7 mg NNC0480-03899) + placebo (0,5 mg de semaglutida)
A los participantes se les administrarán conjuntamente dosis únicas de placebo (NNC0480-0389) y placebo (semaglutida) como inyección separada.
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Una dosis única de placebo subcutáneo (NNC0480-0389) El estudio tendrá una duración máxima de 72 días.
Una dosis única de placebo subcutáneo (semaglutida) El estudio tendrá una duración máxima de 72 días.
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Experimental: 8,6 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg Semaglutida
A los participantes se les administrarán conjuntamente dosis únicas de 8,6 mg de NNC0480-0389 y 0,5 mg de semaglutida en inyecciones separadas.
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Una dosis única de NNC0480-0389 subcutáneo.
El estudio tendrá una duración máxima de 72 días.
Una dosis única de Semaglutida 0,5 mg subcutánea. El estudio tendrá una duración máxima de 72 días.
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Comparador de placebos: Placebo (8,6 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg de semaglutida)
A los participantes se les administrarán conjuntamente dosis únicas de placebo (NNC0480-0389) y placebo (semaglutida) como inyección separada.
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Una dosis única de placebo subcutáneo (NNC0480-0389) El estudio tendrá una duración máxima de 72 días.
Una dosis única de placebo subcutáneo (semaglutida) El estudio tendrá una duración máxima de 72 días.
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Experimental: 30 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg de semaglutida
A los participantes se les administrarán conjuntamente dosis únicas de 30 mg de NNC0480-0389 y 0,5 mg de semaglutida en inyecciones separadas.
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Una dosis única de NNC0480-0389 subcutáneo.
El estudio tendrá una duración máxima de 72 días.
Una dosis única de Semaglutida 0,5 mg subcutánea. El estudio tendrá una duración máxima de 72 días.
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Comparador de placebos: Placebo (30 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg de semaglutida)
A los participantes se les administrarán conjuntamente dosis únicas de placebo (NNC0480-0389) y placebo (semaglutida) como inyección separada.
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Una dosis única de placebo subcutáneo (NNC0480-0389) El estudio tendrá una duración máxima de 72 días.
Una dosis única de placebo subcutáneo (semaglutida) El estudio tendrá una duración máxima de 72 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 43)
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Conteo de eventos
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 43)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0480-0389 desde el tiempo 0 hasta el infinito con una dosis única
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior a la dosis (día 43)
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Medido en nmol*h/L
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Desde antes de la dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior a la dosis (día 43)
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Cmax,NNC0480-0389,SD: Concentración plasmática máxima de NNC0480-0389 tras una dosis única
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior a la dosis (día 43)
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Medido en nmol/L
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Desde antes de la dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior a la dosis (día 43)
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AUC0-∞,semaglutide,SD: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de semaglutida desde el tiempo 0 hasta el infinito con una dosis única
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior a la dosis (día 43)
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Medido en nmol*h/L
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Desde antes de la dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior a la dosis (día 43)
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Cmax, semaglutide, SD: Concentración plasmática máxima de semaglutide en una dosis única
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior a la dosis (día 43)
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Medido en nmol/L
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Desde antes de la dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior a la dosis (día 43)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN9389-4680
- U1111-1263-7182 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .