服用索马鲁肽的药物 NNC0480-0389 如何在日本健康男性体内发挥作用的研究
2023年5月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
在健康日本男性受试者中皮下联合单剂量 NNC0480-0389 和 Semaglutide 的安全性、耐受性和药代动力学研究
这项研究着眼于名为 NNC0480-0389 的新药与 semaglutide 一起服用时如何在日本男性体内发挥作用。
参与者将获得 NNC0480-0389 和 semaglutide 或 2 剂安慰剂——参与者获得的治疗随机决定。
NNC0480-0389是一种之前未获批的新药。
这意味着该药物尚未获得卫生当局的批准。
Semaglutide 是一种新批准的抗糖尿病药物，有助于降低 2 型糖尿病患者的血糖水平。
NNC0480-0389 正在开发中，与 semaglutide 一起使用。NNC0480-0389 与 semaglutide 相比，针对调节体内糖水平的系统的不同部分。
因此，预计 NNC0480-0389 和 semaglutide 一起将更有效地降低血液中的糖水平。
参与者将接受 2 次研究药物注射。
它将用针头注射到参与者胃部的皮肤褶皱处。
该研究将持续最多 72 天。
参与者将与研究医生进行 10 次预定访问。
对于其中 1 次访问，参与者将在诊所停留 6 天（5 晚）。该研究包括采血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 20-55 岁（含）的男性。
- 父母均为日本血统。
- 体重指数介于 20.0 kg/m^2 和 24.9 kg/m^2（含两者）之间。
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选访视期间进行的临床实验室检查的结果，被认为总体健康。
排除标准：
- 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍。
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 6.5% (48 mmol/mol)。
- 使用处方药或非处方药，常规维生素除外，偶尔使用对乙酰氨基酚、布洛芬和乙酰水杨酸，或在筛选前 14 天内未达到全身循环的局部用药。
- 任何临床相关的呼吸、代谢、肾脏、肝脏、心血管、胃肠道或内分泌疾病的存在或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.7 毫克 NNC0480-0389 + 0.5 毫克索马鲁肽
参与者将作为单独注射共同给予单剂量的 1.7 mg NNC0480-0389 和 0.5 mg semaglutide。
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单剂量皮下注射 NNC0480-0389。
该研究将持续最多 72 天。
单剂量皮下注射 Semaglutide 0.5 mg 该研究将持续最多 72 天。
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安慰剂比较：安慰剂（1.7 mg NNC0480-03899）+安慰剂（0.5 mg Semaglutide）
参与者将作为单独注射共同给予单剂量的安慰剂 (NNC0480-0389) 和安慰剂 (semaglutide)。
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单剂量皮下安慰剂 (NNC0480-0389) 该研究最多持续 72 天。
单剂量皮下安慰剂（semaglutide） 该研究将持续最多 72 天。
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实验性的：8.6 毫克 NNC0480-0389 + 0.5 毫克索马鲁肽
参与者将作为单独注射共同给予单剂量的 8.6 mg NNC0480-0389 和 0.5 mg semaglutide。
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单剂量皮下注射 NNC0480-0389。
该研究将持续最多 72 天。
单剂量皮下注射 Semaglutide 0.5 mg 该研究将持续最多 72 天。
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安慰剂比较：安慰剂（8.6 mg NNC0480-0389）+安慰剂（0.5 mg Semaglutide）
参与者将作为单独注射共同给予单剂量的安慰剂 (NNC0480-0389) 和安慰剂 (semaglutide)。
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单剂量皮下安慰剂 (NNC0480-0389) 该研究最多持续 72 天。
单剂量皮下安慰剂（semaglutide） 该研究将持续最多 72 天。
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实验性的：30 毫克 NNC0480-0389 + 0.5 毫克索马鲁肽
参与者将作为单独注射共同给予单剂量的 30 mg NNC0480-0389 和 0.5 mg semaglutide。
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单剂量皮下注射 NNC0480-0389。
该研究将持续最多 72 天。
单剂量皮下注射 Semaglutide 0.5 mg 该研究将持续最多 72 天。
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安慰剂比较：安慰剂（30 mg NNC0480-0389）+安慰剂（0.5 mg Semaglutide）
参与者将作为单独注射共同给予单剂量的安慰剂 (NNC0480-0389) 和安慰剂 (semaglutide)。
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单剂量皮下安慰剂 (NNC0480-0389) 该研究最多持续 72 天。
单剂量皮下安慰剂（semaglutide） 该研究将持续最多 72 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从给药时间（第 1 天）到完成随访（第 43 天）
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事件计数
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从给药时间（第 1 天）到完成随访（第 43 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-∞,NNC0480-0389,SD：NNC0480-0389 血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到单剂量无穷大
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成给药后随访（第 43 天）
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以 nmol*h/L 为单位测量
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从给药前（第 1 天）到完成给药后随访（第 43 天）
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Cmax,NNC0480-0389,SD：单次给药后 NNC0480-0389 的最大血浆浓度
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成给药后随访（第 43 天）
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以 nmol/L 为单位测量
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从给药前（第 1 天）到完成给药后随访（第 43 天）
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AUC0-∞,semaglutide,SD：单次给药后从时间 0 到无穷大的 semaglutide 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成给药后随访（第 43 天）
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以 nmol*h/L 为单位测量
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从给药前（第 1 天）到完成给药后随访（第 43 天）
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Cmax,semaglutide,SD：单剂量时 semaglutide 的最大血浆浓度
大体时间：从给药前（第 1 天）到完成给药后随访（第 43 天）
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以 nmol/L 为单位测量
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从给药前（第 1 天）到完成给药后随访（第 43 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (Dept.1452)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月18日
初级完成 (实际的)
2021年7月20日
研究完成 (实际的)
2021年7月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9389-4680
- U1111-1263-7182 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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