Uno studio di ricerca su come la medicina NNC0480-0389 assunta con Semaglutide funziona nel corpo di uomini giapponesi sani
16 maggio 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole co-somministrate per via sottocutanea di NNC0480-0389 e Semaglutide in soggetti maschi giapponesi sani
Questo studio esamina come funziona il nuovo medicinale chiamato NNC0480-0389 nel corpo degli uomini giapponesi quando viene somministrato insieme a semaglutide.
I partecipanti riceveranno NNC0480-0389 e semaglutide o 2 dosi di placebo - quale trattamento riceveranno i partecipanti viene deciso per caso.
NNC0480-0389 è un nuovo medicinale che non è stato precedentemente approvato.
Significa che il medicinale non è stato ancora approvato dalle autorità sanitarie.
Semaglutide è un farmaco antidiabetico recentemente approvato che aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2.
NNC0480-0389 è stato sviluppato per essere somministrato insieme a semaglutide.NNC0480-0389 si rivolge a una parte diversa del sistema che regola i livelli di zucchero nel corpo rispetto a semaglutide.
Pertanto, si prevede che insieme NNC0480-0389 e semaglutide abbasseranno in modo più efficace i livelli di zucchero nel sangue.
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni del medicinale in studio.
Verrà iniettato con un ago in una piega cutanea sullo stomaco dei partecipanti.
Lo studio avrà una durata massima di 72 giorni.
I partecipanti avranno 10 visite programmate con il medico dello studio.
Per 1 delle visite i partecipanti rimarranno presso la clinica per 6 giorni (5 notti). Lo studio include il prelievo di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 812-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età compresa tra 20 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Entrambi i genitori di origine giapponese.
- Indice di massa corporea compreso tra 20,0 kg/m^2 e 24,9 kg/m^2 (entrambi inclusi).
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
- Emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 6,5% (48 mmol/mol) allo screening.
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione delle vitamine di routine, uso occasionale di paracetamolo, ibuprofene e acido acetilsalicilico o farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica entro 14 giorni prima del giorno dello screening.
- Presenza o anamnesi di condizioni respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, cardiovascolari, gastrointestinali o endocrinologiche clinicamente rilevanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1,7 mg di NNC0480-0389 + 0,5 mg di Semaglutide
Ai partecipanti verranno co-somministrate dosi singole di 1,7 mg di NNC0480-0389 e 0,5 mg di semaglutide come iniezioni separate.
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Una singola dose di NNC0480-0389 per via sottocutanea.
Lo studio avrà una durata massima di 72 giorni.
Una singola dose di Semaglutide sottocutanea 0,5 mg Lo studio durerà per un massimo di 72 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo (1,7 mg NNC0480-03899) + placebo (0,5 mg Semaglutide)
Ai partecipanti verranno co-somministrate dosi singole di placebo (NNC0480-0389) e placebo (semaglutide) come iniezione separata.
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Una singola dose di placebo sottocutaneo (NNC0480-0389) Lo studio durerà per un massimo di 72 giorni.
Una singola dose di placebo sottocutaneo (semaglutide) Lo studio durerà per un massimo di 72 giorni.
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Sperimentale: 8,6 mg di NNC0480-0389 + 0,5 mg di Semaglutide
Ai partecipanti verranno co-somministrate dosi singole di 8,6 mg di NNC0480-0389 e 0,5 mg di semaglutide come iniezioni separate.
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Una singola dose di NNC0480-0389 per via sottocutanea.
Lo studio avrà una durata massima di 72 giorni.
Una singola dose di Semaglutide sottocutanea 0,5 mg Lo studio durerà per un massimo di 72 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo (8,6 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg Semaglutide)
Ai partecipanti verranno co-somministrate dosi singole di placebo (NNC0480-0389) e placebo (semaglutide) come iniezione separata.
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Una singola dose di placebo sottocutaneo (NNC0480-0389) Lo studio durerà per un massimo di 72 giorni.
Una singola dose di placebo sottocutaneo (semaglutide) Lo studio durerà per un massimo di 72 giorni.
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Sperimentale: 30 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg Semaglutide
Ai partecipanti verranno co-somministrate dosi singole di 30 mg di NNC0480-0389 e 0,5 mg di semaglutide come iniezioni separate.
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Una singola dose di NNC0480-0389 per via sottocutanea.
Lo studio avrà una durata massima di 72 giorni.
Una singola dose di Semaglutide sottocutanea 0,5 mg Lo studio durerà per un massimo di 72 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo (30 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg Semaglutide)
Ai partecipanti verranno co-somministrate dosi singole di placebo (NNC0480-0389) e placebo (semaglutide) come iniezione separata.
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Una singola dose di placebo sottocutaneo (NNC0480-0389) Lo studio durerà per un massimo di 72 giorni.
Una singola dose di placebo sottocutaneo (semaglutide) Lo studio durerà per un massimo di 72 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 43)
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Conteggio degli eventi
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Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 43)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC0480-0389 nel tempo dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-dose (giorno 43)
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Misurato in nmol*h/L
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Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-dose (giorno 43)
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Cmax,NNC0480-0389,SD: concentrazione plasmatica massima di NNC0480-0389 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-dose (giorno 43)
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Misurato in nmol/L
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Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-dose (giorno 43)
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AUC0-∞,semaglutide,SD: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide nel tempo dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-dose (giorno 43)
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Misurato in nmol*h/L
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Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-dose (giorno 43)
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Cmax,semaglutide,SD: concentrazione plasmatica massima di semaglutide dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-dose (giorno 43)
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Misurato in nmol/L
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Da pre-dose (giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-dose (giorno 43)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9389-4680
- U1111-1263-7182 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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