Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány arról, hogyan működik a szemaglutiddal szedett NNC0480-0389 gyógyszer az egészséges japán férfiak szervezetében

2023. május 16. frissítette: Novo Nordisk A/S

Az NNC0480-0389 és a szemaglutid egyszeri szubkután együttadott dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges japán férfiaknál

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan hat az új NNC0480-0389 nevű gyógyszer a japán férfiak szervezetében, ha szemaglutiddal együtt adják. A résztvevők NNC0480-0389-et és szemaglutidot vagy 2 adag placebót kapnak – hogy a résztvevők melyik kezelésben részesülnek, azt a véletlenül döntik el. Az NNC0480-0389 egy új gyógyszer, amelyet korábban nem hagytak jóvá. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert még nem hagyták jóvá az egészségügyi hatóságok. A szemaglutid egy újonnan jóváhagyott cukorbetegség elleni gyógyszer, amely segít csökkenteni a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét. Az NNC0480-0389-et szemaglutiddal együtt adják ki. Az NNC0480-0389 a szervezet cukorszintjét szabályozó rendszer egy másik részét célozza meg, mint a szemaglutid. Ezért várható, hogy az NNC0480-0389 és a szemaglutid együttesen hatékonyabban csökkentik a vércukorszintet. A résztvevők 2 injekciót kapnak a vizsgálati gyógyszerből. Tűvel fecskendezik be a résztvevők hasán lévő bőrredőbe. A vizsgálat legfeljebb 72 napig tart. A résztvevőknek 10 tervezett látogatásuk lesz a vizsgálati orvosnál. A látogatások közül 1 alkalommal a résztvevők 6 napig (5 éjszakáig) tartózkodnak a klinikán. A vizsgálat vérvételt is tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi 20-55 éves (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor.
  • Mindkét szülő japán származású.
  • Testtömegindex 20,0 kg/m^2 és 24,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve).
  • A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általánosságban egészségesnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
  • Glikált hemoglobin (HbA1c) nagyobb vagy egyenlő, mint 6,5% (48 mmol/mol) a szűréskor.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek – a rutin vitaminok kivételével – alkalmazása, acetaminofen, ibuprofén és acetilszalicilsav esetenkénti alkalmazása, illetve a szűrés napját megelőző 14 napon belül szisztémás keringésbe nem jutó helyi gyógyszer.
  • Bármilyen klinikailag jelentős légúti, metabolikus, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri vagy endokrinológiai állapot jelenléte vagy kórtörténete.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1,7 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg szemaglutid
A résztvevők 1,7 mg NNC0480-0389 és 0,5 mg szemaglutid egyszeri adagokat kapnak külön injekcióként.
Drog: NNC0480-0389
Egyszeri adag szubkután NNC0480-0389. A vizsgálat legfeljebb 72 napig tart.
Drog: Szemaglutid
Egyszeri adag szubkután Semaglutide 0,5 mg A vizsgálat legfeljebb 72 napig tart.
Placebo Comparator: Placebo (1,7 mg NNC0480-03899) + placebo (0,5 mg szemaglutid)
A résztvevők egyszeri adagban placebót (NNC0480-0389) és placebót (szemaglutidot) kapnak külön injekcióban.
Drog: Placebo (NNC0480-0389)
Egyszeri adag szubkután placebo (NNC0480-0389) A vizsgálat legfeljebb 72 napig tart.
Drog: Placebo (szemaglutid)
Egyszeri adag szubkután placebo (szemaglutid) A vizsgálat legfeljebb 72 napig tart.
Kísérleti: 8,6 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg szemaglutid
A résztvevők 8,6 mg NNC0480-0389 és 0,5 mg szemaglutid egyszeri adagokat kapnak külön injekcióként.
Drog: NNC0480-0389
Egyszeri adag szubkután NNC0480-0389. A vizsgálat legfeljebb 72 napig tart.
Drog: Szemaglutid
Egyszeri adag szubkután Semaglutide 0,5 mg A vizsgálat legfeljebb 72 napig tart.
Placebo Comparator: Placebo (8,6 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg szemaglutid)
A résztvevők egyszeri adagban placebót (NNC0480-0389) és placebót (szemaglutidot) kapnak külön injekcióban.
Drog: Placebo (NNC0480-0389)
Egyszeri adag szubkután placebo (NNC0480-0389) A vizsgálat legfeljebb 72 napig tart.
Drog: Placebo (szemaglutid)
Egyszeri adag szubkután placebo (szemaglutid) A vizsgálat legfeljebb 72 napig tart.
Kísérleti: 30 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg szemaglutid
A résztvevők 30 mg NNC0480-0389 és 0,5 mg szemaglutid egyszeri adagokat kapnak együtt külön injekcióként.
Drog: NNC0480-0389
Egyszeri adag szubkután NNC0480-0389. A vizsgálat legfeljebb 72 napig tart.
Drog: Szemaglutid
Egyszeri adag szubkután Semaglutide 0,5 mg A vizsgálat legfeljebb 72 napig tart.
Placebo Comparator: Placebo (30 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg szemaglutid)
A résztvevők egyszeri adagban placebót (NNC0480-0389) és placebót (szemaglutidot) kapnak külön injekcióban.
Drog: Placebo (NNC0480-0389)
Egyszeri adag szubkután placebo (NNC0480-0389) A vizsgálat legfeljebb 72 napig tart.
Drog: Placebo (szemaglutid)
Egyszeri adag szubkután placebo (szemaglutid) A vizsgálat legfeljebb 72 napig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az adagolás időpontjától (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (43. nap)
Az események száma
Az adagolás időpontjától (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (43. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: Az NNC0480-0389 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig egyszeri adag esetén
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az adagolás utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (43. nap)
Nmol*h/L-ben mérve
Az adagolás előtt (1. nap) az adagolás utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (43. nap)
Cmax,NNC0480-0389,SD: Az NNC0480-0389 maximális plazmakoncentrációja egyszeri adag esetén
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az adagolás utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (43. nap)
Nmol/L-ben mérve
Az adagolás előtt (1. nap) az adagolás utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (43. nap)
AUC0-∞,szemaglutid,SD: A szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig egyszeri adag esetén
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az adagolás utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (43. nap)
Nmol*h/L-ben mérve
Az adagolás előtt (1. nap) az adagolás utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (43. nap)
Cmax,szemaglutid,SD: A szemaglutid maximális plazmakoncentrációja egyszeri adag esetén
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az adagolás utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (43. nap)
Nmol/L-ben mérve
Az adagolás előtt (1. nap) az adagolás utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (43. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9389-4680
  • U1111-1263-7182 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek 2-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a NNC0480-0389

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel